Kísérleti tanulmány a glükózérzékelővel koordinált Smartpen hatásának ellenőrzésére. (SMARTPEN)
2024. március 12. frissítette: Giulio Frontino
Kísérleti tanulmány a folyamatos glükózérzékelővel összehangolt intelligens toll speciális alkalmazás általi használatának igazolására serdülők csoportjában, akik nem jól irányítanak: érzékelővel bővített intelligens toll.
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az APP-vel folyamatos glükózérzékelőkkel összekapcsolt intelligens toll használatának hatását cukorbeteg serdülők csoportjában, akiknek nincs jó anyagcsere-kontrollja.
Elsődleges végpont: idő a tartományban Másodlagos végpontok: egyéb glükometria, Hba1c, elégedettség a kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12-18 év között
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, amelyet a vizsgáló legalább 12 hónapja határoz meg.
- HbA1c >7,5% (DCA)
- Az alany napi többszöri injekciós terápiában részesül (napi 3 vagy több inzulin injekció, amelyek közül az egyik hosszú hatású inzulin injekció), jelenleg inzulintollakat és tollpatronokat használ vagy hajlandó használni, és nem hajlandó inzulinpumpát vagy AHCL-t használni. rendszer
- Az alany jelenleg CGM-et használ, vagy hajlandó a Guardian 4 rendszert használni a vizsgálat során.
- Az alany és a szülők vállalják, hogy betartják a vizsgálati protokoll követelményeit
- Az alany és a szülők aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem akar vagy nem tud inzulin tollat használni.
- Az alany inzulinpumpát tervez, vagy már használ.
- Az alany jelenleg nem Medtronic önálló CGM rendszert használ, és nem hajlandó csak a Guardian 4 rendszert használni a vizsgálat során.
- Az alanynak bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van az eszköz elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés).
- Az alany aktívan részt vesz egy vizsgáló vizsgálatban, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik egy vizsgálatba (pl. gyógyszer vagy eszköz), kivéve ezt a vizsgálatot, ahol vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték őket.
- Az alany vizelet terhességi tesztje pozitív volt a szűrés időpontjában.
- Az alany nem hajlandó részt venni a tanulmányi eljárásokban.
- Az alany közvetlenül részt vesz a vizsgálatban, mint kutató.
- Rosszul szabályozott pajzsmirigy- vagy cöliákiában szenvedő alany.
- Az MRI-berendezéseknek, diatermiás eszközöknek vagy más erős mágneses teret létrehozni képes eszközöknek való kitettség kockázatának kitett alany
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: smartpen
intelligens tollal, glükózérzékelővel kezelt és digitális alkalmazással összekapcsolt betegek
|
glükózérzékelővel összekapcsolt intelligens toll digitális alkalmazással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartományban lévő idő
Időkeret: 3 hónap
|
Az eltöltött idő százaléka 70-180 mg/dl
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tartomány alatti idő
Időkeret: 3 hónap
|
az idő százaléka < 70 mg/dl
|
3 hónap
|
|
tartomány feletti idő
Időkeret: 3 hónap
|
az eltöltött idő százaléka > 180 mg/dl
|
3 hónap
|
|
variációs együttható (CV)
Időkeret: 3 hónap
|
glikémiás értékek változásának százalékos aránya
|
3 hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: 3 hónap
|
a glikált hemoglobin százalékos aránya
|
3 hónap
|
|
ITSRQ
Időkeret: a tanulmány vége
|
kérdőív az inzulinkészülék használatával kapcsolatos betegelégedettségről
|
a tanulmány vége
|
|
DIDS
Időkeret: 3 hónap
|
kérdőív az inzulinkészülék használatával kapcsolatos betegelégedettségről
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riccardo Bonfanti, M.D., IRCCS San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMARTPEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .