Pilotstudie om het effect van een smartpen, gecoördineerd met glucosesensor, te verifiëren. (SMARTPEN)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Giulio Frontino
Pilotstudie om het effect te verifiëren van het gebruik van een smartpen, gecoördineerd met een continue glucosesensor door een speciale app, bij een groep adolescenten die geen goede controle hebben: Sensor Augmented Smartpen.
Het doel van dit interventionele onderzoek is om het effect te beoordelen van het gebruik van een smartpen die via een APP is verbonden met continue glucosesensoren in een cohort van diabetische adolescenten met een slechte metabolische controle.
Primair eindpunt: tijd binnen bereik. Secundaire eindpunten: andere glucometrie, Hba1c, tevredenheid over de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 12 - 18 jaar
- Een klinische diagnose van diabetes type 1 zoals vastgesteld door de onderzoeker gedurende minimaal 12 maanden.
- HbA1c >7,5% (DCA)
- De proefpersoon krijgt meerdere dagelijkse injectietherapieën (3 of meer insuline-injecties per dag, waarvan één een langwerkende insuline-injectie), gebruikt momenteel of is bereid dit te doen met insulinepennen en -patronen en is niet bereid een insulinepomp of AHCL te gebruiken systeem
- De proefpersoon gebruikt momenteel een CGM of is bereid het Guardian 4-systeem te gebruiken tijdens het onderzoek.
- De proefpersoon en de ouders komen overeen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- De proefpersoon en de ouders zetten hun handtekening op het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon wil of kan geen insulinepen(nen) gebruiken.
- Betrokkene heeft plannen om een insulinepomp te gebruiken of gebruikt deze al.
- De proefpersoon gebruikt momenteel een zelfstandig CGM-systeem dat niet van Medtronic is en is niet bereid om tijdens het onderzoek alleen het Guardian 4-systeem te gebruiken.
- De proefpersoon heeft een onopgeloste huidaandoening op het gebied waar het apparaat is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, stafylokokkeninfectie).
- De proefpersoon neemt actief deel aan of is van plan zich in te schrijven voor een onderzoeksstudie (bijv. medicijn of apparaat), anders dan dit onderzoek, waarbij ze behandeling hebben gekregen met een onderzoeksmedicijn of apparaat.
- De proefpersoon heeft op het moment van de screening een positieve urinezwangerschapstest.
- Proefpersoon is niet bereid deel te nemen aan onderzoeksprocedures.
- Proefpersoon is als onderzoeksmedewerker direct betrokken bij het onderzoek.
- Proefpersoon met slecht gecontroleerde schildklier- of coeliakie.
- Personen die enig risico lopen op blootstelling aan MRI-apparatuur, diathermieapparatuur of andere apparaten die sterke magnetische velden kunnen genereren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: smartpen
patiënten behandeld door smartpen, glucosesensor en verbonden door een digitale applicatie
|
gebruik van een smartpen verbonden met een glucosesensor door een digitale applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van de tijd besteed aan 70-180 mg/dl
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd onder bereik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
percentage tijd < 70 mg/dl
|
3 maanden
|
|
tijd boven bereik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
percentage bestede tijd > 180 mg/dl
|
3 maanden
|
|
Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
percentage variatie van glycemische waarden
|
3 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
percentage gegliceerd hemoglobine
|
3 maanden
|
|
ITSRQ
Tijdsspanne: einde van de studie
|
vragenlijst over de tevredenheid van patiënten over het gebruik van een insulineapparaat
|
einde van de studie
|
|
DIDS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijst over de tevredenheid van patiënten over het gebruik van een insulineapparaat
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riccardo Bonfanti, M.D., IRCCS San Raffaele
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMARTPEN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .