- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06311838
노숙 생활을 겪고 있는 청소년의 오피오이드 사용 장애 예방을 위한 사회적, 구조적 연결 구축
노숙을 겪고 있는 청소년의 오피오이드 사용 장애 예방을 위한 사회적 및 구조적 연결 구축: 생물심리사회적 메커니즘을 조사하는 RCT
연구 개요
상태
상세 설명
구체적인 목표 1. 해체 무작위 설계를 사용하여 중재 조건을 비교하여 약물 사용 및 정신 건강을 최적화하는 데 필수적인 구성 요소를 결정합니다. a) 강점 기반 지원 및 옹호(SBOA), b) 동기 부여 인터뷰(MI)/커뮤니티 강화 접근법(CRA), c ) SBOA+MI/CRA 및 d) 평소대로의 서비스(SAU). 가설. SBOA+MI/CRA에 배정된 청소년은 단독 개입 또는 평소 서비스에 배정된 청소년보다 오피오이드 사용 장애 예방, 기타 약물 사용 및 정신 건강 결과에 대해 더 나은 단기 및 장기 결과를 보여줄 것입니다.
구체적인 목표 2. 의도된 변화 과정(사회적 안정성, 심리사회적 자원, 스트레스)이 약물 사용 및 정신 건강에 원하는 변화를 가져오는지 테스트합니다. 가설. 개입이 사회적 안정성과 심리사회적 자원을 성공적으로 증가시키고 스트레스를 감소시키는 만큼 목표한 결과도 향상될 것입니다.
구체적인 목표 3. 연령, 성별, 인종/민족, 성적/성소수자 지위, 아동 학대 및 방치 경험의 중재자가 개입 반응에 어떻게 영향을 미치는지 살펴보십시오.
구체적인 목표 4. 개입 접근법의 비용 효율성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jodi Ford, PhD
- 전화번호: 614-292-6862
- 이메일: ford.553@osu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Natasha Slesnick, PhD
- 전화번호: (614) 247-8469
- 이메일: slesnick.5@osu.edu
연구 장소
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
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연락하다:
- Jodi Ford, PhD
- 전화번호: 614-292-6862
- 이메일: ford.553@osu.edu
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연락하다:
- Natasha Slesnick, PhD
- 전화번호: (614) 247-8469
- 이메일: slesnick.5@osu.edu
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수석 연구원:
- Jodi Ford, PhD
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수석 연구원:
- Natasha Slesnick, PhD
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- 모병
- Star House
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연락하다:
- Natasha Slesnick, PhD
- 전화번호: 614-247-8469
- 이메일: slesnick.5@osu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청소년은 McKinney-Vento 법에 정의된 노숙자 기준을 충족해야 합니다. 고정되고 정규적이며 적절한 야간 거주지가 없는 어린이 및 청소년 또는 복지호텔에 거주하거나, 정규 수면시설이 없는 곳에 거주하거나, 주택 상실 또는 경제적 어려움으로 인해 다른 사람과 공동주택에 거주하는 경우
- 조치를 완료하려면 영어를 적절하게 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 안정적인 주거환경을 갖고 있는 청소년입니다.
- 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 인터뷰/커뮤니티 강화 접근 방식 + 평소와 같은 서비스(MI/CRA + SAU)
현재 증거 기반에서는 약물 사용 장애와 정신 질환을 모두 대상으로 하는 치료법을 통합할 것을 권장하며, 특히 동기 부여 인터뷰와 CRA 또는 인지 행동 치료와 같은 행동 중재를 결합하는 것이 좋습니다. 행동 변화에 대한 내재적 동기를 강화하는 것은 동기 부여 인터뷰(MI)의 핵심 목적입니다. 이는 Carl Rogers가 고객 중심 치료로 설명한 통찰력과 전략을 기반으로 구축된 임상 방법입니다. 그러나 MI는 또한 내담자의 "변화 대화"를 선택적으로 유도하고 강화하는 데에도 지시적입니다. 일반적으로 1~2회 세션의 간단한 개입으로 제공되는 MI는 알코올 및 기타 약물 사용 장애, 정신 건강 및 기타 문제 행동 치료에 강력한 효능 기록을 가지고 있습니다. 지역사회 강화 접근법(CRA)은 약물 남용/정신 건강 치료에 대한 경험적 기반의 다면적인 접근법을 제공하며, 이는 또한 다중 문제 노숙자의 많은 임상적 필요를 해결합니다. |
MI/CRA에는 2개의 동기 부여 인터뷰 세션과 12개의 1시간 커뮤니티 강화 접근 세션이 포함되어 있습니다.
이 그룹에 배정된 참가자는 드롭인 센터와 관련된 모든 청소년에게 제공되는 표준 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: 강점 기반 지원 및 옹호 + 평소와 같은 서비스(SBOA +SAU)
일부 연구에 따르면 노숙자를 경험하는 사람들을 지역사회에서 이용 가능한 서비스 및 지원에 연결할 때 옹호자와의 참여가 성공의 열쇠라고 합니다.
강점 모델은 옹호의 목적이 "소비자가 지역사회에서 정상적이고 독립적인 방식으로 생활하는 데 필요한 외부 및 내부 자원의 범위를 식별, 확보 및 보존하도록 돕는 것"이라는 전제에 기반을 두고 있습니다.
강점 기반 개입은 결함이나 병리를 교정하기보다는 웰빙과 행복을 향상시키는 데 중점을 둡니다.
옹호자는 청소년에게 필요한 서비스를 확보할 책임을 갖고 청소년이 치료 시스템을 탐색할 때 지원을 유지합니다.
옹호의 처음 몇 주간의 초점은 신원 확인과 기본적인 필요 사항(음식, 안전, 의료, 주택 등)을 충족시키는 데 있습니다.
기본적인 요구 사항이 해결됨에 따라 청소년과 옹호자들은 교육, 취업, 정신 건강, 약물 사용 등 기타 요구 사항이 높은 영역에 중점을 둡니다.
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이 그룹에 배정된 참가자는 드롭인 센터와 관련된 모든 청소년에게 제공되는 표준 서비스를 받게 됩니다.
참가자들이 받게 될 강점 기반 지원 및 옹호 세션의 수는 청소년의 필요에 따라 유연하게 결정됩니다.
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실험적: 동기 부여 인터뷰/커뮤니티 강화 접근법(MI/CRA) + SBOA + SAU
이 개입은 동기 부여 인터뷰/커뮤니티 강화 접근 방식과 강점 기반 봉사 활동 및 옹호, 그리고 평소와 같은 서비스라는 세 가지 개입 모델을 모두 결합합니다.
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MI/CRA에는 2개의 동기 부여 인터뷰 세션과 12개의 1시간 커뮤니티 강화 접근 세션이 포함되어 있습니다.
이 그룹에 배정된 참가자는 드롭인 센터와 관련된 모든 청소년에게 제공되는 표준 서비스를 받게 됩니다.
참가자들이 받게 될 강점 기반 지원 및 옹호 세션의 수는 청소년의 필요에 따라 유연하게 결정됩니다.
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활성 비교기: 평소대로 서비스(SAU)
모든 청소년은 방문 센터에서 평소와 같이 제공되는 서비스를 받게 됩니다.
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이 그룹에 배정된 참가자는 드롭인 센터와 관련된 모든 청소년에게 제공되는 표준 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양식 90 약물 사용 인터뷰
기간: 기준 시점과 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 투여됩니다.
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국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(NIAAA) 자금 지원 프로젝트 매치를 위해 개발된 자가 보고 면접관 관리 양식 90 약물 사용 인터뷰.
Form 90은 불법 약물 사용과 마리화나를 포함한 처방 약물 사용을 구별합니다.
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기준 시점과 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 투여됩니다.
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문제 목록 단축 - 알코올 및 약물(SIP-AD)
기간: 기준 시점과 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 투여됩니다.
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SIP-AD는 충동 조절 및 사회적 책임뿐만 아니라 우수한 심리 측정 특성을 지닌 신체적, 대인 관계 및 개인 내 영역과 관련된 결과를 측정합니다.
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기준 시점과 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 투여됩니다.
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남용 약물의 존재
기간: 기준 시점과 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 투여됩니다.
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원스텝 BMC ToxCup® 소변 테스트 키트 칸나비노이드, 암페타민, 메스암페타민, 펜시클리딘(PCP), 코카인/크랙 및 아편제의 검출 유무를 즉시 판독하는 소변 테스트를 제공합니다. (Branan Medical Corp., 캘리포니아주 어바인). 탐지 수준: 마리화나 50 ng/ml 코카인 150 ng/ml 아편 300 ng/ml 메탐페타민 500 ng/ml 엑스터시 500 ng/ml 펜사이클리딘 25 ng/ml 프로폭시펜 300 ng/ml 벤조디아제핀 300 ng/ml 바르비투르산염 300 ng/ml 메타돈 300 ng/ml 부프레노르핀 10ng/ml 삼환계 항우울제 1000ng/ml 옥시코돈 100ng/ml |
기준 시점과 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 투여됩니다.
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Beck 우울증 목록 II(BDI-II)
기간: 기준 시점과 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 투여됩니다.
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우울증의 기분, 인지적, 신체적 측면을 평가하기 위해 가장 자주 사용되는 자가 보고 도구입니다.
BDI-II는 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준 시점과 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 투여됩니다.
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Beck 불안 척도(BAI)
기간: 기준 시점과 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 투여됩니다.
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0~63점 범위의 강도로 평가되는 21개 항목을 통해 현재 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
불안 증상과 우울 증상을 구별하기 위해 개발되었으며, 알파계수는 0.90~0.94 범위이다.
점수가 높을수록 불안 증상이 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준 시점과 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 투여됩니다.
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약식-12
기간: 기준 시점과 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 투여됩니다.
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건강 상태에 대한 일반적인 척도를 제공하는 표준화되고 국제적으로 사용되는 도구입니다. SF-12의 12개 항목은 두 가지 가중치 요약 척도로 요약되어 정신 건강 및 신체 건강 점수를 생성합니다.
점수 범위는 1~100입니다.
점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
노숙자 보호소의 성인 사용자를 대상으로 구성 타당성을 평가했습니다.
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기준 시점과 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023H0244
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
공공 사용 데이터 공유를 위해 제안된 연구에는 설문조사 데이터, 스트레스 바이오마커 데이터, 활동 공간 데이터의 세 가지 데이터 유형이 포함됩니다. 최종 설문조사 데이터세트에는 자체 보고된 인구통계, 행동, 사회(예: 노숙자, 폭력, 투옥 등을 포함한 역경에 대한 노출 및 건강 관련 데이터(예: 심리사회적 조치, 정신 및 신체 건강 증상/장애 및 진단, 건강 서비스).
데이터는 국립 약물 남용 연구소(National Institute on Drug Abuse)가 데이터 저장소로 지원하는 NIH 자금 지원 데이터 저장소인 ICPSR(Inter-University Consortium for Political and Social Research)에 보관됩니다. 참가자 300명 모두의 데이터는 6개 수집 시점에 사용할 수 있으며 ICPSR이 선호하는 형식(예: CSV, SAS, SPSS)으로 제공되며 ICPSR로 안전하게 전송됩니다. 참가자의 기밀을 보호하기 위해 식별 정보(개인 및 위치 데이터)와 개인 건강 정보는 공유되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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