Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het opbouwen van sociale en structurele verbindingen ter preventie van opioïdengebruiksstoornissen onder jongeren die dakloos zijn

8 april 2024 bijgewerkt door: Ohio State University

Het opbouwen van sociale en structurele verbindingen ter preventie van opioïdengebruiksstoornissen onder jongeren die dakloos zijn: een RCT die biopsychosociale mechanismen onderzoekt

Dakloosheid heeft ernstige gevolgen voor de gezondheid en het welzijn en is vooral negatief voor jongeren. Tussen 70-95% van de jongeren die dakloos zijn (YEH) rapporteert problematisch middelengebruik en 66-89% heeft een psychische stoornis. Jongeren lijken een groter risico te lopen om op straat te leven of dakloos te worden dan volwassenen, en zijn kwetsbaarder voor de langetermijngevolgen van dakloosheid. Meerdere sociale determinanten van gezondheid (SDOH) worden op unieke wijze geassocieerd met dakloosheid, het stimuleren van middelengebruik en nadelige gevolgen voor de geestelijke gezondheid. Beperkt onderzoek heeft echter pragmatische interventies geïdentificeerd die op de lange termijn een verbeterende impact hebben op de complexe, multi-symptomatische problemen onder deze jongeren. Deze studie overwint eerdere lacunes in het onderzoek door het testen van een uit meerdere componenten bestaande, alomvattende preventie-interventie gericht op SDOH die van invloed kan zijn op biopsychosociale gezondheidsindicatoren en gezondheidsresultaten op de langere termijn. In samenwerking met een inloopcentrum voor YEH zullen jongeren tussen de 14 en 24 jaar oud worden betrokken en willekeurig worden toegewezen aan aandoeningen met behulp van een ontmantelingsontwerp, zodat essentiële interventiecomponenten efficiënt kunnen worden geïdentificeerd. In het bijzonder zullen jongeren (N = 300) willekeurig worden toegewezen aan a) Motiverende Gespreksvoering/Community Reinforcement Approach + Services as Usual (MI/CRA + SAU, n = 80), b) Op sterke punten gebaseerde outreach en belangenbehartiging + Services As Usual (SBOA + SAU, n = 80), c) MI/CRA + SBOA + SAU (n = 80) of d) SAU (n=60) via het drop-in centrum. Om de preventie-effecten op langere termijn op middelengebruik, geestelijke gezondheid en andere uitkomsten te beoordelen, zullen alle jongeren worden beoordeeld bij aanvang en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de uitgangssituatie. Het primaire doel van deze studie is om de impact vast te stellen van een alomvattende interventie ingebed in een systeem dat YEH, een gemeenschapsinloopcentrum, dient op het misbruik en de stoornis van opioïden door jongeren, ander middelenmisbruik en -stoornissen, diagnoses op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg en andere gerichte uitkomsten. Deze studie zal unieke informatie bieden over de fysiologische en psychologische stresstrajecten die ten grondslag liggen aan veranderingen voor specifieke subgroepen van jongeren, samen met kostenramingen om toekomstige implementatie-inspanningen in drop-in-centra in het hele land te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1. Vergelijk met behulp van een ontmantelend gerandomiseerd ontwerp de interventieomstandigheden om die componenten te bepalen die essentieel zijn voor het optimaliseren van middelengebruik en geestelijke gezondheid: a) Op sterkte gebaseerde outreach en belangenbehartiging (SBOA), b) Motiverende gespreksvoering (MI)/Community Reinforcement Approach (CRA), c ) SBOA+MI/CRA, en d) Services As Usual (SAU). Hypothese. Jongeren die zijn toegewezen aan SBOA+MI/CRA zullen op de korte en lange termijn betere resultaten laten zien op het gebied van de preventie van opioïdengebruiksstoornissen en op het gebied van ander middelengebruik en geestelijke gezondheidsresultaten dan jongeren die alleen interventies of reguliere diensten krijgen.

Specifiek doel 2. Testen of beoogde veranderingsprocessen (sociale stabiliteit, psychosociale hulpbronnen, stress) de gewenste verandering teweegbrengen op het gebied van middelengebruik en geestelijke gezondheid. Hypothese. Voor zover de interventies een succesvolle toename van de sociale stabiliteit en psychosociale hulpbronnen en een vermindering van stress teweegbrengen, zullen de beoogde resultaten verbeteren.

Specifiek doel 3. Ontdek hoe de moderatoren van leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, seksuele/genderminderheidsstatus en ervaringen met kindermishandeling en verwaarlozing de respons op interventies beïnvloeden.

Specifiek doel 4. Bepalen van de kosteneffectiviteit van de interventiebenaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jodi Ford, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natasha Slesnick, PhD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Star House
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren moeten voldoen aan de criteria voor dakloosheid zoals gedefinieerd door de McKinney-Vento Act: kinderen en jongeren die geen vast, regelmatig en adequaat nachtverblijf hebben; of in een welzijnshotel wonen, of op een plek zonder reguliere slaapgelegenheid, of in een gedeelde woning wonen met andere personen vanwege het verlies van iemands woning of economische tegenspoed
  • Moet voldoende Engels spreken om de maatregelen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Jongeren die een stabiele woonsituatie hebben.
  • Niet-Engelse spreker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering/gemeenschapsversterkende aanpak + gebruikelijke diensten (MI/CRA + SAU)

De huidige wetenschappelijke basis beveelt aan om behandelingen te integreren die zich richten op zowel middelengebruiksstoornissen als psychiatrische stoornissen, vooral door motiverende gespreksvoering te combineren met gedragsinterventies zoals CRA of cognitieve gedragstherapie.

Het vergroten van de intrinsieke motivatie voor gedragsverandering is het centrale doel van motiverende gespreksvoering (MI), een klinische methode die is gebaseerd op de inzichten en strategieën die door Carl Rogers zijn beschreven als cliëntgerichte therapie. MI is echter ook directief in het selectief uitlokken en versterken van de 'veranderingspraat' van de cliënt. MI wordt doorgaans aangeboden als een korte interventie van 1-2 sessies en heeft een sterke staat van dienst wat betreft werkzaamheid bij de behandeling van alcohol- en andere drugsgebruiksstoornissen, geestelijke gezondheid en ander problematisch gedrag.

De Community Reinforcement Approach (CRA) biedt een empirisch gebaseerde, veelzijdige benadering van middelenmisbruik/behandeling in de geestelijke gezondheidszorg, die ook tegemoetkomt aan veel van de klinische behoeften van daklozen met meerdere problemen.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering/benadering van gemeenschapsversterking (MI/CRA)
MI/CRA omvat twee Motivational Interviewing-sessies en twaalf Community Reinforcement Approach-sessies van 1 uur.
Gedragsmatig: Diensten zoals gebruikelijk (SAU)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen de standaarddiensten die worden aangeboden aan alle jongeren die betrokken zijn bij het inloopcentrum.
Experimenteel: Op sterke punten gebaseerde outreach en belangenbehartiging + services zoals gebruikelijk (SBOA + SAU)
Uit sommige onderzoeken blijkt dat betrokkenheid bij een belangenbehartiger de sleutel is tot succes bij het koppelen van daklozen aan beschikbare diensten en ondersteuning in de gemeenschap. Het sterke puntenmodel is gebaseerd op het uitgangspunt dat het doel van belangenbehartiging "het helpen van consumenten is bij het identificeren, veiligstellen en behouden van de reeks hulpbronnen, zowel extern als intern, die nodig zijn om op een normale, onafhankelijke manier in de gemeenschap te leven". Op sterke punten gebaseerde interventies zijn gericht op het verbeteren van welzijn en geluk in plaats van te proberen tekortkomingen of pathologieën te corrigeren. De advocaat neemt de verantwoordelijkheid voor het veiligstellen van de benodigde diensten voor de jeugd en blijft een steun in de rug terwijl zij het zorgsysteem doorkruisen. De focus van de eerste paar weken van belangenbehartiging ligt op het verkrijgen van identificatie en het waarborgen dat aan de basisbehoeften wordt voldaan (voedsel, veiligheid, medische zorg, huisvesting, enz.). Terwijl aan de basisbehoeften wordt voldaan, concentreren jongeren en belangenbehartigers zich op andere gebieden met grote behoeften, waaronder onderwijs, werkgelegenheid, geestelijke gezondheidszorg en middelengebruik.
Gedragsmatig: Diensten zoals gebruikelijk (SAU)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen de standaarddiensten die worden aangeboden aan alle jongeren die betrokken zijn bij het inloopcentrum.
Gedragsmatig: Op sterke punten gebaseerde outreach en belangenbehartiging (SBOA)
Het aantal op kracht gebaseerde outreach- en belangenbehartigingssessies dat deelnemers zullen ontvangen, wordt flexibel bepaald op basis van de behoeften van jongeren.
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering/gemeenschapsversterkende aanpak (MI/CRA) + SBOA + SAU
Deze interventie combineert alle drie de interventiemodellen: Motiverende Gespreksvoering/Gemeenschapsversterking, samen met op kracht gebaseerde outreach en belangenbehartiging en de gebruikelijke diensten.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering/benadering van gemeenschapsversterking (MI/CRA)
MI/CRA omvat twee Motivational Interviewing-sessies en twaalf Community Reinforcement Approach-sessies van 1 uur.
Gedragsmatig: Diensten zoals gebruikelijk (SAU)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen de standaarddiensten die worden aangeboden aan alle jongeren die betrokken zijn bij het inloopcentrum.
Gedragsmatig: Op sterke punten gebaseerde outreach en belangenbehartiging (SBOA)
Het aantal op kracht gebaseerde outreach- en belangenbehartigingssessies dat deelnemers zullen ontvangen, wordt flexibel bepaald op basis van de behoeften van jongeren.
Actieve vergelijker: Diensten zoals gebruikelijk (SAU)
Alle jongeren krijgen zoals gebruikelijk de dienstverlening van het inloopcentrum.
Gedragsmatig: Diensten zoals gebruikelijk (SAU)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen de standaarddiensten die worden aangeboden aan alle jongeren die betrokken zijn bij het inloopcentrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formulier 90 Interview over middelengebruik
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, en 3, 6, en 12, 18 en 24 maanden na de interventie.
Zelfgerapporteerd, door de interviewer afgenomen Form 90 Substance Use-interview, ontwikkeld voor het door het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) gefinancierde Project Match. Het Formulier 90 maakt onderscheid tussen illegaal drugsgebruik en voorgeschreven drugsgebruik, waaronder marihuana.
Toegediend bij baseline, en 3, 6, en 12, 18 en 24 maanden na de interventie.
Verkorte Inventarisatie van Problemen – Alcohol en Drugs (SIP-AD)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, en 3, 6, en 12, 18 en 24 maanden na de interventie.
De SIP-AD meet consequenties die verband houden met impulsbeheersing en sociale verantwoordelijkheid, evenals fysieke, interpersoonlijke en intrapersoonlijke domeinen met goede psychometrische eigenschappen.
Toegediend bij baseline, en 3, 6, en 12, 18 en 24 maanden na de interventie.
Aanwezigheid van drugsmisbruik
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, en 3, 6, en 12, 18 en 24 maanden na de interventie.

Eénstaps BMC ToxCup®-urinetestkit Biedt een urinetest die direct kan worden afgelezen op de aanwezigheid of het ontbreken van detectie van cannabinoïden, amfetaminen, methamfetaminen, fencyclidine (PCP), cocaïne/crack en opiaten. (Branan Medical Corp., Irvine, CA).

Detectieniveaus:

Marihuana 50 ng/ml Cocaïne 150 ng/ml Opiaten 300 ng/ml Methamfetamine 500 ng/ml Ecstasy 500 ng/ml Fencyclidine 25 ng/ml Propoxyfeen 300 ng/ml Benzodiazepinen 300 ng/ml Barbituraten 300 ng/ml Methadon 300 ng/ml Buprenorfine 10 ng/ml Tricyclische antidepressiva 1000 ng/ml Oxycodon 100 ng/ml
Toegediend bij baseline, en 3, 6, en 12, 18 en 24 maanden na de interventie.
Beck Depressie Inventaris II (BDI-II)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, en 3, 6, en 12, 18 en 24 maanden na de interventie.
Het meest gebruikte zelfrapportage-instrument om stemmings-, cognitieve en somatische aspecten van depressie te beoordelen. De BDI-II heeft goede psychometrische eigenschappen. Scores variëren van 0 - 63, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen en slechtere uitkomsten.
Toegediend bij baseline, en 3, 6, en 12, 18 en 24 maanden na de interventie.
Beck-angstinventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, en 3, 6, en 12, 18 en 24 maanden na de interventie.
Wordt gebruikt om de huidige angstsymptomen te beoordelen via 21 items, beoordeeld op intensiteit met scores variërend van 0-63. Het is ontwikkeld om symptomen van angst te onderscheiden van depressieve symptomen, en heeft alfacoëfficiënten variërend van 0,90-0,94. Hogere scores duiden op meer angstsymptomen en slechtere uitkomsten.
Toegediend bij baseline, en 3, 6, en 12, 18 en 24 maanden na de interventie.
Korte vorm-12
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, en 3, 6, en 12, 18 en 24 maanden na de interventie.
Gestandaardiseerd, internationaal gebruikt instrument dat een algemene maatstaf voor de gezondheidsstatus biedt. De 12 items op de SF-12 zijn samengevat in twee gewogen samenvattende schalen en genereren een score voor geestelijke en lichamelijke gezondheid. Scores variëren van 1 -100. Lagere scores duiden op een slechtere gezondheid. De constructvaliditeit is geëvalueerd bij volwassen gebruikers van een daklozenopvang
Toegediend bij baseline, en 3, 6, en 12, 18 en 24 maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023H0244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het voorgestelde onderzoek voor het delen van gegevens voor openbaar gebruik zal drie soorten gegevens omvatten: enquêtegegevens, gegevens over stressbiomarkers en gegevens over de activiteitsruimte. De uiteindelijke enquêtedataset zal zelfgerapporteerde demografische, gedrags-, sociale (bijv. blootstelling aan tegenspoed, waaronder dakloosheid, geweld, opsluiting, enz.) en gezondheidsgerelateerde gegevens (bijv. psychosociale maatregelen, geestelijke en lichamelijke gezondheidssymptomen/stoornissen en diagnoses, gezondheidszorg).

De gegevens zullen worden gedeponeerd bij het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR), een door de NIH gefinancierde gegevensopslagplaats die wordt ondersteund door het National Institute on Drug Abuse als gegevensopslagplaats. De gegevens van alle 300 deelnemers zullen beschikbaar zijn voor de zes verzameltijdstippen, beschikbaar worden gesteld in ICPSR-voorkeursformaten (bijvoorbeeld CSV, SAS, SPSS) en veilig worden overgedragen naar ICPSR. Identificerende (individuele en locatiegegevens) en persoonlijke gezondheidsinformatie worden NIET gedeeld om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicogedrag

Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering/benadering van gemeenschapsversterking (MI/CRA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren