Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge sosiale og strukturelle forbindelser for forebygging av opioidbruksforstyrrelser blant ungdom som opplever hjemløshet

8. april 2024 oppdatert av: Ohio State University

Bygge sosiale og strukturelle forbindelser for forebygging av opioidbruksforstyrrelser blant ungdom som opplever hjemløshet: En RCT som undersøker biopsykososiale mekanismer

Hjemløshet påvirker helse og velvære sterkt og er spesielt negativt for ungdom. Mellom 70-95 % av ungdommene som opplever hjemløshet (YEH) rapporterer problematisk rusbruk og 66-89 % har en psykisk lidelse. Ungdom ser ut til å ha større risiko for å bo på gata eller være hjemløs enn voksne og er mer sårbare for langsiktige konsekvenser av hjemløshet. Flere sosiale determinanter for helse (SDOH) er unikt forbundet med hjemløshet, kjøring av rusmiddelbruk og negative psykiske helsekonsekvenser. Imidlertid har begrenset forskning identifisert pragmatiske intervensjoner som har en langsiktig forbedrende innvirkning på de komplekse, multisymptomatiske problemene blant disse ungdommene. Denne studien overvinner tidligere hull i forskningen gjennom å teste en multikomponent omfattende forebyggingsintervensjon rettet mot SDOH som kan påvirke biopsykososiale helseindikatorer og langsiktige helseresultater. I samarbeid med et drop-in-senter for YEH, vil ungdom i alderen 14 til 24 år bli engasjert og tilfeldig tildelt forhold ved hjelp av et demonteringsdesign slik at viktige intervensjonskomponenter effektivt kan identifiseres. Spesielt vil ungdom (N = 300) bli tilfeldig tildelt til a) Motiverende intervju/samfunnsforsterkningstilnærming + tjenester som vanlig (MI/CRA + SAU, n = 80), b) Styrkebasert oppsøking og påvirkning + tjenester som vanlig (SBOA + SAU, n = 80), c) MI/CRA + SBOA + SAU (n = 80) eller d) SAU (n=60) gjennom værestedet. For å vurdere de langsiktige forebyggingseffektene på rusmiddelbruk, psykisk helse og andre utfall, vil alle ungdommer bli vurdert ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter baseline. Hovedmålet med denne studien er å etablere virkningen av en omfattende intervensjon innebygd i et system som betjener YEH, et institusjonssenter for lokalsamfunn, på unges misbruk og forstyrrelse av opioid, andre rusmisbruk og -lidelser, psykiske helsediagnoser og andre målrettede utfall. Denne studien vil tilby unik informasjon om de fysiologiske og psykologiske stressveiene som ligger til grunn for endring for spesifikke undergrupper av ungdom, sammen med kostnadsestimater for å informere om fremtidig implementeringsinnsats i drop-in-sentre rundt om i landet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1. Ved å bruke et randomisert design for demontering, sammenlign intervensjonsforhold for å bestemme de komponentene som er avgjørende for å optimalisere rusmiddelbruk og mental helse: a) Styrkebasert oppsøking og påvirkning (SBOA), b) Motiverende intervju (MI)/Community Reinforcement Approach (CRA), c. ) SBOA+MI/CRA, og d) Services As Usual (SAU). Hypotese. Ungdom som er tildelt SBOA+MI/CRA vil vise bedre kort- og langsiktige resultater på forebygging av opioidbruksforstyrrelser og på andre rusmiddelbruk og psykiske helseutfall enn ungdom som er tildelt enten intervensjon alene eller Services As Usual.

Spesifikt mål 2. Teste om tiltenkte endringsprosesser (sosial stabilitet, psykososiale ressurser, stress) gir ønsket endring på rusbruk og psykisk helse. Hypotese. Ettersom intervensjonene utløser vellykkede økninger i sosial stabilitet og psykososiale ressurser og reduksjoner i stress, vil målrettede resultater forbedres.

Spesifikt mål 3. Utforske hvordan moderatorene for alder, kjønn, rase/etnisitet, seksuell/kjønnsminoritetsstatus og opplevelse av overgrep og omsorgssvikt i barndommen påvirker intervensjonsresponsen.

Spesifikt mål 4. Bestem kostnadseffektiviteten til intervensjonstilnærmingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jodi Ford, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Natasha Slesnick, PhD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Star House
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom må oppfylle kriteriene for hjemløshet som definert av McKinney-Vento-loven: barn og unge som mangler et fast, regelmessig og tilstrekkelig nattopphold; eller bor på et velferdshotell, eller sted uten vanlig soveplass, eller bor i delt bolig med andre personer på grunn av tap av bolig eller økonomiske vanskeligheter
  • Må snakke engelsk tilstrekkelig for å fullføre tiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom som har en stabil boligsituasjon.
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju/samfunnsforsterkende tilnærming + tjenester som vanlig (MI/CRA + SAU)

Den nåværende evidensbasen anbefaler å integrere behandlinger rettet mot både rusmiddelforstyrrelser og psykiatriske lidelser, spesielt ved å kombinere motiverende intervjuer med atferdsintervensjoner som CRA eller kognitiv atferdsterapi.

Å styrke den indre motivasjonen for atferdsendring er det sentrale formålet med motiverende intervju (MI), en klinisk metode bygget på innsikten og strategiene beskrevet av Carl Rogers som klientsentrert terapi. MI er imidlertid også retningsgivende når det gjelder å selektivt fremkalle og forsterke klientens "forandringsprat". Vanligvis tilbys som en kort intervensjon på 1-2 økter, MI har en sterk oversikt over effektivitet i behandlingen av alkohol- og andre rusmiddelforstyrrelser, mental helse og annen problematisk atferd.

Community Reinforcement Approach (CRA) tilbyr en empirisk basert mangefasettert tilnærming til rusmisbruk/psykisk helsebehandling som også ivaretar mange av de kliniske behovene til hjemløse med flere problemer.
Atferdsmessig: Motiverende intervju/samfunnsforsterkende tilnærming (MI/CRA)
MI/CRA inkluderer to motiverende intervjuøkter og tolv 1-timers økter med fellesskapsforsterkning.
Atferdsmessig: Tjenester som vanlig (SAU)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta standardtjenestene som tilbys til alle ungdommer som er involvert i drop-in-senteret.
Eksperimentell: Styrkebasert oppsøkende og påvirkningsarbeid + tjenester som vanlig (SBOA +SAU)
Noen undersøkelser tyder på at engasjement med en advokat er nøkkelen til suksess når de kobler de som opplever hjemløshet til tilgjengelige tjenester og støtte i samfunnet. Styrkemodellen er basert på premisset om at hensikten med påvirkningsarbeid «er å bistå forbrukere med å identifisere, sikre og bevare utvalget av ressurser, både eksterne og interne, som trengs for å leve på en normal, uavhengig måte i samfunnet». Styrkebaserte intervensjoner fokuserer på å øke velvære og lykke i stedet for å forsøke å korrigere underskudd eller patologi. Talsmannen tar ansvar for å sikre nødvendige tjenester for ungdommene og forblir en støtte når de krysser omsorgssystemet. Fokuset i de første ukene med fortalervirksomhet er å få identifisering og å sikre at grunnleggende behov blir dekket (mat, sikkerhet, medisinsk behandling, bolig osv.). Når grunnleggende behov blir ivaretatt, fokuserer ungdom og talsmenn på andre områder med høye behov, inkludert utdanning, sysselsetting, psykisk helse og rusbruk.
Atferdsmessig: Tjenester som vanlig (SAU)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta standardtjenestene som tilbys til alle ungdommer som er involvert i drop-in-senteret.
Atferdsmessig: Styrkebasert oppsøkende og påvirkningsarbeid (SBOA)
Antall styrkebaserte oppsøkende og påvirkningsøkter deltakerne vil motta, bestemmes fleksibelt basert på ungdomsbehov.
Eksperimentell: Motiverende intervju/samfunnsforsterkende tilnærming (MI/CRA) + SBOA + SAU
Denne intervensjonen kombinerer alle tre intervensjonsmodellene: Motiverende intervju/samfunnsforsterkende tilnærming sammen med styrkebasert oppsøking og påvirkning og tjenestene som vanlig.
Atferdsmessig: Motiverende intervju/samfunnsforsterkende tilnærming (MI/CRA)
MI/CRA inkluderer to motiverende intervjuøkter og tolv 1-timers økter med fellesskapsforsterkning.
Atferdsmessig: Tjenester som vanlig (SAU)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta standardtjenestene som tilbys til alle ungdommer som er involvert i drop-in-senteret.
Atferdsmessig: Styrkebasert oppsøkende og påvirkningsarbeid (SBOA)
Antall styrkebaserte oppsøkende og påvirkningsøkter deltakerne vil motta, bestemmes fleksibelt basert på ungdomsbehov.
Aktiv komparator: Tjenester som vanlig (SAU)
Alle ungdom vil få tjenester som vanlig levert av værestedet.
Atferdsmessig: Tjenester som vanlig (SAU)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta standardtjenestene som tilbys til alle ungdommer som er involvert i drop-in-senteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema 90 Rusintervju
Tidsramme: Administrert ved baseline og 3-, 6- og 12-, 18- og 24 måneder etter intervensjon.
Selvrapportert intervjuer-administrert Form 90 Substance Use-intervju utviklet for National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) finansiert Project Match. Form 90 skiller ulovlig narkotikabruk fra foreskrevet narkotikabruk inkludert marihuana.
Administrert ved baseline og 3-, 6- og 12-, 18- og 24 måneder etter intervensjon.
Forkortet oversikt over problemer – alkohol og narkotika (SIP-AD)
Tidsramme: Administrert ved baseline og 3-, 6- og 12-, 18- og 24 måneder etter intervensjon.
SIP-AD måler konsekvenser knyttet til impulskontroll og sosialt ansvar, samt fysiske, mellommenneskelige og intrapersonlige domener med gode psykometriske egenskaper.
Administrert ved baseline og 3-, 6- og 12-, 18- og 24 måneder etter intervensjon.
Tilstedeværelse av narkotikamisbruk
Tidsramme: Administrert ved baseline og 3-, 6- og 12-, 18- og 24 måneder etter intervensjon.

Ett-trinns BMC ToxCup® urintestsett Gir umiddelbar lesing av urintest for tilstedeværelse eller mangel på påvisning av cannabinoider, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin (PCP), kokain/crack og opiater. (Branan Medical Corp., Irvine, CA).

Deteksjonsnivåer:

Marihuana 50 ng/ml Kokain 150 ng/ml Opiater 300 ng/ml Metamfetamin 500 ng/ml Ecstasy 500 ng/ml Fencyklidin 25 ng/ml Propoksyfen 300 ng/ml Benzodiazepiner 300 ng/ml 0 barbiturng/ml 0 ml0 barbiturng/ml Buprenorfin 10 ng/ml Trisykliske antidepressiva 1000 ng/ml oksykodon 100 ng/ml
Administrert ved baseline og 3-, 6- og 12-, 18- og 24 måneder etter intervensjon.
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Administrert ved baseline og 3-, 6- og 12-, 18- og 24 måneder etter intervensjon.
Det mest brukte selvrapporteringsinstrumentet for å vurdere humør, kognitive og somatiske aspekter ved depresjon. BDI-II har gode psykometriske egenskaper. Poeng varierer fra 0 - 63 med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer og verre utfall.
Administrert ved baseline og 3-, 6- og 12-, 18- og 24 måneder etter intervensjon.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Administrert ved baseline og 3-, 6- og 12-, 18- og 24 måneder etter intervensjon.
Brukes til å vurdere nåværende angstsymptomer via 21 elementer, vurdert i intensitet med skårer fra 0-63. Den ble utviklet for å skille symptomer på angst fra depressive symptomer, og har alfa-koeffisienter fra 0,90-0,94. Høyere score indikerer flere angstsymptomer og dårligere utfall.
Administrert ved baseline og 3-, 6- og 12-, 18- og 24 måneder etter intervensjon.
Kort skjema-12
Tidsramme: Administrert ved baseline og 3-, 6- og 12-, 18- og 24 måneder etter intervensjon.
Standardisert, internasjonalt brukt instrument som gir et generelt mål på helsestatus. De 12 elementene på SF-12 er oppsummert i to vektede oppsummeringsskalaer, og genererer en mental helse og fysisk helsescore. Poengsummen varierer fra 1-100. Lavere skår indikerer dårligere helse. Konstruktvaliditet er evaluert med voksne brukere av et hjemløse daghjem
Administrert ved baseline og 3-, 6- og 12-, 18- og 24 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023H0244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen for deling av offentlig bruk vil omfatte tre datatyper: undersøkelsesdata, stressbiomarkørdata og aktivitetsromdata. Det endelige undersøkelsesdatasettet vil inkludere selvrapportert demografisk, atferdsmessig, sosialt (f.eks. eksponering for motgang, inkludert hjemløshet, vold, fengsling osv.) og helserelaterte data (f.eks. psykososiale tiltak, psykiske og fysiske helsesymptomer/lidelser og diagnoser, helsetjenester).

Dataene vil bli deponert hos Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR), et NIH-finansiert datalager støttet av National Institute on Drug Abuse som et datalager. Dataene fra alle 300 deltakerne vil være tilgjengelig for de seks innsamlingstidspunktene, gjort tilgjengelig i ICPSR foretrukne formater (f.eks. CSV, SAS, SPSS) og sikkert overført til ICPSR. Identifiserbare (individuelle og lokasjonsdata) og personlig helseinformasjon vil IKKE bli delt for å beskytte deltakerens konfidensialitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoatferd

Kliniske studier på Motiverende intervju/samfunnsforsterkende tilnærming (MI/CRA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere