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Costruire connessioni sociali e strutturali per la prevenzione del disturbo da uso di oppioidi tra i giovani senzatetto

8 aprile 2024 aggiornato da: Ohio State University

Costruire connessioni sociali e strutturali per la prevenzione del disturbo da uso di oppioidi tra i giovani che vivono senza dimora: un studio randomizzato che esamina i meccanismi biopsicosociali

Il problema dei senzatetto incide gravemente sulla salute e sul benessere ed è particolarmente negativo per i giovani. Tra il 70 e il 95% dei giovani senza dimora (YEH) segnalano un uso problematico di sostanze e il 66-89% soffre di un disturbo di salute mentale. I giovani sembrano correre un rischio maggiore di vivere per strada o di rimanere senza casa rispetto agli adulti e sono più vulnerabili alle conseguenze a lungo termine della condizione di senzatetto. I molteplici determinanti sociali della salute (SDOH) sono associati unicamente al problema dei senzatetto, all’uso di sostanze stupefacenti e alle conseguenze negative sulla salute mentale. Tuttavia, la ricerca limitata ha identificato interventi pragmatici che hanno un impatto migliorativo a lungo termine sui problemi complessi e multi-sintomatici di questi giovani. Questo studio supera le lacune precedenti nella ricerca testando un intervento di prevenzione globale multicomponente mirato all’SDOH che può influenzare gli indicatori di salute biopsicosociale e i risultati sanitari a lungo termine. In collaborazione con un centro di accoglienza per YEH, i giovani di età compresa tra 14 e 24 anni saranno coinvolti e assegnati in modo casuale a condizioni utilizzando un progetto di smantellamento in modo che i componenti essenziali dell'intervento possano essere identificati in modo efficiente. In particolare, i giovani (N = 300) saranno assegnati in modo casuale a a) Colloqui motivazionali/Approccio di rinforzo comunitario + Servizi come al solito (MI/CRA + SAU, n = 80), b) Sensibilizzazione e advocacy basati sui punti di forza + Servizi come al solito (SBOA + SAU, n = 80), c) MI/CRA + SBOA + SAU (n = 80) o d) SAU (n=60) attraverso il centro drop-in. Al fine di valutare gli effetti della prevenzione a lungo termine sull’uso di sostanze, sulla salute mentale e su altri risultati, tutti i giovani saranno valutati al basale e a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale. L'obiettivo principale di questo studio è quello di stabilire l'impatto di un intervento completo incorporato all'interno di un sistema che serve YEH, un centro comunitario di accoglienza, sull'abuso e il disturbo da oppioidi dei giovani, sull'abuso e sui disturbi di altre sostanze, sulle diagnosi di salute mentale e su altre attività mirate. risultati. Questo studio offrirà informazioni uniche sui percorsi di stress fisiologico e psicologico alla base del cambiamento per specifici sottogruppi di giovani insieme a stime dei costi per informare i futuri sforzi di implementazione nei centri di accoglienza in tutto il Paese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1. Utilizzando un disegno randomizzato di smantellamento, confrontare le condizioni di intervento per determinare i componenti essenziali per ottimizzare l'uso di sostanze e la salute mentale: a) Sensibilizzazione e advocacy basati sui punti di forza (SBOA), b) Interviste motivazionali (MI)/Approccio di rinforzo comunitario (CRA), c ) SBOA+MI/CRA e d) Servizi come di consueto (SAU). Ipotesi. I giovani assegnati a SBOA+MI/CRA mostreranno risultati migliori a breve e lungo termine sulla prevenzione del disturbo da uso di oppioidi e sull’uso di altre sostanze e risultati sulla salute mentale rispetto ai giovani assegnati al solo intervento o ai servizi abituali.

Obiettivo specifico 2. Verificare se i processi di cambiamento previsti (stabilità sociale, risorse psicosociali, stress) producono il cambiamento desiderato sull'uso di sostanze e sulla salute mentale. Ipotesi. Nella misura in cui gli interventi innescano aumenti positivi della stabilità sociale e delle risorse psicosociali e riduzioni dello stress, i risultati mirati miglioreranno.

Obiettivo specifico 3. Esplorare come i moderatori di età, sesso, razza/etnia, status di minoranza sessuale/di genere ed esperienza di abuso e abbandono infantile influenzano la risposta all'intervento.

Obiettivo specifico 4. Determinare il rapporto costo-efficacia degli approcci di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Natasha Slesnick, PhD
  • Numero di telefono: (614) 247-8469
  • Email: slesnick.5@osu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jodi Ford, PhD
        • Investigatore principale:
          • Natasha Slesnick, PhD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Star House
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I giovani devono soddisfare i criteri per i senzatetto definiti dalla legge McKinney-Vento: bambini e giovani che non hanno una residenza notturna fissa, regolare e adeguata; oppure abitare in un albergo assistenziale o in un luogo senza posti letto regolari oppure abitare in una residenza condivisa con altre persone a causa della perdita dell'alloggio o per difficoltà economiche
  • Deve parlare inglese adeguatamente per completare le misure

Criteri di esclusione:

  • Giovani che hanno una situazione abitativa stabile.
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colloqui motivazionali/Approccio di rinforzo della comunità + Servizi come al solito (MI/CRA + SAU)

L’attuale base di prove raccomanda di integrare trattamenti mirati sia al disturbo da uso di sostanze che ai disturbi psichiatrici, in particolare combinando l’intervista motivazionale con interventi comportamentali come la CRA o la terapia cognitivo comportamentale.

Migliorare la motivazione intrinseca per il cambiamento comportamentale è lo scopo centrale del colloquio motivazionale (MI), un metodo clinico costruito sulle intuizioni e sulle strategie descritte da Carl Rogers come terapia centrata sul cliente. L'MI è anche direttivo, tuttavia, nel suscitare e rafforzare selettivamente il "discorso sul cambiamento" del cliente. Tipicamente offerto come un breve intervento di 1-2 sessioni, l’MI ha una forte esperienza di efficacia nel trattamento dell’alcol e di altri disturbi legati all’uso di droghe, della salute mentale e di altri comportamenti problematici.

Il Community Reinforcement Approach (CRA) offre un approccio multiforme su base empirica al trattamento dell’abuso di sostanze/della salute mentale che affronta anche molte delle esigenze cliniche dei senzatetto multiproblematici.
Comportamentale: Colloquio motivazionale/Approccio di rinforzo comunitario (MI/CRA)
MI/CRA comprende due sessioni di colloquio motivazionale e dodici sessioni di approccio di rinforzo comunitario di 1 ora.
Comportamentale: Servizi come al solito (SAU)
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno i servizi standard forniti a tutti i giovani coinvolti nel centro di accoglienza.
Sperimentale: Sensibilizzazione e advocacy basati sui punti di forza + Servizi come di consueto (SBOA + SAU)
Alcune ricerche suggeriscono che il coinvolgimento di un difensore è la chiave del successo nel collegare coloro che vivono senza dimora ai servizi e al supporto disponibili nella comunità. Il modello dei punti di forza si basa sulla premessa che lo scopo dell'advocacy "è quello di aiutare i consumatori a identificare, garantire e preservare la gamma di risorse, sia esterne che interne, necessarie per vivere in modo normale e indipendente nella comunità". Gli interventi basati sui punti di forza si concentrano sul miglioramento del benessere e della felicità piuttosto che sul tentativo di correggere deficit o patologie. Il difensore si assume la responsabilità di garantire i servizi necessari ai giovani e rimane un supporto mentre attraversano il sistema di assistenza. L'obiettivo delle prime settimane di advocacy è ottenere l'identificazione e garantire che i bisogni primari siano soddisfatti (cibo, sicurezza, assistenza medica, alloggio, ecc.). Una volta affrontati i bisogni primari, i giovani e i sostenitori si concentrano su altri settori ad alto bisogno, tra cui l’istruzione, l’occupazione, la salute mentale e l’uso di sostanze.
Comportamentale: Servizi come al solito (SAU)
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno i servizi standard forniti a tutti i giovani coinvolti nel centro di accoglienza.
Comportamentale: Sensibilizzazione e advocacy basati sui punti di forza (SBOA)
Il numero di sessioni di sensibilizzazione e advocacy basate sui punti di forza che i partecipanti riceveranno è determinato in modo flessibile in base alle esigenze dei giovani.
Sperimentale: Colloquio motivazionale/Approccio di rinforzo comunitario (MI/CRA) + SBOA + SAU
Questo intervento combina tutti e tre i modelli di intervento: colloquio motivazionale/approccio di rinforzo della comunità insieme a sensibilizzazione e advocacy basati sui punti di forza e i servizi come al solito.
Comportamentale: Colloquio motivazionale/Approccio di rinforzo comunitario (MI/CRA)
MI/CRA comprende due sessioni di colloquio motivazionale e dodici sessioni di approccio di rinforzo comunitario di 1 ora.
Comportamentale: Servizi come al solito (SAU)
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno i servizi standard forniti a tutti i giovani coinvolti nel centro di accoglienza.
Comportamentale: Sensibilizzazione e advocacy basati sui punti di forza (SBOA)
Il numero di sessioni di sensibilizzazione e advocacy basate sui punti di forza che i partecipanti riceveranno è determinato in modo flessibile in base alle esigenze dei giovani.
Comparatore attivo: Servizi come al solito (SAU)
Tutti i giovani riceveranno come di consueto i servizi forniti dal centro di accoglienza.
Comportamentale: Servizi come al solito (SAU)
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno i servizi standard forniti a tutti i giovani coinvolti nel centro di accoglienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo 90 Colloquio sull'uso di sostanze
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Intervista sull'uso di sostanze modulo 90 somministrata da intervistatore autodichiarato sviluppata per Project Match finanziato dal National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA). Il Modulo 90 differenzia l'uso di droghe illecite dall'uso di droghe prescritte, inclusa la marijuana.
Somministrato al basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Inventario abbreviato dei problemi - Alcol e droghe (SIP-AD)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Il SIP-AD misura le conseguenze relative al controllo degli impulsi e alla responsabilità sociale, nonché gli ambiti fisico, interpersonale e intrapersonale con buone proprietà psicometriche.
Somministrato al basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Presenza di sostanze d'abuso
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.

Kit per test delle urine BMC ToxCup® in un solo passaggio Fornisce un test delle urine a lettura istantanea per la presenza o la mancanza di rilevamento di cannabinoidi, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina (PCP), cocaina/crack e oppiacei. (Branan Medical Corp., Irvine, California).

Livelli di rilevamento:

Marijuana 50 ng/ml Cocaina 150 ng/ml Oppiacei 300 ng/ml Metanfetamine 500 ng/ml Ecstasy 500 ng/ml Fenciclidina 25 ng/ml Propossifene 300 ng/ml Benzodiazepine 300 ng/ml Barbiturici 300 ng/ml Metadone 300 ng/ml Buprenorfina 10 ng/ml Antidepressivi triciclici 1000 ng/ml Ossicodone 100 ng/ml
Somministrato al basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Inventario della depressione di Beck II (BDI-II)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Lo strumento di self-report più frequentemente utilizzato per valutare l’umore, gli aspetti cognitivi e somatici della depressione. Il BDI-II ha buone proprietà psicometriche. I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi ed esiti peggiori.
Somministrato al basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Utilizzato per valutare i sintomi attuali dell'ansia tramite 21 elementi, valutati in intensità con punteggi compresi tra 0 e 63. È stato sviluppato per discriminare i sintomi dell'ansia dai sintomi depressivi e ha coefficienti alfa compresi tra 0,90 e 0,94. Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia e risultati peggiori.
Somministrato al basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Modulo breve-12
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Strumento standardizzato e utilizzato a livello internazionale che fornisce una misura generale dello stato di salute. I 12 elementi dell'SF-12 sono riepilogati in due scale riassuntive ponderate e generano un punteggio di salute mentale e salute fisica. I punteggi vanno da 1 a 100. I punteggi più bassi indicano una salute peggiore. La validità del costrutto è stata valutata con utenti adulti di un rifugio diurno per senzatetto
Somministrato al basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023H0244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta per la condivisione dei dati di uso pubblico includerà tre tipi di dati: dati di indagini, dati sui biomarcatori dello stress e dati sullo spazio di attività. Il set di dati finale del sondaggio includerà dati demografici, comportamentali, sociali (ad es. esposizioni ad avversità, tra cui senzatetto, violenza, incarcerazione, ecc.) e dati relativi alla salute (ad es. misure psicosociali, sintomi/disturbi di salute mentale e fisica e diagnosi, servizi sanitari).

I dati saranno depositati presso il Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR), un archivio di dati finanziato dal NIH e supportato dal National Institute on Drug Abuse come archivio di dati. I dati di tutti i 300 partecipanti saranno disponibili per i sei punti temporali di raccolta, resi disponibili nei formati preferiti dall'ICPSR (ad esempio CSV, SAS, SPSS) e trasferiti in modo sicuro all'ICPSR. Le informazioni identificative (dati individuali e di posizione) e sulla salute personale NON saranno condivise per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Colloquio motivazionale/Approccio di rinforzo comunitario (MI/CRA)

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