Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování sociálních a strukturálních vazeb pro prevenci poruch užívání opiátů mezi mládeží trpící bezdomovectvím

8. dubna 2024 aktualizováno: Ohio State University

Budování sociálních a strukturálních vazeb pro prevenci poruchy užívání opiátů mezi mládeží zažívající bezdomovectví: RCT zkoumající biopsychosociální mechanismy

Bezdomovectví vážně ovlivňuje zdraví a pohodu a je zvláště negativní pro mladé lidi. Mezi 70–95 % mládeže zažívající bezdomovectví (YEH) uvádí problémové užívání návykových látek a 66–89 % trpí poruchou duševního zdraví. Zdá se, že mladí lidé jsou více ohroženi životem na ulici nebo bezdomovci než dospělí a jsou zranitelnější vůči dlouhodobým následkům bezdomovectví. Mnohočetné sociální determinanty zdraví (SDOH) jsou jednoznačně spojeny s bezdomovectvím, řízením užívání návykových látek a nepříznivými důsledky pro duševní zdraví. Omezený výzkum však identifikoval pragmatické intervence, které mají dlouhodobý zlepšující dopad na komplexní, multisymptomatické problémy mezi touto mládeží. Tato studie překonává předchozí mezery ve výzkumu testováním vícesložkové komplexní preventivní intervence zaměřené na SDOH, která může ovlivnit ukazatele biopsychosociálního zdraví a dlouhodobé zdravotní výsledky. Ve spolupráci s kontaktním centrem pro YEH budou mladí lidé ve věku 14 až 24 let zapojeni a náhodně přiděleni do podmínek pomocí demontážního designu, aby bylo možné účinně identifikovat základní složky zásahu. Zejména mládež (N = 300) bude náhodně přidělena do a) přístupu motivačního pohovoru/posílení komunity + služeb jako obvykle (MI/CRA + SAU, n = 80), b) oslovování a advokacie založeného na silných stránkách + služeb jako obvykle (SBOA + SAU, n = 80), c) MI/CRA + SBOA + SAU (n = 80) nebo d) SAU (n = 60) přes drop-in centrum. Aby bylo možné posoudit dlouhodobé preventivní účinky na užívání látek, duševní zdraví a další výsledky, budou všichni mladí lidé posouzeni na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po výchozím stavu. Primárním cílem této studie je zjistit dopad komplexní intervence zabudované do systému, který slouží YEH, komunitnímu kontaktnímu centru, na zneužívání opiátů a poruch u mládeže, zneužívání jiných látek a poruch, diagnózy duševního zdraví a další cílené výsledky. Tato studie nabídne jedinečné informace o drahách fyziologického a psychologického stresu, které jsou základem změn pro konkrétní podskupiny mládeže, spolu s odhady nákladů, které budou informovat o budoucím úsilí o implementaci v kontaktních centrech po celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíl 1. Pomocí demontovaného randomizovaného návrhu porovnejte podmínky intervence a určete ty složky nezbytné pro optimalizaci užívání návykových látek a duševního zdraví: a) Outreach and Advocacy založený na silných stránkách (SBOA), b) Motivační rozhovor (MI)/Přístup k posílení komunity (CRA), c ) SBOA+MI/CRA a d) Služby jako obvykle (SAU). Hypotéza. Mládež zařazená do SBOA+MI/CRA bude vykazovat lepší krátkodobé a dlouhodobé výsledky v oblasti prevence poruch užívání opiátů a v oblasti užívání jiných látek a výsledků v oblasti duševního zdraví než mládež zařazená buď do samotné intervence nebo do služeb jako obvykle.

Specifický cíl 2. Otestovat, zda zamýšlené procesy změn (sociální stabilita, psychosociální zdroje, stres) vedou k požadované změně v užívání látek a duševním zdraví. Hypotéza. Pokud intervence spustí úspěšné zvýšení sociální stability a psychosociálních zdrojů a snížení stresu, zlepší se cílené výsledky.

Specifický cíl 3. Prozkoumat, jak moderátoři věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, sexuálního/genderového menšinového statusu a zkušenosti se zneužíváním a zanedbáváním v dětství ovlivňují reakci na intervenci.

Specifický cíl 4. Stanovit nákladovou efektivitu intervenčních přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jodi Ford, PhD
  • Telefonní číslo: 614-292-6862
  • E-mail: ford.553@osu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Natasha Slesnick, PhD
  • Telefonní číslo: (614) 247-8469
  • E-mail: slesnick.5@osu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jodi Ford, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natasha Slesnick, PhD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Star House
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež musí splňovat kritéria pro bezdomovectví definovaná zákonem McKinney-Vento: děti a mládež, kteří nemají stálé, pravidelné a přiměřené noční bydliště; nebo žít v sociálním hotelu nebo místě bez pravidelného ubytování na spaní nebo žít ve společném obydlí s jinými osobami z důvodu ztráty bydlení nebo ekonomických potíží
  • K dokončení opatření je třeba dostatečně mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Mládež, která má stabilní bytovou situaci.
  • Neanglický mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační pohovor / přístup k posílení komunity + služby jako obvykle (MI/CRA + SAU)

Současná databáze důkazů doporučuje integrovat léčbu zaměřenou jak na poruchu užívání návykových látek, tak na psychiatrické poruchy, zejména kombinovat motivační rozhovory s behaviorálními intervencemi, jako je CRA nebo kognitivně behaviorální terapie.

Posílení vnitřní motivace ke změně chování je hlavním účelem motivačního rozhovoru (MI), klinické metody postavené na poznatcích a strategiích, které Carl Rogers popsal jako terapii zaměřenou na klienta. MI je však také direktivní při selektivním vyvolávání a posilování klientských „mluv o změnách“. Typicky nabízená jako krátká intervence v délce 1-2 sezení, MI má silné záznamy o účinnosti při léčbě poruch souvisejících s užíváním alkoholu a jiných drog, duševního zdraví a jiného problematického chování.

Přístup Community Reinforcement Approach (CRA) nabízí empiricky podložený mnohostranný přístup k léčbě zneužívání návykových látek/léčbě duševního zdraví, který také řeší mnoho klinických potřeb jedinců bez domova s ​​mnoha problémy.
Behaviorální: Motivační pohovor / přístup k posílení komunity (MI/CRA)
MI/CRA zahrnuje dva motivační rozhovory a dvanáct 1-hodinových setkání s přístupem k posílení komunity.
Behaviorální: Služby jako obvykle (SAU)
Účastníci zařazení do této skupiny získají standardní služby poskytované všem mladým lidem zapojeným do kontaktního centra.
Experimentální: Oslovení a advokacie založená na silných stránkách + služby jako obvykle (SBOA + SAU)
Některé výzkumy naznačují, že spolupráce s advokátem je klíčem k úspěchu při spojování osob bez domova s ​​dostupnými službami a podporou v komunitě. Model silných stránek je založen na předpokladu, že účelem advokacie „je pomáhat spotřebitelům při identifikaci, zabezpečení a zachování řady zdrojů, jak externích, tak vnitřních, potřebných k normálnímu, nezávislému životu v komunitě“. Intervence založené na silných stránkách se zaměřují spíše na zlepšení pohody a štěstí než na snahu o nápravu deficitů nebo patologie. Advokát přebírá odpovědnost za zajištění potřebných služeb pro mládež a zůstává oporou, když procházejí systémem péče. Těžištěm prvních několika týdnů advokacie je získání identifikace a zajištění základních potřeb (jídlo, bezpečnost, lékařská péče, bydlení atd.). Při řešení základních potřeb se mládež a advokáti zaměřují na další oblasti s vysokou potřebou, včetně vzdělávání, zaměstnání, duševního zdraví a užívání návykových látek.
Behaviorální: Služby jako obvykle (SAU)
Účastníci zařazení do této skupiny získají standardní služby poskytované všem mladým lidem zapojeným do kontaktního centra.
Behaviorální: Outreach and Advocacy založené na silných stránkách (SBOA)
Počet schůzek zaměřených na podporu a advokacii založených na silných stránkách, které účastníci obdrží, se flexibilně určuje na základě potřeb mládeže.
Experimentální: Motivační rozhovory/přístup k posílení komunity (MI/CRA) + SBOA + SAU
Tato intervence kombinuje všechny tři intervenční modely: Motivační rozhovory/Přístup k posílení komunity spolu s osvětou založenou na silných stránkách a advokacií a službami jako obvykle.
Behaviorální: Motivační pohovor / přístup k posílení komunity (MI/CRA)
MI/CRA zahrnuje dva motivační rozhovory a dvanáct 1-hodinových setkání s přístupem k posílení komunity.
Behaviorální: Služby jako obvykle (SAU)
Účastníci zařazení do této skupiny získají standardní služby poskytované všem mladým lidem zapojeným do kontaktního centra.
Behaviorální: Outreach and Advocacy založené na silných stránkách (SBOA)
Počet schůzek zaměřených na podporu a advokacii založených na silných stránkách, které účastníci obdrží, se flexibilně určuje na základě potřeb mládeže.
Aktivní komparátor: Služby jako obvykle (SAU)
Všem mládeži budou poskytovány služby jako obvykle poskytované kontaktním centrem.
Behaviorální: Služby jako obvykle (SAU)
Účastníci zařazení do této skupiny získají standardní služby poskytované všem mladým lidem zapojeným do kontaktního centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář 90 rozhovor o použití látky
Časové okno: Podává se na začátku a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
Rozhovor s formulářem 90 o užívání návykových látek, který si sám nahlásil tazatel, vyvinutý pro projekt Match financovaný Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA). Formulář 90 rozlišuje užívání nelegálních drog od užívání předepsaných drog, včetně marihuany.
Podává se na začátku a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
Zkrácený soupis problémů – alkohol a drogy (SIP-AD)
Časové okno: Podává se na začátku a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
SIP-AD měří důsledky související s kontrolou impulzů a sociální odpovědností, stejně jako fyzické, interpersonální a intrapersonální domény s dobrými psychometrickými vlastnostmi.
Podává se na začátku a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
Přítomnost návykových látek
Časové okno: Podává se na začátku a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.

Jednokroková souprava BMC ToxCup® na testování moči Poskytuje okamžitý test moči na přítomnost nebo nedostatek detekce kanabinoidů, amfetaminů, metamfetaminů, fencyklidinu (PCP), kokainu/cracku a opiátů. (Branan Medical Corp., Irvine, CA).

Úrovně detekce:

Marihuana 50 ng/ml Kokain 150 ng/ml Opiáty 300 ng/ml Metamfetamin 500 ng/ml Extáze 500 ng/ml Fencyklidin 25 ng/ml Propoxyfen 300 ng/ml Benzodiazepiny 300 ng/biturates 30 ng/ml Buprenorfin 10 ng/ml Tricyklická antidepresiva 1000 ng/ml Oxykodon 100 ng/ml
Podává se na začátku a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Podává se na začátku a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
Nejčastěji používaný self-report nástroj pro hodnocení nálady, kognitivních a somatických aspektů deprese. BDI-II má dobré psychometrické vlastnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy a horší výsledky.
Podává se na začátku a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Podává se na začátku a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
Používá se k posouzení aktuálních symptomů úzkosti prostřednictvím 21 položek, hodnocených podle intenzity se skóre v rozmezí 0-63. Byl vyvinut k rozlišení symptomů úzkosti od symptomů deprese a má koeficienty alfa v rozmezí 0,90-0,94. Vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti a horší výsledky.
Podává se na začátku a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
Krátká forma-12
Časové okno: Podává se na začátku a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.
Standardizovaný, mezinárodně používaný nástroj, který poskytuje obecné měření zdravotního stavu. 12 položek na SF-12 je shrnuto ve dvou vážených souhrnných škálách a generuje skóre duševního zdraví a fyzického zdraví. Skóre se pohybuje od 1 do 100. Nižší skóre znamená horší zdravotní stav. Platnost konstrukce byla hodnocena u dospělých uživatelů denního útulku pro bezdomovce
Podává se na začátku a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023H0244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum pro veřejné sdílení dat bude zahrnovat tři typy dat: data z průzkumů, data stresových biomarkerů a data z prostoru aktivity. Konečný soubor údajů z průzkumu bude zahrnovat demografické, behaviorální, sociální (např. vystavení nepřízni osudu, včetně bezdomovectví, násilí, uvěznění atd.) a údaje související se zdravím (např. psychosociální opatření, symptomy/poruchy a diagnózy duševního a fyzického zdraví, zdravotní služby).

Data budou uložena u Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR), což je datové úložiště financované NIH podporované Národním institutem pro zneužívání drog jako úložiště dat. Data od všech 300 účastníků budou k dispozici pro šest časových bodů sběru, budou k dispozici v preferovaných formátech ICPSR (např. CSV, SAS, SPSS) a bezpečně přenesena do ICPSR. Identifikační (individuální a lokalizační údaje) a osobní zdravotní údaje NEBUDOU sdíleny za účelem ochrany důvěrnosti účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na Motivační pohovor / přístup k posílení komunity (MI/CRA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit