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Aufbau sozialer und struktureller Verbindungen zur Prävention von Opioidkonsumstörungen bei Jugendlichen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind

8. April 2024 aktualisiert von: Ohio State University

Aufbau sozialer und struktureller Verbindungen zur Prävention von Opioidkonsumstörungen bei Jugendlichen mit Obdachlosigkeit: Ein RCT zur Untersuchung biopsychosozialer Mechanismen

Obdachlosigkeit beeinträchtigt die Gesundheit und das Wohlbefinden erheblich und wirkt sich besonders negativ auf junge Menschen aus. Zwischen 70 und 95 % der von Obdachlosigkeit betroffenen Jugendlichen berichten von problematischem Substanzkonsum und 66 bis 89 % leiden an einer psychischen Störung. Jugendliche scheinen einem größeren Risiko ausgesetzt zu sein, auf der Straße zu leben oder obdachlos zu werden als Erwachsene und sind anfälliger für die langfristigen Folgen der Obdachlosigkeit. Mehrere soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) werden in einzigartiger Weise mit Obdachlosigkeit, treibendem Substanzkonsum und negativen Folgen für die psychische Gesundheit in Verbindung gebracht. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse, die pragmatische Interventionen identifizieren, die eine langfristige Linderung der komplexen, multisymptomatischen Probleme dieser Jugendlichen haben. Diese Studie überwindet bisherige Forschungslücken, indem sie eine mehrkomponentige umfassende Präventionsintervention testet, die auf SDOH abzielt und sich auf biopsychosoziale Gesundheitsindikatoren und längerfristige Gesundheitsergebnisse auswirken kann. In Zusammenarbeit mit einer Anlaufstelle für YEH werden Jugendliche im Alter zwischen 14 und 24 Jahren einbezogen und anhand eines Demontagedesigns nach dem Zufallsprinzip den Erkrankungen zugeordnet, sodass wesentliche Interventionskomponenten effizient identifiziert werden können. Insbesondere werden Jugendliche (N = 300) nach dem Zufallsprinzip a) Ansatz zur motivierenden Gesprächsführung/Gemeinschaftsstärkung + Dienstleistungen wie üblich (MI/CRA + SAU, n = 80), b) Stärkenbasierte Öffentlichkeitsarbeit und Interessenvertretung + Dienstleistungen wie üblich zugewiesen (SBOA + SAU, n = 80), c) MI/CRA + SBOA + SAU (n = 80) oder d) SAU (n=60) durch das Drop-in-Center. Um die längerfristigen Präventionseffekte auf Substanzkonsum, psychische Gesundheit und andere Ergebnisse zu beurteilen, werden alle Jugendlichen zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn untersucht. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer umfassenden Intervention zu ermitteln, die in ein System eingebettet ist, das YEH, einem kommunalen Anlaufzentrum, dient, auf Opioidmissbrauch und -störungen bei Jugendlichen, anderen Substanzmissbrauch und -störungen, Diagnosen der psychischen Gesundheit und andere gezielte Maßnahmen Ergebnisse. Diese Studie wird einzigartige Informationen über die physiologischen und psychologischen Stresspfade liefern, die Veränderungen für bestimmte Untergruppen von Jugendlichen zugrunde liegen, sowie Kostenschätzungen, um zukünftige Umsetzungsbemühungen in Anlaufstellen im ganzen Land zu informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1. Vergleichen Sie mithilfe eines demontierten, randomisierten Designs die Interventionsbedingungen, um die Komponenten zu bestimmen, die für die Optimierung des Substanzkonsums und der psychischen Gesundheit wesentlich sind: a) Strengths-Based Outreach and Advocacy (SBOA), b) Motivational Interviewing (MI)/Community Reinforcement Approach (CRA), c ) SBOA+MI/CRA und d) Services As Usual (SAU). Hypothese. Jugendliche, die SBOA+MI/CRA zugewiesen werden, zeigen kurz- und langfristige bessere Ergebnisse bei der Prävention von Opioidkonsumstörungen und bei anderen Substanzkonsum- und psychischen Gesundheitsergebnissen als Jugendliche, die entweder nur einer Intervention oder „Services As Usual“ zugewiesen werden.

Spezifisches Ziel 2. Testen Sie, ob beabsichtigte Veränderungsprozesse (soziale Stabilität, psychosoziale Ressourcen, Stress) die gewünschte Veränderung in Bezug auf Substanzkonsum und psychische Gesundheit bewirken. Hypothese. Da die Interventionen eine erfolgreiche Steigerung der sozialen Stabilität und der psychosozialen Ressourcen sowie eine Stressreduzierung auslösen, werden sich die angestrebten Ergebnisse verbessern.

Spezifisches Ziel 3. Untersuchen Sie, wie die Moderatoren von Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, sexuellem/geschlechtlichem Minderheitenstatus und Erfahrungen mit Missbrauch und Vernachlässigung in der Kindheit die Interventionsreaktion beeinflussen.

Spezifisches Ziel 4. Bestimmen Sie die Kostenwirksamkeit der Interventionsansätze.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jodi Ford, PhD
        • Hauptermittler:
          • Natasha Slesnick, PhD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Star House
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche müssen die im McKinney-Vento Act definierten Kriterien für Obdachlosigkeit erfüllen: Kinder und Jugendliche, die keinen festen, regelmäßigen und angemessenen Nachtwohnsitz haben; oder in einem Wohlfahrtshotel oder an einem Ort ohne regelmäßige Schlafgelegenheiten leben oder aufgrund des Verlusts der eigenen Wohnung oder einer wirtschaftlichen Notlage in einer Wohngemeinschaft mit anderen Personen leben
  • Sie müssen ausreichend Englisch sprechen, um die Maßnahmen abschließen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche, die über eine stabile Wohnsituation verfügen.
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Interviews/Community-Stärkungsansatz + Dienstleistungen wie gewohnt (MI/CRA + SAU)

Die aktuelle Evidenzbasis empfiehlt die Integration von Behandlungen, die sowohl auf Substanzgebrauchsstörungen als auch auf psychiatrische Störungen abzielen, insbesondere die Kombination von Motivationsinterviews mit Verhaltensinterventionen wie CRA oder kognitiver Verhaltenstherapie.

Die Steigerung der intrinsischen Motivation für Verhaltensänderungen ist der zentrale Zweck des Motivational Interviewing (MI), einer klinischen Methode, die auf den Erkenntnissen und Strategien aufbaut, die Carl Rogers als klientenzentrierte Therapie beschreibt. MI ist jedoch auch richtungsweisend, wenn es darum geht, beim Klienten selektiv „Change Talk“ hervorzurufen und zu verstärken. MI wird in der Regel als kurze Intervention mit 1–2 Sitzungen angeboten und weist eine starke Erfolgsbilanz bei der Behandlung von Alkohol- und anderen Drogenkonsumstörungen, psychischer Gesundheit und anderen problematischen Verhaltensweisen auf.

Der Community Reinforcement Approach (CRA) bietet einen empirisch fundierten, vielfältigen Ansatz zur Behandlung von Drogenmissbrauch/psychischer Gesundheit, der auch viele der klinischen Bedürfnisse von Obdachlosen mit mehreren Problemen berücksichtigt.
Verhalten: Motivierende Interviews/Community-Stärkungsansatz (MI/CRA)
MI/CRA umfasst zwei Motivationsinterview-Sitzungen und zwölf einstündige Sitzungen zum Community Reinforcement Approach.
Verhalten: Services as Usual (SAU)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die Standardleistungen, die allen Jugendlichen geboten werden, die an der Anlaufstelle beteiligt sind.
Experimental: Stärkenbasierte Öffentlichkeitsarbeit und Interessenvertretung + Dienstleistungen wie gewohnt (SBOA + SAU)
Einige Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Zusammenarbeit mit einem Fürsprecher der Schlüssel zum Erfolg ist, wenn es darum geht, obdachlose Menschen mit verfügbaren Diensten und Unterstützungsangeboten in der Gemeinde in Verbindung zu bringen. Das Stärkenmodell basiert auf der Prämisse, dass der Zweck der Interessenvertretung darin besteht, „den Verbrauchern dabei zu helfen, die Bandbreite externer und interner Ressourcen zu identifizieren, zu sichern und zu bewahren, die für ein normales, unabhängiges Leben in der Gemeinschaft erforderlich sind“. Stärkenbasierte Interventionen konzentrieren sich auf die Steigerung von Wohlbefinden und Glück und nicht auf den Versuch, Defizite oder Pathologien zu korrigieren. Der Fürsprecher übernimmt die Verantwortung für die Sicherstellung der benötigten Dienste für die Jugend und bleibt ihnen bei der Durchquerung des Betreuungssystems eine Stütze. Der Schwerpunkt der ersten Wochen der Interessenvertretung liegt auf der Identifizierung und der Sicherstellung der Grundbedürfnisse (Ernährung, Sicherheit, medizinische Versorgung, Unterkunft usw.). Während die Grundbedürfnisse befriedigt werden, konzentrieren sich Jugendliche und Befürworter auf andere Bereiche mit hohem Bedarf, darunter Bildung, Beschäftigung, psychische Gesundheit und Substanzkonsum.
Verhalten: Services as Usual (SAU)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die Standardleistungen, die allen Jugendlichen geboten werden, die an der Anlaufstelle beteiligt sind.
Verhalten: Stärkenbasierte Öffentlichkeitsarbeit und Interessenvertretung (SBOA)
Die Anzahl der Stärken-basierten Outreach- und Advocacy-Sitzungen, die die Teilnehmer erhalten, wird flexibel auf der Grundlage der Bedürfnisse der Jugendlichen festgelegt.
Experimental: Motivational Interviewing/Community Reinforcement Approach (MI/CRA) + SBOA + SAU
Diese Intervention kombiniert alle drei Interventionsmodelle: Motivierende Interviews/Community-Stärkungsansatz zusammen mit stärkenbasierter Öffentlichkeitsarbeit und Interessenvertretung und den Diensten wie gewohnt.
Verhalten: Motivierende Interviews/Community-Stärkungsansatz (MI/CRA)
MI/CRA umfasst zwei Motivationsinterview-Sitzungen und zwölf einstündige Sitzungen zum Community Reinforcement Approach.
Verhalten: Services as Usual (SAU)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die Standardleistungen, die allen Jugendlichen geboten werden, die an der Anlaufstelle beteiligt sind.
Verhalten: Stärkenbasierte Öffentlichkeitsarbeit und Interessenvertretung (SBOA)
Die Anzahl der Stärken-basierten Outreach- und Advocacy-Sitzungen, die die Teilnehmer erhalten, wird flexibel auf der Grundlage der Bedürfnisse der Jugendlichen festgelegt.
Aktiver Komparator: Services as Usual (SAU)
Alle Jugendlichen erhalten wie gewohnt die Leistungen der Anlaufstelle.
Verhalten: Services as Usual (SAU)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die Standardleistungen, die allen Jugendlichen geboten werden, die an der Anlaufstelle beteiligt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular 90 Interview zum Substanzgebrauch
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff verabreicht.
Selbstberichtetes, vom Interviewer durchgeführtes Interview zum Substanzgebrauch auf Form 90, entwickelt für das vom National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) finanzierte Project Match. Das Formular 90 unterscheidet den Konsum illegaler Drogen vom Konsum verschriebener Drogen, einschließlich Marihuana.
Wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff verabreicht.
Verkürztes Probleminventar – Alkohol und Drogen (SIP-AD)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff verabreicht.
Das SIP-AD misst Konsequenzen im Zusammenhang mit Impulskontrolle und sozialer Verantwortung sowie physischen, zwischenmenschlichen und intrapersonalen Bereichen mit guten psychometrischen Eigenschaften.
Wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff verabreicht.
Vorhandensein von Drogen
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff verabreicht.

Einstufiges BMC ToxCup® Urintest-Kit. Bietet einen sofort ablesbaren Urintest für das Vorhandensein oder Fehlen des Nachweises von Cannabinoiden, Amphetaminen, Methamphetaminen, Phencyclidin (PCP), Kokain/Crack und Opiaten. (Branan Medical Corp., Irvine, CA).

Erkennungsstufen:

Marihuana 50 ng/ml Kokain 150 ng/ml Opiate 300 ng/ml Methamphetamin 500 ng/ml Ecstasy 500 ng/ml Phencyclidin 25 ng/ml Propoxyphen 300 ng/ml Benzodiazepine 300 ng/ml Barbiturate 300 ng/ml Methadon 300 ng/ml Buprenorphin 10 ng/ml Trizyklische Antidepressiva 1000 ng/ml Oxycodon 100 ng/ml
Wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff verabreicht.
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff verabreicht.
Das am häufigsten verwendete Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Stimmung sowie der kognitiven und somatischen Aspekte einer Depression. Der BDI-II verfügt über gute psychometrische Eigenschaften. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf stärker depressive Symptome und schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff verabreicht.
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff verabreicht.
Wird zur Beurteilung aktueller Angstsymptome anhand von 21 Items verwendet, deren Intensität mit Werten zwischen 0 und 63 bewertet wird. Es wurde entwickelt, um Angstsymptome von depressiven Symptomen zu unterscheiden und weist Alpha-Koeffizienten im Bereich von 0,90 bis 0,94 auf. Höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome und schlechtere Ergebnisse hin.
Wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff verabreicht.
Kurzform-12
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff verabreicht.
Standardisiertes, international verwendetes Instrument, das ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand liefert. Die 12 Elemente des SF-12 werden in zwei gewichteten Übersichtsskalen zusammengefasst und erzeugen einen Score für die psychische und physische Gesundheit. Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 100. Niedrigere Werte deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Die Konstruktvalidität wurde mit erwachsenen Nutzern einer Obdachlosen-Tagesunterkunft evaluiert
Wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung zum öffentlichen Datenaustausch umfasst drei Datentypen: Umfragedaten, Stress-Biomarker-Daten und Aktivitätsraumdaten. Der endgültige Umfragedatensatz umfasst selbst gemeldete demografische, verhaltensbezogene und soziale Daten (z. B. Belastung durch Widrigkeiten, einschließlich Obdachlosigkeit, Gewalt, Inhaftierung usw.) und gesundheitsbezogene Daten (z. B. psychosoziale Maßnahmen, psychische und physische Gesundheitssymptome/-störungen und Diagnosen, Gesundheitsdienste).

Die Daten werden beim Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) hinterlegt, einem vom NIH finanzierten Datenspeicher, der vom National Institute on Drug Abuse als Datenspeicher unterstützt wird. Die Daten aller 300 Teilnehmer stehen für die sechs Erhebungszeitpunkte zur Verfügung, werden in den von ICPSR bevorzugten Formaten (z. B. CSV, SAS, SPSS) bereitgestellt und sicher an ICPSR übertragen. Identifizierende (individuelle und Standortdaten) und persönliche Gesundheitsinformationen werden NICHT weitergegeben, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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