Construindo conexões sociais e estruturais para a prevenção do transtorno por uso de opióides entre jovens que vivem em situação de rua
Construindo conexões sociais e estruturais para a prevenção do transtorno por uso de opióides entre jovens que vivem em situação de rua: um ensaio clínico randomizado que examina mecanismos biopsicossociais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1. Usando um desenho randomizado de desmantelamento, compare as condições de intervenção para determinar os componentes essenciais para otimizar o uso de substâncias e a saúde mental: a) Divulgação e Advocacia Baseada em Pontos Fortes (SBOA), b) Entrevista Motivacional (MI)/Abordagem de Reforço Comunitário (CRA), c ) SBOA+MI/CRA, e d) Serviços Usuais (SAU). Hipótese. Os jovens designados para SBOA+MI/CRA apresentarão melhores resultados a curto e longo prazo na prevenção do Transtorno por Uso de Opioides e no uso de outras substâncias e resultados de saúde mental do que os jovens atribuídos apenas à intervenção ou aos Serviços Usuais.
Objetivo específico 2. Testar se os processos de mudança pretendidos (estabilidade social, recursos psicossociais, estresse) produzem a mudança desejada no uso de substâncias e na saúde mental. Hipótese. Na medida em que as intervenções desencadeiam aumentos bem sucedidos na estabilidade social e nos recursos psicossociais e reduções no stress, os resultados almejados melhorarão.
Objetivo específico 3. Explorar como os moderadores de idade, sexo, raça/etnia, status de minoria sexual/gênero e experiência de abuso e negligência na infância influenciam a resposta à intervenção.
Objectivo específico 4. Determinar a relação custo-eficácia das abordagens de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jodi Ford, PhD
- Número de telefone: 614-292-6862
- E-mail: ford.553@osu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Natasha Slesnick, PhD
- Número de telefone: (614) 247-8469
- E-mail: slesnick.5@osu.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
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Contato:
- Jodi Ford, PhD
- Número de telefone: 614-292-6862
- E-mail: ford.553@osu.edu
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Contato:
- Natasha Slesnick, PhD
- Número de telefone: (614) 247-8469
- E-mail: slesnick.5@osu.edu
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Investigador principal:
- Jodi Ford, PhD
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Investigador principal:
- Natasha Slesnick, PhD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Recrutamento
- Star House
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Contato:
- Natasha Slesnick, PhD
- Número de telefone: 614-247-8469
- E-mail: slesnick.5@osu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os jovens devem cumprir os critérios de sem-abrigo definidos pela Lei McKinney-Vento: crianças e jovens que não tenham uma residência noturna fixa, regular e adequada; ou viver num hotel social, ou num local sem acomodações regulares para dormir, ou viver numa residência partilhada com outras pessoas devido à perda de habitação ou a dificuldades económicas
- Deve falar inglês adequadamente para concluir as medidas
Critério de exclusão:
- Jovens que têm situação habitacional estável.
- Falante que não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista Motivacional/Abordagem de Reforço Comunitário + Serviços Usuais (MI/CRA + SAU)
A base de evidências atual recomenda a integração de tratamentos direcionados tanto ao Transtorno por Uso de Substâncias quanto aos transtornos psiquiátricos, especialmente combinando Entrevistas Motivacionais com intervenções comportamentais, como CRA ou Terapia Cognitivo-Comportamental. Aumentar a motivação intrínseca para a mudança comportamental é o objetivo central da entrevista motivacional (EM), um método clínico construído com base nos insights e estratégias descritos por Carl Rogers como terapia centrada no cliente. Entretanto, o MI também é diretivo ao provocar e reforçar seletivamente o "conversa de mudança" do cliente. Normalmente oferecido como uma intervenção breve de 1-2 sessões, o MI tem um forte histórico de eficácia no tratamento de transtornos por uso de álcool e outras drogas, saúde mental e outros comportamentos problemáticos. A Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) oferece uma abordagem multifacetada com base empírica ao abuso de substâncias/tratamento de saúde mental que também aborda muitas das necessidades clínicas de indivíduos sem-abrigo com vários problemas. |
MI/CRA inclui duas sessões de Entrevista Motivacional e doze sessões de Abordagem de Reforço Comunitário de 1 hora.
Os participantes designados para este grupo receberão os serviços padrão fornecidos a todos os jovens envolvidos no centro de acolhimento.
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Experimental: Divulgação e defesa baseadas em pontos fortes + serviços usuais (SBOA +SAU)
Algumas pesquisas sugerem que o envolvimento com um defensor é fundamental para o sucesso ao vincular as pessoas que vivem em situação de rua aos serviços e apoios disponíveis na comunidade.
O modelo dos pontos fortes baseia-se na premissa de que o objetivo da advocacia “é ajudar os consumidores a identificar, garantir e preservar a gama de recursos, tanto externos como internos, necessários para viver de forma normal e independente na comunidade”.
As intervenções baseadas nos pontos fortes centram-se na melhoria do bem-estar e da felicidade, em vez de tentarem corrigir défices ou patologias.
O defensor assume a responsabilidade de garantir os serviços necessários para os jovens e continua a ser um apoio à medida que atravessam o sistema de cuidados.
O foco das primeiras semanas de advocacia é a obtenção de identificação e a garantia de que as necessidades básicas são satisfeitas (alimentação, segurança, cuidados médicos, habitação, etc.).
À medida que as necessidades básicas são atendidas, os jovens e os defensores concentram-se noutras áreas de grande necessidade, incluindo a educação, o emprego, a saúde mental e o consumo de substâncias.
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Os participantes designados para este grupo receberão os serviços padrão fornecidos a todos os jovens envolvidos no centro de acolhimento.
O número de sessões de divulgação e defesa de direitos baseadas em pontos fortes que os participantes receberão é determinado de forma flexível com base nas necessidades dos jovens.
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Experimental: Entrevista Motivacional/Abordagem de Reforço Comunitário (MI/CRA) + SBOA + SAU
Esta intervenção combina todos os três modelos de intervenção: Entrevista Motivacional/Abordagem de Reforço Comunitário juntamente com Divulgação e Advocacia Baseada em Pontos Fortes e os Serviços Usuais.
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MI/CRA inclui duas sessões de Entrevista Motivacional e doze sessões de Abordagem de Reforço Comunitário de 1 hora.
Os participantes designados para este grupo receberão os serviços padrão fornecidos a todos os jovens envolvidos no centro de acolhimento.
O número de sessões de divulgação e defesa de direitos baseadas em pontos fortes que os participantes receberão é determinado de forma flexível com base nas necessidades dos jovens.
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Comparador Ativo: Serviços normais (SAU)
Todos os jovens receberão os serviços normalmente prestados pelo centro de acolhimento.
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Os participantes designados para este grupo receberão os serviços padrão fornecidos a todos os jovens envolvidos no centro de acolhimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário 90 Entrevista sobre uso de substâncias
Prazo: Administrado no início do estudo e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses após a intervenção.
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Entrevista sobre uso de substâncias auto-relatada e administrada por entrevistador, desenvolvida para o Projeto Match financiado pelo Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA).
O Formulário 90 diferencia o uso de drogas ilícitas do uso de drogas prescritas, incluindo maconha.
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Administrado no início do estudo e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses após a intervenção.
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Inventário Resumido de Problemas - Álcool e Drogas (SIP-AD)
Prazo: Administrado no início do estudo e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses após a intervenção.
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O SIP-AD mede consequências relacionadas ao controle de impulsos e responsabilidade social, bem como domínios físicos, interpessoais e intrapessoais com boas propriedades psicométricas.
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Administrado no início do estudo e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses após a intervenção.
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Presença de drogas de abuso
Prazo: Administrado no início do estudo e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses após a intervenção.
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Kit de teste de urina BMC ToxCup® de uma etapa Fornece teste de urina de leitura instantânea para a presença ou falta de detecção de canabinóides, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), cocaína/crack e opiáceos. (Branan Medical Corp., Irvine, CA). Níveis de detecção: Maconha 50 ng/ml Cocaína 150 ng/ml Opiáceos 300 ng/ml Metanfetamina 500 ng/ml Ecstasy 500 ng/ml Fenciclidina 25 ng/ml Propoxifeno 300 ng/ml Benzodiazepínicos 300 ng/ml Barbitúricos 300 ng/ml Metadona 300 ng/ml Buprenorfina 10 ng/ml Antidepressivos tricíclicos 1000 ng/ml Oxicodona 100 ng/ml |
Administrado no início do estudo e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses após a intervenção.
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Administrado no início do estudo e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses após a intervenção.
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O instrumento de autorrelato mais utilizado para avaliar o humor, aspectos cognitivos e somáticos da depressão.
O BDI-II possui boas propriedades psicométricas.
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos e piores resultados.
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Administrado no início do estudo e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses após a intervenção.
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Administrado no início do estudo e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses após a intervenção.
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Usado para avaliar os sintomas atuais de ansiedade por meio de 21 itens, classificados em intensidade com pontuações que variam de 0 a 63.
Foi desenvolvido para discriminar sintomas de ansiedade de sintomas depressivos e possui coeficientes alfa variando de 0,90 a 0,94.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade e piores resultados.
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Administrado no início do estudo e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses após a intervenção.
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Formulário Curto-12
Prazo: Administrado no início do estudo e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses após a intervenção.
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Instrumento padronizado e usado internacionalmente que fornece uma medida geral do estado de saúde. Os 12 itens do SF-12 são resumidos em duas escalas resumidas ponderadas e geram uma pontuação de saúde mental e de saúde física.
As pontuações variam de 1 a 100.
Pontuações mais baixas indicam pior saúde.
A validade de construto foi avaliada com usuários adultos de um abrigo diurno para moradores de rua
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Administrado no início do estudo e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Assumir riscos
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Aconselhamento diretivo
- Aconselhamento
- Serviços de Saúde Mental
- Entrevista motivacional
Outros números de identificação do estudo
- 2023H0244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A pesquisa proposta para compartilhamento de dados de uso público incluirá três tipos de dados: dados de pesquisas, dados de biomarcadores de estresse e dados de espaço de atividades. O conjunto de dados final da pesquisa incluirá dados demográficos, comportamentais e sociais auto-relatados (por exemplo, exposições à adversidade, incluindo falta de moradia, violência, encarceramento, etc.) e dados relacionados à saúde (por exemplo, medidas psicossociais, sintomas/distúrbios de saúde mental e física e diagnósticos, serviços de saúde).
Os dados serão depositados no Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR), um repositório de dados financiado pelo NIH e apoiado pelo Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas como repositório de dados. Os dados de todos os 300 participantes estarão disponíveis para os seis momentos de coleta, disponibilizados nos formatos preferidos do ICPSR (por exemplo, CSV, SAS, SPSS) e transferidos com segurança para o ICPSR. A identificação (dados individuais e de localização) e informações pessoais de saúde NÃO serão compartilhadas para proteger a confidencialidade dos participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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