- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06311838
Sosiaalisten ja rakenteellisten yhteyksien rakentaminen opioidien käyttöhäiriöiden ehkäisemiseksi kodittomiksi kokevien nuorten keskuudessa
Sosiaalisten ja rakenteellisten yhteyksien luominen opioidien käytön häiriön ehkäisemiseksi asunnottomuutta kokevien nuorten keskuudessa: Biopsykososiaalisia mekanismeja tutkiva RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1. Käytä purkavaa satunnaistettua suunnittelua, vertaa interventio-olosuhteita määrittääksesi ne komponentit, jotka ovat välttämättömiä päihteiden käytön ja mielenterveyden optimoimiseksi: a) vahvuuksiin perustuva tiedotus ja edunvalvonta (SBOA), b) motivoiva haastattelu (MI) / yhteisön vahvistusmenetelmä (CRA), c) ) SBOA+MI/CRA ja d) Services Asusual (SAU). Hypoteesi. Nuoret, jotka on määrätty SBOA+MI/CRA:han, osoittavat parempia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia opioidien käyttöhäiriöiden ehkäisyssä ja muiden päihteidenkäytön ja mielenterveyden tuloksista kuin nuoret, jotka on määrätty joko yksin hoitoon tai palveluihin kuten tavallisesti.
Erityistavoite 2. Testaa, tuottavatko aiotut muutosprosessit (sosiaalinen vakaus, psykososiaaliset resurssit, stressi) halutun muutoksen päihteiden käyttöön ja mielenterveyteen. Hypoteesi. Siltä osin kuin interventiot lisäävät onnistuneesti sosiaalista vakautta ja psykososiaalisia resursseja ja vähentävät stressiä, kohdennetut tulokset paranevat.
Erityinen tavoite 3. Tutki, kuinka iän, sukupuolen, rodun/etnisen alkuperän, seksuaalisen/sukupuolivähemmistön ja lapsuuden hyväksikäytön ja laiminlyönnin moderaattorit vaikuttavat interventioon.
Erityinen tavoite 4. Määritä interventiomenetelmien kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jodi Ford, PhD
- Puhelinnumero: 614-292-6862
- Sähköposti: ford.553@osu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natasha Slesnick, PhD
- Puhelinnumero: (614) 247-8469
- Sähköposti: slesnick.5@osu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jodi Ford, PhD
- Puhelinnumero: 614-292-6862
- Sähköposti: ford.553@osu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Slesnick, PhD
- Puhelinnumero: (614) 247-8469
- Sähköposti: slesnick.5@osu.edu
-
Päätutkija:
- Jodi Ford, PhD
-
Päätutkija:
- Natasha Slesnick, PhD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Rekrytointi
- Star House
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Slesnick, PhD
- Puhelinnumero: 614-247-8469
- Sähköposti: slesnick.5@osu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorten tulee täyttää McKinney-Vento-lain määrittelemät asunnottomuuden kriteerit: lapset ja nuoret, joilla ei ole kiinteää, säännöllistä ja riittävää yöasua; tai asua hyvinvointihotellissa tai paikassa, jossa ei ole säännöllistä makuupaikkaa, tai asua yhteisessä asunnossa muiden kanssa asunnon menettämisen tai taloudellisten vaikeuksien vuoksi
- Sinun on puhuttava englantia riittävästi suorittaaksesi toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, joilla on vakaa asumistilanne.
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu/yhteisön vahvistaminen + tavalliset palvelut (MI/CRA + SAU)
Nykyinen näyttöpohja suosittelee hoitojen yhdistämistä sekä päihteidenkäyttöhäiriöihin että psykiatrisiin häiriöihin, erityisesti motivoivan haastattelun yhdistämistä käyttäytymisinterventioihin, kuten CRA tai kognitiivinen käyttäytymisterapia. Sisäisen motivaation vahvistaminen käyttäytymismuutokseen on motivoivan haastattelun (MI) keskeinen tarkoitus. Se on kliininen menetelmä, joka perustuu Carl Rogersin asiakaskeskeiseksi terapiaksi kuvailemiin oivalluksiin ja strategioihin. MI on kuitenkin myös ohjeellinen herättämään ja vahvistamaan asiakkaan "muutospuhetta". Tyypillisesti lyhyt interventio, joka koostuu 1-2 istunnosta, MI on vahvasti tehokas alkoholin ja muiden huumeidenkäyttöhäiriöiden, mielenterveyden ja muiden ongelmallisten käyttäytymismallien hoidossa. Yhteisön vahvistusmenetelmä (CRA) tarjoaa empiirisesti perustuvan monitahoisen lähestymistavan päihteiden väärinkäyttöön/mielenterveyshoitoon, joka vastaa myös moniin moniongelmista kärsivien kodittomien kliinisiin tarpeisiin. |
MI/CRA sisältää kaksi Motivaatiohaastatteluistuntoa ja kaksitoista 1 tunnin yhteisövahvistustapaa.
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat peruspalvelut, joita tarjotaan kaikille keskuksen toimintaan osallistuville nuorille.
|
|
Kokeellinen: Vahvuuksiin perustuva tiedotus ja edunvalvonta + palvelut kuten tavallisesti (SBOA +SAU)
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että yhteistyö asianajajan kanssa on avain menestykseen, kun kodittomiksi kokevat yhdistetään saatavilla oleviin palveluihin ja tukiin yhteisössä.
Vahvuusmalli perustuu olettamukseen, että vaikuttamisen tarkoitus on "auttaa kuluttajia tunnistamaan, turvaamaan ja säilyttämään resurssit, sekä ulkoiset että sisäiset, joita tarvitaan normaaliin, itsenäiseen elämään yhteisössä".
Vahvuuksiin perustuvat interventiot keskittyvät hyvinvoinnin ja onnellisuuden parantamiseen sen sijaan, että yritettäisiin korjata puutteita tai patologiaa.
Asianajaja ottaa vastuun tarvittavien palvelujen turvaamisesta nuorille ja pysyy tukena heidän kulkiessaan hoitojärjestelmän läpi.
Ensimmäisten edunvalvontaviikkojen painopiste on henkilöllisyyden saamisessa ja perustarpeiden (ruoka, turvallisuus, sairaanhoito, asuminen jne.) tyydyttämisessä.
Kun perustarpeet huomioidaan, nuoret ja kannattajat keskittyvät muihin suuren tarpeen osa-alueisiin, kuten koulutukseen, työllisyyteen, mielenterveyteen ja päihteiden käyttöön.
|
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat peruspalvelut, joita tarjotaan kaikille keskuksen toimintaan osallistuville nuorille.
Osallistujien saamien vahvuuksiin perustuvien tuki- ja edunvalvontaistuntojen määrä määräytyy joustavasti nuorten tarpeiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu/yhteisön vahvistaminen (MI/CRA) + SBOA + SAU
Tässä interventiossa yhdistyvät kaikki kolme interventiomallia: motivoiva haastattelu/yhteisön vahvistaminen sekä vahvuuksiin perustuva tiedotus ja vaikuttaminen sekä palvelut kuten tavallisesti.
|
MI/CRA sisältää kaksi Motivaatiohaastatteluistuntoa ja kaksitoista 1 tunnin yhteisövahvistustapaa.
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat peruspalvelut, joita tarjotaan kaikille keskuksen toimintaan osallistuville nuorille.
Osallistujien saamien vahvuuksiin perustuvien tuki- ja edunvalvontaistuntojen määrä määräytyy joustavasti nuorten tarpeiden mukaan.
|
|
Active Comparator: Palvelut normaalisti (SAU)
Kaikki nuoret saavat tavalliseen tapaan vastaanottokeskuksen tarjoamia palveluita.
|
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat peruspalvelut, joita tarjotaan kaikille keskuksen toimintaan osallistuville nuorille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lomake 90 Päihdehaastattelu
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Itseraportoitu haastattelijan hallinnoima Form 90 Substance Use -haastattelu, joka on kehitetty National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) -rahoitteiselle Project Matchille.
Lomake 90 erottaa laittomien huumeiden käytön määrättyjen huumeiden käytöstä, mukaan lukien marihuana.
|
Annetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lyhennetty ongelmaluettelo – alkoholi ja huumeet (SIP-AD)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
SIP-AD mittaa impulssien hallintaan ja sosiaaliseen vastuuseen liittyviä seurauksia sekä fyysisiä, ihmissuhde- ja intrapersonaalisia alueita, joilla on hyvät psykometriset ominaisuudet.
|
Annetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Huumeiden väärinkäyttö
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yksivaiheinen BMC ToxCup® -virtsatestisarja Tarjoaa välittömän virtsatestin kannabinoidien, amfetamiinien, metamfetamiinien, fensyklidiinin (PCP), kokaiinin/crakin ja opiaattien esiintymisen tai puutteen havaitsemiseksi. (Branan Medical Corp., Irvine, CA). Tunnistustasot: Marihuana 50 ng/ml Kokaiini 150 ng/ml Opiaatit 300 ng/ml Metamfetamiini 500 ng/ml Ekstaasi 500 ng/ml Fensyklidiini 25 ng/ml Propoksifeeni 300 ng/ml Bentsodiatsepiinit 300 ng/ml 0 Bentsodiatsepiinit 300 ng/ml Buprenorfiini 10 ng/ml Trisykliset masennuslääkkeet 1000 ng/ml Oksikodoni 100 ng/ml |
Annetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yleisimmin käytetty itseraportointiväline masennuksen mielialan, kognitiivisten ja somaattisten näkökohtien arvioimiseen.
BDI-II:lla on hyvät psykometriset ominaisuudet.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita ja huonompia tuloksia.
|
Annetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Käytetään nykyisten ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen 21 kohteen avulla, joiden voimakkuus on arvioitu pisteillä 0-63.
Se kehitettiin erottamaan ahdistuneisuusoireet masennusoireista, ja sen alfa-kertoimet vaihtelevat välillä 0,90-0,94.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita ja huonompia tuloksia.
|
Annetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Standardoitu, kansainvälisesti käytetty instrumentti, joka antaa yleisen terveydentilan mittauksen. SF-12:n 12 kohtaa on koottu kahteen painotettuun yhteenvetoasteikkoon, ja ne luovat mielenterveyden ja fyysisen terveyden pisteet.
Pisteet vaihtelevat 1-100.
Pienemmät pisteet viittaavat huonompaan terveyteen.
Rakenteen validiteetti on arvioitu kodittomien päiväkodin aikuisten käyttäjien kanssa
|
Annetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Käyttäytyminen
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Riskinotto
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Direktiivien neuvonta
- Neuvonta
- Mielenterveyspalvelut
- Motivoiva haastattelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023H0244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkisen käytön tiedon jakamiseen ehdotettu tutkimus sisältää kolme tietotyyppiä: tutkimusdata, stressibiomarkkeridata ja toimintatilatieto. Lopullinen tutkimustietojoukko sisältää itse ilmoittamia demografisia, käyttäytymiseen liittyviä, sosiaalisia (esim. altistuminen vastoinkäymisille, mukaan lukien asunnottomuus, väkivalta, vangitseminen jne.) ja terveyteen liittyvät tiedot (esim. psykososiaaliset toimenpiteet, henkisen ja fyysisen terveyden oireet/häiriöt ja diagnoosit, terveyspalvelut).
Tiedot talletetaan Inter-University Consortium for Political and Social Researchin (ICPSR) kanssa, joka on NIH:n rahoittama tietovarasto, jota National Institute on Drug Abuse tukee tietovarastona. Kaikkien 300 osallistujan tiedot ovat saatavilla kuudesta keräyspisteestä, ne asetetaan saataville ICPSR:n suosituimmissa muodoissa (esim. CSV, SAS, SPSS) ja siirretään turvallisesti ICPSR:lle. Tunniste- (henkilö- ja sijaintitiedot) ja henkilökohtaisia terveystietoja EI jaeta osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .