당뇨병성 족부궤양이 치유된 퇴역군인을 위한 재택 운동 연구
2026년 8월 13일 업데이트: VA Office of Research and Development
최근 치유된 당뇨병성 족부궤양 퇴역군인의 기능적 결과를 개선하기 위한 가정 기반 운동
발 궤양과 절단은 당뇨병 환자에게 흔하고 두려운 합병증입니다. 당뇨병성 족부궤양이 있는 사람은 궤양이 없는 당뇨병 환자보다 5년 이내에 사망할 위험이 더 높습니다. 당뇨병성 족부궤양이 새로 발생한 사람 4명 중 최소한 1명은 주로 심혈관 원인으로 인해 5년 이내에 사망합니다. 사망률이 증가하는 이유는 이동성 감소와 관련이 있습니다.
최근 치료된 당뇨병성 족부궤양 환자는 궤양을 초래한 근본적인 의학적 문제가 여전히 존재하기 때문에 "완치"된 것이 아니라 "완화된" 것으로 간주됩니다. 완화되면 현재 치료 표준은 보행을 천천히 늘리는 것입니다. 문제는 사람들이 권장되는 이동성 수준으로 돌아가는 경우가 거의 없다는 것입니다. 노화에 따라 이동성을 안전하게 유지하는 능력은 매우 중요합니다.
이 파일럿 연구는 가정 기반 운동 요법의 타당성과 수용성을 테스트하기 위한 소규모 임상 시험입니다. 연구자들은 또한 이 가정 기반 운동 요법이 하지 근력, 하지 조직 관류 및 혈당 조절을 개선함으로써 당뇨병성 족부궤양 재발을 증가시키지 않으면서 이동성과 기능을 증가시킬 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인구: 지난 3~15개월 동안 발 궤양이 치유된 퇴역군인 25명
사이트: VA 메릴랜드 건강 관리 시스템(VAMHCS)
연구 기간: 약 2년
연구 설계: 무작위, 결과 평가자 맹검, a) 12주 가정 기반 운동 요법과 b) 표준 치료를 비교하는 임상 시험
목표:
1차: 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
중고등 학년:
- 보행 속도에 대한 중재의 효과,
- 6분 도보 거리, 수정된 신체 성능 테스트, 일일 걸음 수 및 지역 사회 이동성을 포함한 기타 이동성 및 기능 측정에 대한 중재의 효과
- 하지 근력, 발 관류 및 혈당 조절에 대한 중재의 효과.
치료 요법: 표준 치료에 따른 12주 가정 기반 운동 요법
참가자 참여 기간: 최대 16주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 >= 50세
- 당뇨병 진단
- 지난 3~15개월 이내에 치유된 발바닥 궤양
- 두 발(앞발과 중간 발의 경미한 절단을 치료할 수 있음)
- 운동 요법에 맞게 잘 맞는 신발
- 앞바퀴 보행기 없이 보행 가능
- PODIMETRICS SmartMat 프로그램 등록
- 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 운동 중재를 수행할 수 없습니다(예: 청각 또는 시각 장애로 인해)
- 향후 4개월 내 발 수술 예상
- 다른 운동 프로그램에 참여하기
- 현재 발바닥 궤양 또는 전궤양
- 연구자의 의견으로는 피험자가 안전하게 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주간 집에서 하는 운동
노인을 위한 현재 신체 활동 권장 사항에 따라 이 부문에 무작위로 배정된 참가자에게는 일주일에 5일 운동이 처방되며, 앉아서 자전거 운동을 일주일에 3일(월요일, 수요일, 금요일) 수행하고 근력/균형 운동이 2회 수행됩니다. 일주일에 (화요일과 목요일).
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노인을 위한 현재 신체 활동 권장 사항에 따라 이 부문에 무작위로 배정된 참가자에게는 일주일에 5일 운동이 처방되며, 앉아서 자전거 운동을 일주일에 3일(월요일, 수요일, 금요일) 수행하고 근력/균형 운동이 2회 수행됩니다. 일주일에 (화요일과 목요일).
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위약 비교기: 12주 표준 치료
이 그룹의 참가자에게는 현재 치료 표준에 대한 지침이 제공됩니다.
여기에는 이러한 환자에게 적절하게 맞는 신발을 신고 천천히 보행량을 늘려야 한다는 지침이 포함됩니다.
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이 그룹의 참가자에게는 현재 치료 표준에 대한 지침이 제공됩니다.
여기에는 이러한 환자에게 적절하게 맞는 신발을 신고 천천히 보행량을 늘려야 한다는 지침이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 12주
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평소 보행 속도는 10m 보행 거리를 기준으로 계산됩니다.
조사관은 "날아다니는 출발"을 위한 공간을 제공하기 위해 개인에게 14미터 걷기 경로를 제공할 것입니다.
참가자는 14미터를 걷게 되지만 보행 속도는 중간 10미터 동안에만 측정됩니다.
이를 통해 가속 및 감속이라는 교란 요인 없이 보행 속도를 결정할 수 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성-채용
기간: 12주
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수용 가능한 모집은 개입에 참여하는 사람들 중에서 평가됩니다.
허용 가능한 채용은 채용 노력 시작 후 15개월 이내에 목표 등록의 90%를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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12주
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신체 활동
기간: 12주
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신체 활동은 FitBit으로 측정된 일일 평균 걸음 수로 평가됩니다.
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12주
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수용성-사용등급 프로필-개입
기간: 12주
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수용성은 URPI(Usage Rating Profile-Intervention)를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
URPI는 1(매우 동의하지 않음)부터 6(매우 동의함)까지의 6점 Likert 척도를 사용합니다.
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12주
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근력
기간: 12주
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무릎 확장 및 발바닥 굴곡 강도는 MicroFET 2 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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관류
기간: 12주
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PeriFlux System 5000을 사용하여 레이저 도플러 유량계를 사용하여 발의 등쪽 및 발바닥 표면에서 피부 관류를 평가합니다.
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12주
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혈당 조절
기간: 12주
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HbA1c 측정을 위해 상지 정맥을 정맥 천자하여 혈액 샘플을 채취합니다.
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12주
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유동성
기간: 12주
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지역사회 이동성은 생활 공간 평가(LSA)를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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수용성
기간: 12주
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수용성은 반구조화된 인터뷰를 통해 측정됩니다.
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12주
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운동 요법 준수
기간: 12주
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운동 요법 준수 여부는 가정에서의 운동 기록, 가상 그룹 운동 참석 및 익명화된 FitBit 계정을 사용하여 평가됩니다.
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12주
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타당성-보존
기간: 12주
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개입에 참여하는 사람들 사이에서 유지 여부가 평가됩니다.
허용 가능한 유지는 운동 중재 및 연구 방문에 80% 참여하여 평가됩니다.
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12주
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커뮤니티 이동성
기간: 12주
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지역사회 이동성은 생활 공간 평가(LSA)를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E4897-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제안된 연구의 결과로 나온 모든 출판물의 기초가 되는 최종 데이터 세트는 VA 외부에서 공유됩니다.
데이터 사용 계약에 따라 제한된 데이터 세트가 생성되고 공유됩니다.
최종 데이터 세트는 기업 수준의 리소스를 사용할 수 있을 때까지 로컬로 유지됩니다.
요청 시, 우리는 적절한 데이터 사용 계약을 이행하여 과학계의 다른 사람들에게 제한된 전자 데이터 세트를 제공할 것입니다.
IPD 공유 기간
분석 전에 프로토콜과 SAP를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
적절한 데이터 사용 계약 이행.
프로세스를 시작하려면 연구 PI인 Mary-Claire Roghmann 박사(mroghmann@som.umaryland.edu)에게 이메일을 보내세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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