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Estudo de exercícios em casa para veteranos com úlceras curadas no pé diabético

13 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Exercício domiciliar para melhorar os resultados funcionais em veteranos com úlcera de pé diabético recentemente curada

Úlceras e amputações nos pés são uma complicação comum e temida pelas pessoas com diabetes. Pessoas com úlcera no pé diabético têm maior risco de morrer dentro de cinco anos do que pessoas com diabetes sem úlcera. Pelo menos uma em cada quatro pessoas com uma nova úlcera no pé diabético morrerá dentro de cinco anos, em grande parte devido a causas cardiovasculares. As razões para este aumento da mortalidade envolvem a diminuição da mobilidade.

Pessoas com úlcera no pé diabético recentemente curada são consideradas "em remissão" em vez de "curadas" porque os problemas médicos subjacentes que levaram à úlcera ainda estão presentes. Uma vez em remissão, o padrão atual de tratamento é aumentar lentamente a deambulação. O problema é que as pessoas raramente regressam ao nível de mobilidade recomendado. A capacidade de manter a mobilidade com segurança com o envelhecimento é crítica.

Este estudo piloto é um pequeno ensaio clínico para testar a viabilidade e aceitabilidade de um regime de exercícios domiciliares. Os investigadores também avaliarão se este regime de exercícios domiciliares pode aumentar a mobilidade e função sem aumentar a recorrência da úlcera do pé diabético, melhorando a força das extremidades inferiores, a perfusão dos tecidos das extremidades inferiores e o controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

População: 25 veteranos com úlcera no pé curada nos últimos 3-15 meses

Local: Sistema de Saúde VA Maryland (VAMHCS)

Duração do estudo: Aproximadamente 2 anos

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado, avaliador de resultados cego, comparando a) um regime de exercícios domiciliares de 12 semanas com b) tratamento padrão

Objetivos.

Primário: Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção.

Secundário:

  • O efeito da intervenção na velocidade da marcha,
  • O efeito da intervenção em outras medidas de mobilidade e função, incluindo distância de caminhada de seis minutos, teste de desempenho físico modificado, passos por dia e mobilidade comunitária, e
  • O efeito da intervenção na força dos membros inferiores, perfusão do pé e controle glicêmico.

Regimes de tratamento: regime de exercícios domiciliares de 12 semanas de acordo com o padrão de atendimento

Duração da participação do participante: Até 16 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos >= 50 anos
  • Diagnóstico de diabetes
  • Úlcera plantar do pé que cicatrizou nos últimos 3-15 meses
  • Dois pés (pode ter curado pequenas amputações na parte anterior e média do pé)
  • Calçado adequado para regime de exercícios
  • Ambulatório sem andador de roda dianteira
  • Inscrito no programa PODIMETRICS SmartMat
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapaz de realizar as intervenções de exercício (por ex. devido a deficiência auditiva ou visual)
  • Cirurgia no pé prevista para os próximos 4 meses
  • Participando de outro programa de exercícios
  • Úlcera ou pré-úlcera plantar atual do pé
  • Quaisquer outros critérios que, na opinião do investigador, possam comprometer a capacidade de um sujeito participar com segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício em casa de 12 semanas
Consistente com as recomendações atuais de atividade física para idosos, os participantes randomizados neste braço receberão prescrição de 5 dias/semana de exercícios, com exercícios de ciclismo sentado realizados 3 dias por semana (segunda, quarta e sexta-feira) e exercícios de força/equilíbrio realizados 2 dias por semana (terça e quinta).
Consistente com as recomendações atuais de atividade física para idosos, os participantes randomizados neste braço receberão prescrição de 5 dias/semana de exercícios, com exercícios de ciclismo sentado realizados 3 dias por semana (segunda, quarta e sexta-feira) e exercícios de força/equilíbrio realizados 2 dias por semana (terça e quinta).
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento de 12 semanas
Os participantes deste grupo receberão orientações sobre o padrão atual de atendimento. Isso inclui orientação de que esses pacientes devem aumentar lentamente a deambulação com calçados adequados.
Os participantes deste grupo receberão orientações sobre o padrão atual de atendimento. Isso inclui orientação de que esses pacientes devem aumentar lentamente a deambulação com calçados adequados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da marcha
Prazo: 12 semanas
A velocidade normal da marcha será calculada com base em uma distância percorrida de 10 metros. Os investigadores fornecerão aos indivíduos um caminho de caminhada de 14 metros para fornecer espaço para um "começo rápido". O participante caminhará 14 metros, mas a velocidade da marcha só será cronometrada durante os 10 metros intermediários. Isto nos permitirá determinar a velocidade da marcha sem o fator de confusão de aceleração e desaceleração.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade – Recrutamento
Prazo: 12 semanas
O recrutamento aceitável será avaliado entre aqueles na intervenção. O recrutamento aceitável é definido como 90% das matrículas previstas no prazo de 15 meses após o início dos esforços de recrutamento.
12 semanas
Atividade física
Prazo: 12 semanas
A atividade física será avaliada como passos médios por dia, medidos com um FitBit.
12 semanas
Aceitabilidade - Perfil de Classificação de Uso - Intervenção
Prazo: 12 semanas
A aceitabilidade será medida usando o Usage Rating Profile-Intervention (URPI). Uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade da intervenção. A URPI usa uma escala Likert de 6 pontos de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente)
12 semanas
Força muscular
Prazo: 12 semanas
A extensão do joelho e a força de flexão plantar serão avaliadas usando um dinamômetro portátil MicroFET 2
12 semanas
Perfusão
Prazo: 12 semanas
A perfusão cutânea será avaliada nas superfícies dorsal e plantar do pé por meio de fluxometria laser Doppler utilizando o PeriFlux System 5000
12 semanas
Controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue serão obtidas por punção venosa de uma veia na extremidade superior para medição de HbA1c.
12 semanas
Mobilidade
Prazo: 12 semanas
A mobilidade comunitária será avaliada através da Avaliação do Espaço de Vida (LSA).
12 semanas
Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
A aceitabilidade será medida por meio de entrevista semiestruturada.
12 semanas
Adesão ao regime de exercícios
Prazo: 12 semanas
A adesão ao regime de exercícios será avaliada por meio de registros escritos de exercícios em casa, participação em exercícios em grupo virtual e contas FitBit anônimas.
12 semanas
Viabilidade – Retenção
Prazo: 12 semanas
A retenção será avaliada entre os participantes da intervenção. A retenção aceitável será avaliada pela participação de 80% na intervenção de exercícios e visitas de estudo.
12 semanas
Mobilidade comunitária
Prazo: 12 semanas
A mobilidade comunitária será avaliada através da Avaliação do Espaço de Vida (LSA).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados finais subjacentes a todas as publicações resultantes da investigação proposta serão partilhados fora da VA. Um conjunto de dados limitado será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados. Os conjuntos de dados finais serão mantidos localmente até que os recursos de nível empresarial estejam disponíveis. Mediante solicitação, forneceremos um conjunto de dados eletrônico limitado a outros membros da comunidade científica com a implementação de acordos de uso de dados apropriados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo e o SAP serão disponibilizados antes da análise

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Implementação de acordos de uso de dados apropriados. Envie um e-mail para a PI do estudo, Dra. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), para iniciar o processo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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