- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06312579
Estudo de exercícios em casa para veteranos com úlceras curadas no pé diabético
Exercício domiciliar para melhorar os resultados funcionais em veteranos com úlcera de pé diabético recentemente curada
Úlceras e amputações nos pés são uma complicação comum e temida pelas pessoas com diabetes. Pessoas com úlcera no pé diabético têm maior risco de morrer dentro de cinco anos do que pessoas com diabetes sem úlcera. Pelo menos uma em cada quatro pessoas com uma nova úlcera no pé diabético morrerá dentro de cinco anos, em grande parte devido a causas cardiovasculares. As razões para este aumento da mortalidade envolvem a diminuição da mobilidade.
Pessoas com úlcera no pé diabético recentemente curada são consideradas "em remissão" em vez de "curadas" porque os problemas médicos subjacentes que levaram à úlcera ainda estão presentes. Uma vez em remissão, o padrão atual de tratamento é aumentar lentamente a deambulação. O problema é que as pessoas raramente regressam ao nível de mobilidade recomendado. A capacidade de manter a mobilidade com segurança com o envelhecimento é crítica.
Este estudo piloto é um pequeno ensaio clínico para testar a viabilidade e aceitabilidade de um regime de exercícios domiciliares. Os investigadores também avaliarão se este regime de exercícios domiciliares pode aumentar a mobilidade e função sem aumentar a recorrência da úlcera do pé diabético, melhorando a força das extremidades inferiores, a perfusão dos tecidos das extremidades inferiores e o controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População: 25 veteranos com úlcera no pé curada nos últimos 3-15 meses
Local: Sistema de Saúde VA Maryland (VAMHCS)
Duração do estudo: Aproximadamente 2 anos
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado, avaliador de resultados cego, comparando a) um regime de exercícios domiciliares de 12 semanas com b) tratamento padrão
Objetivos.
Primário: Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
Secundário:
- O efeito da intervenção na velocidade da marcha,
- O efeito da intervenção em outras medidas de mobilidade e função, incluindo distância de caminhada de seis minutos, teste de desempenho físico modificado, passos por dia e mobilidade comunitária, e
- O efeito da intervenção na força dos membros inferiores, perfusão do pé e controle glicêmico.
Regimes de tratamento: regime de exercícios domiciliares de 12 semanas de acordo com o padrão de atendimento
Duração da participação do participante: Até 16 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >= 50 anos
- Diagnóstico de diabetes
- Úlcera plantar do pé que cicatrizou nos últimos 3-15 meses
- Dois pés (pode ter curado pequenas amputações na parte anterior e média do pé)
- Calçado adequado para regime de exercícios
- Ambulatório sem andador de roda dianteira
- Inscrito no programa PODIMETRICS SmartMat
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar as intervenções de exercício (por ex. devido a deficiência auditiva ou visual)
- Cirurgia no pé prevista para os próximos 4 meses
- Participando de outro programa de exercícios
- Úlcera ou pré-úlcera plantar atual do pé
- Quaisquer outros critérios que, na opinião do investigador, possam comprometer a capacidade de um sujeito participar com segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício em casa de 12 semanas
Consistente com as recomendações atuais de atividade física para idosos, os participantes randomizados neste braço receberão prescrição de 5 dias/semana de exercícios, com exercícios de ciclismo sentado realizados 3 dias por semana (segunda, quarta e sexta-feira) e exercícios de força/equilíbrio realizados 2 dias por semana (terça e quinta).
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Consistente com as recomendações atuais de atividade física para idosos, os participantes randomizados neste braço receberão prescrição de 5 dias/semana de exercícios, com exercícios de ciclismo sentado realizados 3 dias por semana (segunda, quarta e sexta-feira) e exercícios de força/equilíbrio realizados 2 dias por semana (terça e quinta).
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento de 12 semanas
Os participantes deste grupo receberão orientações sobre o padrão atual de atendimento.
Isso inclui orientação de que esses pacientes devem aumentar lentamente a deambulação com calçados adequados.
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Os participantes deste grupo receberão orientações sobre o padrão atual de atendimento.
Isso inclui orientação de que esses pacientes devem aumentar lentamente a deambulação com calçados adequados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da marcha
Prazo: 12 semanas
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A velocidade normal da marcha será calculada com base em uma distância percorrida de 10 metros.
Os investigadores fornecerão aos indivíduos um caminho de caminhada de 14 metros para fornecer espaço para um "começo rápido".
O participante caminhará 14 metros, mas a velocidade da marcha só será cronometrada durante os 10 metros intermediários.
Isto nos permitirá determinar a velocidade da marcha sem o fator de confusão de aceleração e desaceleração.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade – Recrutamento
Prazo: 12 semanas
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O recrutamento aceitável será avaliado entre aqueles na intervenção.
O recrutamento aceitável é definido como 90% das matrículas previstas no prazo de 15 meses após o início dos esforços de recrutamento.
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12 semanas
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Atividade física
Prazo: 12 semanas
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A atividade física será avaliada como passos médios por dia, medidos com um FitBit.
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12 semanas
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Aceitabilidade - Perfil de Classificação de Uso - Intervenção
Prazo: 12 semanas
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A aceitabilidade será medida usando o Usage Rating Profile-Intervention (URPI).
Uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade da intervenção.
A URPI usa uma escala Likert de 6 pontos de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente)
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12 semanas
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Força muscular
Prazo: 12 semanas
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A extensão do joelho e a força de flexão plantar serão avaliadas usando um dinamômetro portátil MicroFET 2
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12 semanas
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Perfusão
Prazo: 12 semanas
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A perfusão cutânea será avaliada nas superfícies dorsal e plantar do pé por meio de fluxometria laser Doppler utilizando o PeriFlux System 5000
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12 semanas
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Controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue serão obtidas por punção venosa de uma veia na extremidade superior para medição de HbA1c.
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12 semanas
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Mobilidade
Prazo: 12 semanas
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A mobilidade comunitária será avaliada através da Avaliação do Espaço de Vida (LSA).
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12 semanas
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Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
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A aceitabilidade será medida por meio de entrevista semiestruturada.
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12 semanas
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Adesão ao regime de exercícios
Prazo: 12 semanas
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A adesão ao regime de exercícios será avaliada por meio de registros escritos de exercícios em casa, participação em exercícios em grupo virtual e contas FitBit anônimas.
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12 semanas
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Viabilidade – Retenção
Prazo: 12 semanas
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A retenção será avaliada entre os participantes da intervenção.
A retenção aceitável será avaliada pela participação de 80% na intervenção de exercícios e visitas de estudo.
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12 semanas
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Mobilidade comunitária
Prazo: 12 semanas
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A mobilidade comunitária será avaliada através da Avaliação do Espaço de Vida (LSA).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Pé diabético
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- E4897-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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