Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование упражнений на дому для ветеранов с зажившими диабетическими язвами стопы

13 августа 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Домашние упражнения для улучшения функциональных результатов у ветеранов с недавно зажившей диабетической язвой стопы

Язвы стоп и ампутации являются частыми и опасными осложнениями для людей с диабетом. Люди с язвой диабетической стопы имеют более высокий риск смерти в течение пяти лет, чем люди с диабетом без язвы. По крайней мере, каждый четвертый человек с новой язвой диабетической стопы умрет в течение пяти лет, в основном из-за сердечно-сосудистых причин. Причины такой повышенной смертности связаны с уменьшением мобильности.

Люди с недавно зажившей язвой диабетической стопы считаются «в стадии ремиссии», а не «выздоровевшими», поскольку основные медицинские проблемы, которые привели к их язве, все еще присутствуют. После достижения ремиссии текущий стандарт лечения заключается в постепенном увеличении количества передвижений. Проблема в том, что люди редко возвращаются к рекомендованному уровню мобильности. Способность безопасно сохранять подвижность с возрастом имеет решающее значение.

Это пилотное исследование представляет собой небольшое клиническое испытание, призванное проверить осуществимость и приемлемость режима тренировок на дому. Исследователи также оценят, может ли этот режим упражнений на дому повысить подвижность и функциональность без увеличения рецидива язв диабетической стопы за счет улучшения силы нижних конечностей, перфузии тканей нижних конечностей и гликемического контроля.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Население: 25 ветеранов с зажившей язвой стопы за последние 3–15 месяцев.

Сайт: Система здравоохранения штата Вирджиния Мэриленд (VAMHCS)

Продолжительность обучения: около 2 лет

Дизайн исследования: рандомизированное, слепое исследование исходов, клиническое исследование, сравнивающее а) 12-недельный режим физических упражнений на дому с б) стандартами медицинской помощи.

Цели:

Первичное: оценить осуществимость и приемлемость вмешательства.

Вторичный:

  • Влияние вмешательства на скорость ходьбы,
  • Влияние вмешательства на другие показатели мобильности и функций, включая шестиминутную дистанцию ​​ходьбы, модифицированный тест физической работоспособности, количество шагов в день и мобильность в обществе, а также
  • Влияние вмешательства на силу нижних конечностей, перфузию стопы и гликемический контроль.

Схемы лечения: 12-недельный режим тренировок на дому в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Продолжительность участия участника: до 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые >= 50 лет
  • Диагностика диабета
  • Подошвенная язва стопы, зажившая в течение последних 3–15 месяцев.
  • Две стопы (можно залечить небольшие ампутации передней и средней части стопы)
  • Обувь, подходящая для режима тренировок.
  • Амбулатория без ходунков на передних колесах
  • Зарегистрирован в программе PODIMETRICS SmartMat.
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно выполнить упражнения (например, из-за нарушения слуха или зрения)
  • Ожидаемая операция на стопе в ближайшие 4 месяца.
  • Участие в другой программе тренировок
  • Текущая подошвенная язва стопы или предязва
  • Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу возможность субъекта безопасно участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12-недельные домашние тренировки
В соответствии с текущими рекомендациями по физической активности для пожилых людей, участникам, рандомизированным в эту группу, будут назначены физические упражнения 5 дней в неделю, при этом упражнения на велосипеде сидя будут выполняться 3 дня в неделю (понедельник, среда и пятница), а силовые упражнения/упражнения на баланс будут выполняться 2 раза. дни недели (вторник и четверг).
Поведенческий: 12-недельные домашние тренировки
В соответствии с текущими рекомендациями по физической активности для пожилых людей, участникам, рандомизированным в эту группу, будут назначены физические упражнения 5 дней в неделю, при этом упражнения на велосипеде сидя будут выполняться 3 дня в неделю (понедельник, среда и пятница), а силовые упражнения/упражнения на баланс будут выполняться 2 раза. дни недели (вторник и четверг).
Плацебо Компаратор: 12-недельный стандарт ухода
Участникам этой группы будут предоставлены рекомендации по текущим стандартам медицинской помощи. Это включает в себя рекомендации о том, что этим пациентам следует постепенно увеличивать количество передвижений, используя подходящую обувь.
Поведенческий: 12-недельный стандарт ухода
Участникам этой группы будут предоставлены рекомендации по текущим стандартам медицинской помощи. Это включает в себя рекомендации о том, что этим пациентам следует постепенно увеличивать количество передвижений, используя подходящую обувь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость походки
Временное ограничение: 12 недель
Обычная скорость ходьбы будет рассчитываться исходя из расстояния ходьбы в 10 метров. Следователи предоставят людям 14-метровую дорожку для ходьбы, чтобы обеспечить место для «старта с лета». Участник пройдет 14 метров, но скорость ходьбы будет измеряться только на промежуточных 10 метрах. Это позволит нам определить скорость ходьбы без мешающего фактора ускорения и замедления.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование – набор персонала
Временное ограничение: 12 недель
Приемлемый набор будет оцениваться среди участников вмешательства. Приемлемый набор определяется как 90% целевого набора в течение 15 месяцев с момента начала усилий по набору персонала.
12 недель
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
Физическая активность будет оцениваться как среднее количество шагов в день, измеренное с помощью FitBit.
12 недель
Приемлемость – Рейтинг использования. Профиль – Вмешательство.
Временное ограничение: 12 недель
Приемлемость будет измеряться с помощью профиля вмешательства (URPI). Более высокий балл указывает на большую приемлемость вмешательства. В URPI используется 6-балльная шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
12 недель
Мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
Сила разгибания колена и подошвенного сгибания будет оцениваться с помощью ручного динамометра MicroFET 2.
12 недель
Перфузия
Временное ограничение: 12 недель
Кожная перфузия будет оцениваться на дорсальной и подошвенной поверхностях стопы с помощью лазерной допплеровской флоуметрии с использованием системы PeriFlux System 5000.
12 недель
Гликемический контроль
Временное ограничение: 12 недель
Образцы крови будут получены путем венепункции вены верхней конечности для измерения HbA1c.
12 недель
Мобильность
Временное ограничение: 12 недель
Мобильность сообщества будет оцениваться с использованием оценки жизненного пространства (LSA).
12 недель
Приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
Приемлемость будет оцениваться посредством полуструктурированного интервью.
12 недель
Соблюдение режима тренировок
Временное ограничение: 12 недель
Соблюдение режима тренировок будет оцениваться с использованием письменных журналов домашних тренировок, посещения виртуальных групповых упражнений и анонимных учетных записей FitBit.
12 недель
Технико-экономическое обоснование – сохранение
Временное ограничение: 12 недель
Удержание будет оцениваться среди участников вмешательства. Приемлемое удержание будет оцениваться по участию 80% в упражнениях и учебных визитах.
12 недель
Мобильность сообщества
Временное ограничение: 12 недель
Мобильность сообщества будет оцениваться с использованием оценки жизненного пространства (LSA).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E4897-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные наборы данных, лежащие в основе всех публикаций, ставших результатом предлагаемого исследования, будут доступны за пределами ВА. Ограниченный набор данных будет создан и передан в соответствии с Соглашением об использовании данных. Окончательные наборы данных будут храниться локально до тех пор, пока не станут доступны ресурсы уровня предприятия. По запросу мы предоставим ограниченный электронный набор данных другим представителям научного сообщества при выполнении соответствующих соглашений об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Протокол и SAP будут доступны перед анализом.

Критерии совместного доступа к IPD

Реализация соответствующих соглашений об использовании данных. Отправьте электронное письмо руководителю исследования доктору Мэри-Клэр Рогманн (mroghmann@som.umaryland.edu), чтобы начать процесс.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться