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Étude d'exercices à domicile pour les vétérans atteints d'ulcères du pied diabétique guéris

13 août 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Exercice à domicile pour améliorer les résultats fonctionnels chez les vétérans atteints d'un ulcère du pied diabétique récemment guéri

Les ulcères du pied et les amputations sont une complication courante et redoutée chez les personnes atteintes de diabète. Les personnes atteintes d’un ulcère du pied diabétique courent un risque plus élevé de mourir dans les cinq ans que les personnes atteintes de diabète sans ulcère. Au moins une personne sur quatre présentant un nouvel ulcère du pied diabétique mourra dans les cinq ans, en grande partie à cause de causes cardiovasculaires. Les raisons de cette mortalité accrue sont liées à une diminution de la mobilité.

Les personnes atteintes d'un ulcère du pied diabétique récemment guéri sont considérées comme « en rémission » par opposition à « guéries », car les problèmes médicaux sous-jacents qui ont conduit à leur ulcère sont toujours présents. Une fois en rémission, la norme de soins actuelle consiste à augmenter lentement la marche. Le problème est que les gens reviennent rarement au niveau de mobilité recommandé. La capacité de maintenir sa mobilité en toute sécurité avec le vieillissement est essentielle.

Cette étude pilote est un petit essai clinique visant à tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'exercices à domicile. Les enquêteurs évalueront également si ce programme d'exercices à domicile peut augmenter la mobilité et la fonction sans augmenter la récidive de l'ulcère du pied diabétique en améliorant la force des membres inférieurs, la perfusion tissulaire des membres inférieurs et le contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population : 25 vétérans ayant guéri d’un ulcère du pied au cours des 3 à 15 derniers mois

Site : Système de soins de santé VA Maryland (VAMHCS)

Durée de l'étude : environ 2 ans

Conception de l'étude : essai clinique randomisé, en aveugle et évaluateur des résultats, comparant a) un programme d'exercices à domicile de 12 semaines à b) une norme de soins

Objectifs:

Primaire : évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.

Secondaire:

  • L'effet de l'intervention sur la vitesse de marche,
  • L'effet de l'intervention sur d'autres mesures de mobilité et de fonction, y compris la distance de marche de six minutes, le test de performance physique modifié, les pas par jour et la mobilité communautaire, et
  • L'effet de l'intervention sur la force des membres inférieurs, la perfusion du pied et le contrôle glycémique.

Schémas thérapeutiques : programme d'exercices à domicile de 12 semaines conforme aux normes de soins

Durée de participation du participant : jusqu'à 16 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >= 50 ans
  • Diagnostic du diabète
  • Ulcère plantaire du pied qui a guéri au cours des 3 à 15 derniers mois
  • Deux pieds (peut avoir guéri des amputations mineures de l'avant et du milieu du pied)
  • Chaussures correctement ajustées pour le programme d'exercice
  • Ambulatoire sans déambulateur sur roue avant
  • Inscrit au programme PODIMETRICS SmartMat
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapable d'effectuer les interventions d'exercice (par ex. en raison d'une déficience auditive ou visuelle)
  • Chirurgie du pied prévue dans les 4 prochains mois
  • Participer à un autre programme d'exercices
  • Ulcère ou pré-ulcère plantaire actuel du pied
  • Tout autre critère qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la capacité d'un sujet à participer en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice à domicile de 12 semaines
Conformément aux recommandations actuelles en matière d'activité physique pour les personnes âgées, les participants randomisés dans ce bras se verront prescrire 5 jours/semaine d'exercice, avec des exercices de vélo assis effectués 3 jours par semaine (lundi, mercredi et vendredi) et des exercices de force/équilibre effectués 2. jours par semaine (mardi et jeudi).
Comportemental: Exercice à domicile de 12 semaines
Conformément aux recommandations actuelles en matière d'activité physique pour les personnes âgées, les participants randomisés dans ce bras se verront prescrire 5 jours/semaine d'exercice, avec des exercices de vélo assis effectués 3 jours par semaine (lundi, mercredi et vendredi) et des exercices de force/équilibre effectués 2. jours par semaine (mardi et jeudi).
Comparateur placebo: Norme de soins de 12 semaines
Les participants à ce groupe recevront des conseils sur la norme de soins actuelle. Cela inclut des conseils indiquant que ces patients doivent augmenter lentement leur marche avec des chaussures correctement ajustées.
Comportemental: Norme de soins de 12 semaines
Les participants à ce groupe recevront des conseils sur la norme de soins actuelle. Cela inclut des conseils indiquant que ces patients doivent augmenter lentement leur marche avec des chaussures correctement ajustées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: 12 semaines
La vitesse de marche habituelle sera calculée sur la base d'une distance de marche de 10 mètres. Les enquêteurs fourniront aux individus un chemin de marche de 14 mètres afin de permettre un « départ fulgurant ». Le participant marchera 14 mètres, mais la vitesse de marche ne sera chronométrée que pendant les 10 mètres intermédiaires. Cela nous permettra de déterminer la vitesse de marche sans le facteur confondant d’accélération et de décélération.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Recrutement
Délai: 12 semaines
Le recrutement acceptable sera évalué parmi les participants à l'intervention. Un recrutement acceptable est défini comme 90 % des inscriptions ciblées dans les 15 mois suivant le lancement des efforts de recrutement.
12 semaines
Activité physique
Délai: 12 semaines
L'activité physique sera évaluée en nombre moyen de pas par jour, mesurés avec un FitBit.
12 semaines
Acceptabilité - Profil d'évaluation de l'utilisation - Intervention
Délai: 12 semaines
L'acceptabilité sera mesurée à l'aide de l'Usage Rating Profile-Intervention (URPI). Un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité de l’intervention. L'URPI utilise une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 6 (tout à fait d'accord)
12 semaines
Force musculaire
Délai: 12 semaines
L'extension du genou et la force de flexion plantaire seront évaluées à l'aide d'un dynamomètre portatif MicroFET 2
12 semaines
Perfusion
Délai: 12 semaines
La perfusion cutanée sera évaluée sur les surfaces dorsale et plantaire du pied par débitmétrie laser Doppler à l'aide du PeriFlux System 5000
12 semaines
Contrôle glycémique
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront obtenus par ponction veineuse d'une veine du membre supérieur pour la mesure de l'HbA1c.
12 semaines
Mobilité
Délai: 12 semaines
La mobilité communautaire sera évaluée à l'aide de l'évaluation de l'espace de vie (LSA).
12 semaines
Acceptabilité
Délai: 12 semaines
L'acceptabilité sera mesurée au moyen d'un entretien semi-structuré.
12 semaines
Adhésion au programme d’exercice
Délai: 12 semaines
L'adhésion au programme d'exercice sera évaluée à l'aide de journaux écrits d'exercices à domicile, de participation à des exercices de groupe virtuels et de comptes FitBit anonymisés.
12 semaines
Faisabilité – Rétention
Délai: 12 semaines
La rétention sera évaluée parmi les personnes participant à l'intervention. La rétention acceptable sera évaluée par une participation de 80 % à l'intervention en matière d'exercice et aux visites d'étude.
12 semaines
Mobilité communautaire
Délai: 12 semaines
La mobilité communautaire sera évaluée à l'aide de l'évaluation de l'espace de vie (LSA).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E4897-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données finaux sous-tendant toutes les publications résultant de la recherche proposée seront partagés en dehors de VA. Un ensemble de données limité sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données. Les ensembles de données finaux seront conservés localement jusqu'à ce que les ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles. Sur demande, nous fournirons un ensemble de données électroniques limité à d'autres membres de la communauté scientifique avec la mise en œuvre d'accords d'utilisation de données appropriés.

Délai de partage IPD

Le protocole et SAP seront mis à disposition avant analyse

Critères d'accès au partage IPD

Mise en œuvre d’accords appropriés d’utilisation des données. Envoyez un e-mail au chercheur principal de l'étude, le Dr Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), pour démarrer le processus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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