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Studio sugli esercizi a casa per veterani con ulcere del piede diabetico guarite

13 agosto 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Esercizio domiciliare per migliorare i risultati funzionali nei veterani con ulcera del piede diabetico recentemente guarita

Le ulcere e le amputazioni del piede sono una complicanza comune e temuta per le persone con diabete. Le persone con un’ulcera del piede diabetico hanno un rischio maggiore di morire entro cinque anni rispetto alle persone con diabete senza ulcera. Almeno una persona su quattro con una nuova ulcera del piede diabetico morirà entro cinque anni, in gran parte per cause cardiovascolari. Le ragioni di questo aumento della mortalità riguardano la diminuzione della mobilità.

Le persone con un'ulcera del piede diabetico guarita di recente sono considerate "in remissione" anziché "guarite" perché i problemi medici di base che hanno portato alla loro ulcera sono ancora presenti. Una volta in remissione, l’attuale standard di cura consiste nell’aumentare lentamente la deambulazione. Il problema è che raramente le persone ritornano al livello di mobilità raccomandato. La capacità di mantenere in sicurezza la mobilità con l’invecchiamento è fondamentale.

Questo studio pilota è un piccolo studio clinico volto a testare la fattibilità e l'accettabilità di un regime di esercizi a domicilio. I ricercatori valuteranno anche se questo regime di esercizi domiciliari può aumentare la mobilità e la funzionalità senza aumentare la recidiva dell'ulcera del piede diabetico migliorando la forza degli arti inferiori, la perfusione dei tessuti degli arti inferiori e il controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: 25 Veterani con ulcera del piede guarita negli ultimi 3-15 mesi

Sito: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Durata dello studio: circa 2 anni

Disegno dello studio: studio clinico randomizzato, con valutatore dei risultati in cieco, che confronta a) un regime di esercizi domiciliari di 12 settimane con b) standard di cura

Obiettivi:

Primario: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.

Secondario:

  • L’effetto dell’intervento sulla velocità dell’andatura,
  • L'effetto dell'intervento su altre misure di mobilità e funzionalità, tra cui la distanza percorsa in sei minuti, il Modified Physical Performance Test, i passi giornalieri e la mobilità della comunità, e
  • L'effetto dell'intervento sulla forza degli arti inferiori, sulla perfusione del piede e sul controllo glicemico.

Regimi di trattamento: regime di esercizi domiciliari di 12 settimane secondo lo standard di cura

Durata della partecipazione del partecipante: fino a 16 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >= 50 anni
  • Diagnosi del diabete
  • Ulcera plantare guarita negli ultimi 3-15 mesi
  • Due piedi (possono essere guarite amputazioni minori dell'avampiede e del mesopiede)
  • Calzature adeguate per il regime di esercizio
  • Deambulatorio senza girello anteriore
  • Iscritto al programma PODIMETRICS SmartMat
  • In grado di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile eseguire gli interventi di esercizio (ad es. a causa di problemi di udito o vista)
  • Intervento chirurgico al piede previsto nei prossimi 4 mesi
  • Partecipare ad un altro programma di esercizi
  • Attuale ulcera o preulcera del piede plantare
  • Qualsiasi altro criterio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di un soggetto di partecipare in sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a casa di 12 settimane
In linea con le attuali raccomandazioni sull'attività fisica per gli anziani, ai partecipanti randomizzati in questo braccio verranno prescritti 5 giorni a settimana di esercizio, con esercizi di ciclismo seduti eseguiti 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) ed esercizi di forza/equilibrio eseguiti 2 giorni alla settimana (martedì e giovedì).
Comportamentale: Esercizio a casa di 12 settimane
In linea con le attuali raccomandazioni sull'attività fisica per gli anziani, ai partecipanti randomizzati in questo braccio verranno prescritti 5 giorni a settimana di esercizio, con esercizi di ciclismo seduti eseguiti 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) ed esercizi di forza/equilibrio eseguiti 2 giorni alla settimana (martedì e giovedì).
Comparatore placebo: Standard di cura di 12 settimane
Ai partecipanti a questo gruppo verrà fornita una guida sull'attuale standard di cura. Ciò include una guida secondo cui questi pazienti dovrebbero aumentare lentamente la deambulazione con calzature adeguate.
Comportamentale: Standard di cura di 12 settimane
Ai partecipanti a questo gruppo verrà fornita una guida sull'attuale standard di cura. Ciò include una guida secondo cui questi pazienti dovrebbero aumentare lentamente la deambulazione con calzature adeguate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
La velocità dell'andatura abituale verrà calcolata sulla base di una distanza percorsa percorrendo 10 metri. Gli investigatori forniranno alle persone un percorso di 14 metri per camminare per fornire spazio per una "partenza lanciata". Il partecipante camminerà per 14 metri, ma la velocità dell'andatura sarà cronometrata solo durante i 10 metri intermedi. Ciò ci consentirà di determinare la velocità dell'andatura senza il fattore confondente di accelerazione e decelerazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il reclutamento accettabile sarà valutato tra coloro che partecipano all'intervento. Il reclutamento accettabile è definito come il 90% delle iscrizioni previste entro 15 mesi dall'inizio delle attività di reclutamento.
12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica verrà valutata come passi medi giornalieri, misurati con un FitBit.
12 settimane
Accettabilità - Profilo di valutazione dell'utilizzo - Intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità sarà misurata utilizzando l'Usage Rating Profile-Intervention (URPI). Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità dell’intervento. L’URPI utilizza una scala Likert a 6 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d’accordo)
12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'estensione del ginocchio e la forza di flessione plantare saranno valutate utilizzando un dinamometro portatile MicroFET 2
12 settimane
Perfusione
Lasso di tempo: 12 settimane
La perfusione cutanea sarà valutata sulle superfici dorsale e plantare del piede mediante flussometria laser Doppler utilizzando il PeriFlux System 5000
12 settimane
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue saranno ottenuti mediante puntura venosa di una vena dell'arto superiore per la misurazione dell'HbA1c.
12 settimane
Mobilità
Lasso di tempo: 12 settimane
La mobilità comunitaria sarà valutata utilizzando il Life-Space Assessment (LSA).
12 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità sarà misurata attraverso un colloquio semi-strutturato.
12 settimane
Aderenza al regime di esercizi
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza al regime di esercizi sarà valutata utilizzando registri scritti di esercizi a casa, partecipazione a esercizi di gruppo virtuali e account FitBit anonimizzati.
12 settimane
Fattibilità - Conservazione
Lasso di tempo: 12 settimane
La permanenza sarà valutata tra coloro che partecipano all'intervento. La ritenzione accettabile sarà valutata dalla partecipazione dell'80% all'intervento con esercizi e alle visite di studio.
12 settimane
Mobilità comunitaria
Lasso di tempo: 12 settimane
La mobilità comunitaria sarà valutata utilizzando il Life-Space Assessment (LSA).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E4897-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali alla base di tutte le pubblicazioni risultanti dalla ricerca proposta saranno condivisi al di fuori del VA. Un set di dati limitato verrà creato e condiviso in conformità a un accordo sull'utilizzo dei dati. I set di dati finali verranno conservati localmente finché non saranno disponibili risorse a livello aziendale. Su richiesta, forniremo un set di dati elettronico limitato ad altri membri della comunità scientifica con l'implementazione di appropriati accordi sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo e SAP saranno resi disponibili prima dell'analisi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attuazione di adeguati accordi sull'utilizzo dei dati. Invia un'e-mail al PI dello studio, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), per avviare il processo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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