- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06312579
Übungsstudie zu Hause für Veteranen mit geheilten diabetischen Fußgeschwüren
Heimübung zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Veteranen mit kürzlich geheiltem diabetischem Fußgeschwür
Fußgeschwüre und Amputationen sind eine häufige und gefürchtete Komplikation bei Diabetikern. Menschen mit einem diabetischen Fußgeschwür haben ein höheres Risiko, innerhalb von fünf Jahren zu sterben, als Menschen mit Diabetes ohne Geschwür. Mindestens jeder Vierte mit einem neuen diabetischen Fußgeschwür stirbt innerhalb von fünf Jahren, hauptsächlich aufgrund kardiovaskulärer Ursachen. Die Gründe für diese erhöhte Sterblichkeit liegen in der verminderten Mobilität.
Menschen mit einem kürzlich abgeheilten diabetischen Fußgeschwür gelten als „in Remission“ und nicht als „geheilt“, da die zugrunde liegenden medizinischen Probleme, die zu ihrem Geschwür geführt haben, immer noch bestehen. Sobald die Remission erreicht ist, besteht der aktuelle Behandlungsstandard darin, die Gehfähigkeit langsam zu steigern. Das Problem besteht darin, dass die Menschen selten wieder das empfohlene Mobilitätsniveau erreichen. Die Fähigkeit, die Mobilität mit zunehmendem Alter sicher aufrechtzuerhalten, ist von entscheidender Bedeutung.
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine kleine klinische Studie, um die Machbarkeit und Akzeptanz eines Trainingsprogramms für zu Hause zu testen. Die Forscher werden auch beurteilen, ob dieses häusliche Trainingsprogramm die Beweglichkeit und Funktion steigern kann, ohne das Wiederauftreten von diabetischen Fußgeschwüren zu erhöhen, indem die Kraft der unteren Extremitäten, die Gewebedurchblutung der unteren Extremitäten und die Blutzuckerkontrolle verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Population: 25 Veteranen mit einem abgeheilten Fußgeschwür in den letzten 3–15 Monaten
Standort: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)
Studiendauer: Ungefähr 2 Jahre
Studiendesign: Randomisierte, vom Ergebnisprüfer verblindete klinische Studie, in der a) ein 12-wöchiges Trainingsprogramm zu Hause mit b) dem Pflegestandard verglichen wird
Ziele:
Primär: Beurteilung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention.
Sekundär:
- Die Auswirkung des Eingriffs auf die Ganggeschwindigkeit,
- Die Auswirkung der Intervention auf andere Maße der Mobilität und Funktion, einschließlich der sechsminütigen Gehstrecke, des modifizierten körperlichen Leistungstests, der Schritte pro Tag und der Mobilität in der Gemeinschaft, und
- Die Wirkung des Eingriffs auf die Kraft der unteren Extremitäten, die Durchblutung des Fußes und die Blutzuckerkontrolle.
Behandlungsschemata: 12-wöchiges Heimtrainingsprogramm entsprechend dem Pflegestandard
Dauer der Teilnahme des Teilnehmers: Bis zu 16 Wochen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frederick M Ivey, PhD
- Telefonnummer: 56510 (410) 605-7000
- E-Mail: Frederick.Ivey@va.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Frederick M Ivey, PhD
- Telefonnummer: 56510 410-605-7000
- E-Mail: Frederick.Ivey@va.gov
-
Hauptermittler:
- Mary-Claire Roghmann, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >= 50 Jahre
- Diagnose von Diabetes
- Plantares Fußgeschwür, das innerhalb der letzten 3–15 Monate abgeheilt ist
- Zwei Füße (kleinere Amputationen im Vorder- und Mittelfuß können geheilt sein)
- Passende Schuhe für das Trainingsprogramm
- Gehfähig ohne Vorderrad-Gehhilfe
- Im PODIMETRICS SmartMat-Programm eingeschrieben
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Die Übungseinsätze nicht durchführen können (z. B. aufgrund einer Hör- oder Sehbehinderung)
- Voraussichtliche Fußoperation in den nächsten 4 Monaten
- Teilnahme an einem anderen Trainingsprogramm
- Aktuelles Fußsohlengeschwür oder Vorgeschwür
- Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit eines Probanden zur sicheren Teilnahme beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 12-wöchiges Heimtraining
In Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene werden den in diesem Arm randomisierten Teilnehmern 5 Tage pro Woche Training verschrieben, wobei an 3 Tagen in der Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) sitzendes Fahrradfahren durchgeführt wird und an 2 Tagen Kraft-/Gleichgewichtsübungen durchgeführt werden Tage in der Woche (Dienstag und Donnerstag).
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In Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene werden den in diesem Arm randomisierten Teilnehmern 5 Tage pro Woche Training verschrieben, wobei an 3 Tagen in der Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) sitzendes Fahrradfahren durchgeführt wird und an 2 Tagen Kraft-/Gleichgewichtsübungen durchgeführt werden Tage in der Woche (Dienstag und Donnerstag).
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Placebo-Komparator: 12-wöchiger Pflegestandard
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Hinweise zum aktuellen Pflegestandard.
Dazu gehört auch der Hinweis, dass diese Patienten ihre Gehfähigkeit mit entsprechend angepasstem Schuhwerk langsam steigern sollten.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Hinweise zum aktuellen Pflegestandard.
Dazu gehört auch der Hinweis, dass diese Patienten ihre Gehfähigkeit mit entsprechend angepasstem Schuhwerk langsam steigern sollten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die übliche Ganggeschwindigkeit wird auf der Grundlage einer 10-Meter-Gehstrecke berechnet.
Die Ermittler werden Einzelpersonen einen 14-Meter-Gehweg zur Verfügung stellen, um Platz für einen „fliegenden Start“ zu schaffen.
Der Teilnehmer wird 14 Meter zurücklegen, die Ganggeschwindigkeit wird jedoch nur während der mittleren 10 Meter gemessen.
Dadurch können wir die Ganggeschwindigkeit ohne den störenden Faktor Beschleunigung und Verzögerung bestimmen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit – Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unter den Teilnehmern der Intervention wird eine akzeptable Rekrutierung beurteilt.
Eine akzeptable Rekrutierung ist definiert als 90 % der angestrebten Rekrutierung innerhalb von 15 Monaten nach Beginn der Rekrutierungsbemühungen.
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12 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird als durchschnittliche Schritte pro Tag bewertet, gemessen mit einem FitBit.
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12 Wochen
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Akzeptanz – Nutzungsbewertungsprofil – Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Akzeptanz wird anhand der Usage Rating Profile-Intervention (URPI) gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hin.
Der URPI verwendet eine 6-stufige Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu).
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12 Wochen
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Muskelstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Stärke der Kniestreckung und Plantarflexion wird mit einem MicroFET 2-Handdynamometer bewertet
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12 Wochen
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Perfusion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die kutane Perfusion wird auf der dorsalen und plantaren Oberfläche des Fußes mittels Laser-Doppler-Flowmetrie mit dem PeriFlux System 5000 beurteilt
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12 Wochen
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur HbA1c-Messung werden Blutproben durch Venenpunktion einer Vene in der oberen Extremität entnommen.
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12 Wochen
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Mobilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Mobilität in der Gemeinschaft wird mithilfe des Life-Space Assessment (LSA) bewertet.
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12 Wochen
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Akzeptanz wird durch ein halbstrukturiertes Interview gemessen.
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12 Wochen
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Einhaltung des Trainingsplans
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einhaltung des Trainingsplans wird anhand schriftlicher Protokolle von Übungen zu Hause, der Teilnahme an virtuellen Gruppenübungen und anonymisierten FitBit-Konten beurteilt.
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12 Wochen
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Machbarkeit – Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Bindung wird unter den Teilnehmern der Intervention beurteilt.
Eine akzeptable Retention wird anhand einer 80-prozentigen Teilnahme an Übungsinterventionen und Studienbesuchen beurteilt.
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12 Wochen
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Gemeinschaftliche Mobilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Mobilität in der Gemeinschaft wird mithilfe des Life-Space Assessment (LSA) bewertet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E4897-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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