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Übungsstudie zu Hause für Veteranen mit geheilten diabetischen Fußgeschwüren

8. März 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Heimübung zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Veteranen mit kürzlich geheiltem diabetischem Fußgeschwür

Fußgeschwüre und Amputationen sind eine häufige und gefürchtete Komplikation bei Diabetikern. Menschen mit einem diabetischen Fußgeschwür haben ein höheres Risiko, innerhalb von fünf Jahren zu sterben, als Menschen mit Diabetes ohne Geschwür. Mindestens jeder Vierte mit einem neuen diabetischen Fußgeschwür stirbt innerhalb von fünf Jahren, hauptsächlich aufgrund kardiovaskulärer Ursachen. Die Gründe für diese erhöhte Sterblichkeit liegen in der verminderten Mobilität.

Menschen mit einem kürzlich abgeheilten diabetischen Fußgeschwür gelten als „in Remission“ und nicht als „geheilt“, da die zugrunde liegenden medizinischen Probleme, die zu ihrem Geschwür geführt haben, immer noch bestehen. Sobald die Remission erreicht ist, besteht der aktuelle Behandlungsstandard darin, die Gehfähigkeit langsam zu steigern. Das Problem besteht darin, dass die Menschen selten wieder das empfohlene Mobilitätsniveau erreichen. Die Fähigkeit, die Mobilität mit zunehmendem Alter sicher aufrechtzuerhalten, ist von entscheidender Bedeutung.

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine kleine klinische Studie, um die Machbarkeit und Akzeptanz eines Trainingsprogramms für zu Hause zu testen. Die Forscher werden auch beurteilen, ob dieses häusliche Trainingsprogramm die Beweglichkeit und Funktion steigern kann, ohne das Wiederauftreten von diabetischen Fußgeschwüren zu erhöhen, indem die Kraft der unteren Extremitäten, die Gewebedurchblutung der unteren Extremitäten und die Blutzuckerkontrolle verbessert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Population: 25 Veteranen mit einem abgeheilten Fußgeschwür in den letzten 3–15 Monaten

Standort: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Studiendauer: Ungefähr 2 Jahre

Studiendesign: Randomisierte, vom Ergebnisprüfer verblindete klinische Studie, in der a) ein 12-wöchiges Trainingsprogramm zu Hause mit b) dem Pflegestandard verglichen wird

Ziele:

Primär: Beurteilung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention.

Sekundär:

  • Die Auswirkung des Eingriffs auf die Ganggeschwindigkeit,
  • Die Auswirkung der Intervention auf andere Maße der Mobilität und Funktion, einschließlich der sechsminütigen Gehstrecke, des modifizierten körperlichen Leistungstests, der Schritte pro Tag und der Mobilität in der Gemeinschaft, und
  • Die Wirkung des Eingriffs auf die Kraft der unteren Extremitäten, die Durchblutung des Fußes und die Blutzuckerkontrolle.

Behandlungsschemata: 12-wöchiges Heimtrainingsprogramm entsprechend dem Pflegestandard

Dauer der Teilnahme des Teilnehmers: Bis zu 16 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary-Claire Roghmann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >= 50 Jahre
  • Diagnose von Diabetes
  • Plantares Fußgeschwür, das innerhalb der letzten 3–15 Monate abgeheilt ist
  • Zwei Füße (kleinere Amputationen im Vorder- und Mittelfuß können geheilt sein)
  • Passende Schuhe für das Trainingsprogramm
  • Gehfähig ohne Vorderrad-Gehhilfe
  • Im PODIMETRICS SmartMat-Programm eingeschrieben
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Übungseinsätze nicht durchführen können (z. B. aufgrund einer Hör- oder Sehbehinderung)
  • Voraussichtliche Fußoperation in den nächsten 4 Monaten
  • Teilnahme an einem anderen Trainingsprogramm
  • Aktuelles Fußsohlengeschwür oder Vorgeschwür
  • Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit eines Probanden zur sicheren Teilnahme beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-wöchiges Heimtraining
In Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene werden den in diesem Arm randomisierten Teilnehmern 5 Tage pro Woche Training verschrieben, wobei an 3 Tagen in der Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) sitzendes Fahrradfahren durchgeführt wird und an 2 Tagen Kraft-/Gleichgewichtsübungen durchgeführt werden Tage in der Woche (Dienstag und Donnerstag).
In Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene werden den in diesem Arm randomisierten Teilnehmern 5 Tage pro Woche Training verschrieben, wobei an 3 Tagen in der Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) sitzendes Fahrradfahren durchgeführt wird und an 2 Tagen Kraft-/Gleichgewichtsübungen durchgeführt werden Tage in der Woche (Dienstag und Donnerstag).
Placebo-Komparator: 12-wöchiger Pflegestandard
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Hinweise zum aktuellen Pflegestandard. Dazu gehört auch der Hinweis, dass diese Patienten ihre Gehfähigkeit mit entsprechend angepasstem Schuhwerk langsam steigern sollten.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Hinweise zum aktuellen Pflegestandard. Dazu gehört auch der Hinweis, dass diese Patienten ihre Gehfähigkeit mit entsprechend angepasstem Schuhwerk langsam steigern sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die übliche Ganggeschwindigkeit wird auf der Grundlage einer 10-Meter-Gehstrecke berechnet. Die Ermittler werden Einzelpersonen einen 14-Meter-Gehweg zur Verfügung stellen, um Platz für einen „fliegenden Start“ zu schaffen. Der Teilnehmer wird 14 Meter zurücklegen, die Ganggeschwindigkeit wird jedoch nur während der mittleren 10 Meter gemessen. Dadurch können wir die Ganggeschwindigkeit ohne den störenden Faktor Beschleunigung und Verzögerung bestimmen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter den Teilnehmern der Intervention wird eine akzeptable Rekrutierung beurteilt. Eine akzeptable Rekrutierung ist definiert als 90 % der angestrebten Rekrutierung innerhalb von 15 Monaten nach Beginn der Rekrutierungsbemühungen.
12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wird als durchschnittliche Schritte pro Tag bewertet, gemessen mit einem FitBit.
12 Wochen
Akzeptanz – Nutzungsbewertungsprofil – Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand der Usage Rating Profile-Intervention (URPI) gemessen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hin. Der URPI verwendet eine 6-stufige Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu).
12 Wochen
Muskelstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Stärke der Kniestreckung und Plantarflexion wird mit einem MicroFET 2-Handdynamometer bewertet
12 Wochen
Perfusion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die kutane Perfusion wird auf der dorsalen und plantaren Oberfläche des Fußes mittels Laser-Doppler-Flowmetrie mit dem PeriFlux System 5000 beurteilt
12 Wochen
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur HbA1c-Messung werden Blutproben durch Venenpunktion einer Vene in der oberen Extremität entnommen.
12 Wochen
Mobilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Mobilität in der Gemeinschaft wird mithilfe des Life-Space Assessment (LSA) bewertet.
12 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Akzeptanz wird durch ein halbstrukturiertes Interview gemessen.
12 Wochen
Einhaltung des Trainingsplans
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung des Trainingsplans wird anhand schriftlicher Protokolle von Übungen zu Hause, der Teilnahme an virtuellen Gruppenübungen und anonymisierten FitBit-Konten beurteilt.
12 Wochen
Machbarkeit – Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bindung wird unter den Teilnehmern der Intervention beurteilt. Eine akzeptable Retention wird anhand einer 80-prozentigen Teilnahme an Übungsinterventionen und Studienbesuchen beurteilt.
12 Wochen
Gemeinschaftliche Mobilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Mobilität in der Gemeinschaft wird mithilfe des Life-Space Assessment (LSA) bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Datensätze, die allen aus der vorgeschlagenen Forschung resultierenden Veröffentlichungen zugrunde liegen, werden außerhalb von VA geteilt. Ein begrenzter Datensatz wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung erstellt und weitergegeben. Die endgültigen Datensätze werden lokal verwaltet, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar sind. Auf Anfrage stellen wir unter Umsetzung entsprechender Datennutzungsvereinbarungen einen elektronischen, begrenzten Datensatz anderen Mitgliedern der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll und SAP werden vor der Analyse zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Umsetzung entsprechender Datennutzungsvereinbarungen. Senden Sie eine E-Mail an die Studienleiterin Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), um den Prozess zu starten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur 12-wöchiges Heimtraining

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