Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmetreningsstudie for veteraner med helbredede diabetiske fotsår

13. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Hjemmebasert trening for å forbedre funksjonelle resultater hos veteraner med nylig helbredet diabetisk fotsår

Fotsår og amputasjoner er en vanlig og fryktet komplikasjon for personer med diabetes. Personer med diabetisk fotsår har høyere risiko for å dø innen fem år enn personer med diabetes uten sår. Minst én av fire personer med et nytt diabetisk fotsår vil dø innen fem år, hovedsakelig på grunn av kardiovaskulære årsaker. Årsakene til denne økte dødeligheten innebærer redusert mobilitet.

Personer med et nylig helbredet diabetisk fotsår anses som "i remisjon" i motsetning til "kurert" fordi de underliggende medisinske problemene som førte til såret deres fortsatt er tilstede. En gang i remisjon er den nåværende standarden for omsorg å sakte øke ambulasjonen. Problemet er at folk sjelden kommer tilbake til det anbefalte mobilitetsnivået. Evnen til trygt å opprettholde mobilitet med aldring er avgjørende.

Denne pilotstudien er en liten klinisk studie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et hjemmebasert treningsregime. Etterforskerne vil også vurdere om dette hjemmebaserte treningsregimet kan øke mobilitet og funksjon uten å øke tilbakefall av diabetisk fotsår ved å forbedre underekstremitetsstyrken, vevsperfusjonen i nedre ekstremiteter og glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Befolkning: 25 veteraner med helbredet fotsår siste 3-15 måneder

Nettsted: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Studievarighet: Omtrent 2 år

Studiedesign: Randomisert, blindet resultatvurdering, klinisk studie som sammenligner a) et 12-ukers hjemmebasert treningsregime med b) standardbehandling

Mål:

Primær: Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen.

Sekundær:

  • Effekten av intervensjonen på ganghastighet,
  • Effekten av intervensjonen på andre mål for mobilitet og funksjon, inkludert seks minutters gangavstand, Modified Physical Performance Test, skritt per dag og lokal mobilitet, og
  • Effekten av intervensjonen på underekstremitetsstyrke, perfusjon av foten og glykemisk kontroll.

Behandlingsregimer: 12-ukers hjemmebasert treningsregime til standard behandling

Varighet av deltakerens deltakelse: Inntil 16 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >= 50 år
  • Diagnose av diabetes
  • Plantar fotsår som har leget i løpet av de siste 3-15 månedene
  • To fot (kan ha helbredet mindre amputasjoner av for- og mellomfoten)
  • Passende tilpasset fottøy for trening
  • Ambulant uten forhjulsrullator
  • Registrert i PODIMETRICS SmartMat-programmet
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke utføre treningsintervensjonene (f.eks. på grunn av nedsatt hørsel eller syn)
  • Forventet fotoperasjon i løpet av de neste 4 månedene
  • Deltar i et annet treningsprogram
  • Nåværende plantar fotsår eller forsår
  • Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta trygt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 uker hjemmebasert trening
I samsvar med gjeldende fysisk aktivitetsanbefalinger for eldre voksne, vil deltakere randomisert i denne armen bli foreskrevet 5 dager/uke med trening, med sittende sykkeltrening utført 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag), og styrke/balanseøvelse utført 2 dager i uken (tirsdag og torsdag).
I samsvar med gjeldende fysisk aktivitetsanbefalinger for eldre voksne, vil deltakere randomisert i denne armen bli foreskrevet 5 dager/uke med trening, med sittende sykkeltrening utført 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag), og styrke/balanseøvelse utført 2 dager i uken (tirsdag og torsdag).
Placebo komparator: 12 ukers standardbehandling
Deltakere i denne gruppen vil få veiledning om gjeldende standard for omsorg. Dette inkluderer veiledning om at disse pasientene sakte bør øke ambulasjonen med riktig tilpasset fottøy.
Deltakere i denne gruppen vil få veiledning om gjeldende standard for omsorg. Dette inkluderer veiledning om at disse pasientene sakte bør øke ambulasjonen med riktig tilpasset fottøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
Vanlig ganghastighet vil bli beregnet ut fra en 10-meters gangavstand. Etterforskerne vil gi enkeltpersoner en 14-meters sti for å gå for å gi rom for en «flying start». Deltakeren skal gå 14 meter, men ganghastigheten vil kun bli tidfestet under de mellomliggende 10 meter. Dette vil tillate oss å bestemme ganghastigheten uten den forvirrende faktoren akselerasjon og retardasjon.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet- Rekruttering
Tidsramme: 12 uker
Akseptabel rekruttering vil bli vurdert blant de som er i intervensjonen. Akseptabel rekruttering er definert som 90 % av målrettet påmelding innen 15 måneder etter igangsetting av rekruttering.
12 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Fysisk aktivitet vil bli vurdert som gjennomsnittlig skritt per dag, målt med en FitBit.
12 uker
Akseptabilitet - Bruksvurderingsprofil - Intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av Usage Rating Profile-Intervention (URPI). En høyere skåre indikerer større aksept av intervensjonen. URPI bruker en 6-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig)
12 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
Kneekstensjon og plantarfleksjonsstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et MicroFET 2 håndholdt dynamometer
12 uker
Perfusjon
Tidsramme: 12 uker
Kutan perfusjon vil bli vurdert på dorsal- og plantaroverflatene av foten ved hjelp av laser-doppler-flowmetri ved bruk av PeriFlux System 5000
12 uker
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil bli tatt ved venepunktur av en vene i overekstremiteten for HbA1c-måling.
12 uker
Mobilitet
Tidsramme: 12 uker
Samfunnsmobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Life-Space Assessment (LSA).
12 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
Akseptabilitet vil bli målt gjennom et semistrukturert intervju.
12 uker
Overholdelse av treningsregimet
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse av treningsregimet vil bli vurdert ved hjelp av skriftlige logger over hjemmebasert trening, oppmøte til virtuell gruppetrening og anonymiserte FitBit-kontoer.
12 uker
Gjennomførbarhet- Oppbevaring
Tidsramme: 12 uker
Retensjon vil bli vurdert blant de som er i intervensjonen. Akseptabel retensjon vil bli vurdert ved 80 % deltakelse i treningsintervensjon og studiebesøk.
12 uker
Samfunnsmobilitet
Tidsramme: 12 uker
Samfunnsmobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Life-Space Assessment (LSA).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett som ligger til grunn for alle publikasjoner som er et resultat av den foreslåtte forskningen vil bli delt utenfor VA. Et begrenset datasett vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale. Endelige datasett vil bli opprettholdt lokalt inntil ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige. På forespørsel vil vi gi et elektronisk begrenset datasett til andre i det vitenskapelige miljøet med implementering av passende databruksavtaler.

IPD-delingstidsramme

Protokollen og SAP vil bli gjort tilgjengelig før analyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Implementering av hensiktsmessige databruksavtaler. Send e-post til studiens PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), for å starte prosessen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere