- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06312579
Hjemmetreningsstudie for veteraner med helbredede diabetiske fotsår
Hjemmebasert trening for å forbedre funksjonelle resultater hos veteraner med nylig helbredet diabetisk fotsår
Fotsår og amputasjoner er en vanlig og fryktet komplikasjon for personer med diabetes. Personer med diabetisk fotsår har høyere risiko for å dø innen fem år enn personer med diabetes uten sår. Minst én av fire personer med et nytt diabetisk fotsår vil dø innen fem år, hovedsakelig på grunn av kardiovaskulære årsaker. Årsakene til denne økte dødeligheten innebærer redusert mobilitet.
Personer med et nylig helbredet diabetisk fotsår anses som "i remisjon" i motsetning til "kurert" fordi de underliggende medisinske problemene som førte til såret deres fortsatt er tilstede. En gang i remisjon er den nåværende standarden for omsorg å sakte øke ambulasjonen. Problemet er at folk sjelden kommer tilbake til det anbefalte mobilitetsnivået. Evnen til trygt å opprettholde mobilitet med aldring er avgjørende.
Denne pilotstudien er en liten klinisk studie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et hjemmebasert treningsregime. Etterforskerne vil også vurdere om dette hjemmebaserte treningsregimet kan øke mobilitet og funksjon uten å øke tilbakefall av diabetisk fotsår ved å forbedre underekstremitetsstyrken, vevsperfusjonen i nedre ekstremiteter og glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkning: 25 veteraner med helbredet fotsår siste 3-15 måneder
Nettsted: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)
Studievarighet: Omtrent 2 år
Studiedesign: Randomisert, blindet resultatvurdering, klinisk studie som sammenligner a) et 12-ukers hjemmebasert treningsregime med b) standardbehandling
Mål:
Primær: Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen.
Sekundær:
- Effekten av intervensjonen på ganghastighet,
- Effekten av intervensjonen på andre mål for mobilitet og funksjon, inkludert seks minutters gangavstand, Modified Physical Performance Test, skritt per dag og lokal mobilitet, og
- Effekten av intervensjonen på underekstremitetsstyrke, perfusjon av foten og glykemisk kontroll.
Behandlingsregimer: 12-ukers hjemmebasert treningsregime til standard behandling
Varighet av deltakerens deltakelse: Inntil 16 uker
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >= 50 år
- Diagnose av diabetes
- Plantar fotsår som har leget i løpet av de siste 3-15 månedene
- To fot (kan ha helbredet mindre amputasjoner av for- og mellomfoten)
- Passende tilpasset fottøy for trening
- Ambulant uten forhjulsrullator
- Registrert i PODIMETRICS SmartMat-programmet
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke utføre treningsintervensjonene (f.eks. på grunn av nedsatt hørsel eller syn)
- Forventet fotoperasjon i løpet av de neste 4 månedene
- Deltar i et annet treningsprogram
- Nåværende plantar fotsår eller forsår
- Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta trygt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12 uker hjemmebasert trening
I samsvar med gjeldende fysisk aktivitetsanbefalinger for eldre voksne, vil deltakere randomisert i denne armen bli foreskrevet 5 dager/uke med trening, med sittende sykkeltrening utført 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag), og styrke/balanseøvelse utført 2 dager i uken (tirsdag og torsdag).
|
I samsvar med gjeldende fysisk aktivitetsanbefalinger for eldre voksne, vil deltakere randomisert i denne armen bli foreskrevet 5 dager/uke med trening, med sittende sykkeltrening utført 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag), og styrke/balanseøvelse utført 2 dager i uken (tirsdag og torsdag).
|
|
Placebo komparator: 12 ukers standardbehandling
Deltakere i denne gruppen vil få veiledning om gjeldende standard for omsorg.
Dette inkluderer veiledning om at disse pasientene sakte bør øke ambulasjonen med riktig tilpasset fottøy.
|
Deltakere i denne gruppen vil få veiledning om gjeldende standard for omsorg.
Dette inkluderer veiledning om at disse pasientene sakte bør øke ambulasjonen med riktig tilpasset fottøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Vanlig ganghastighet vil bli beregnet ut fra en 10-meters gangavstand.
Etterforskerne vil gi enkeltpersoner en 14-meters sti for å gå for å gi rom for en «flying start».
Deltakeren skal gå 14 meter, men ganghastigheten vil kun bli tidfestet under de mellomliggende 10 meter.
Dette vil tillate oss å bestemme ganghastigheten uten den forvirrende faktoren akselerasjon og retardasjon.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet- Rekruttering
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabel rekruttering vil bli vurdert blant de som er i intervensjonen.
Akseptabel rekruttering er definert som 90 % av målrettet påmelding innen 15 måneder etter igangsetting av rekruttering.
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert som gjennomsnittlig skritt per dag, målt med en FitBit.
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet - Bruksvurderingsprofil - Intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av Usage Rating Profile-Intervention (URPI).
En høyere skåre indikerer større aksept av intervensjonen.
URPI bruker en 6-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig)
|
12 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Kneekstensjon og plantarfleksjonsstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et MicroFET 2 håndholdt dynamometer
|
12 uker
|
|
Perfusjon
Tidsramme: 12 uker
|
Kutan perfusjon vil bli vurdert på dorsal- og plantaroverflatene av foten ved hjelp av laser-doppler-flowmetri ved bruk av PeriFlux System 5000
|
12 uker
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver vil bli tatt ved venepunktur av en vene i overekstremiteten for HbA1c-måling.
|
12 uker
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Samfunnsmobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Life-Space Assessment (LSA).
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabilitet vil bli målt gjennom et semistrukturert intervju.
|
12 uker
|
|
Overholdelse av treningsregimet
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelse av treningsregimet vil bli vurdert ved hjelp av skriftlige logger over hjemmebasert trening, oppmøte til virtuell gruppetrening og anonymiserte FitBit-kontoer.
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet- Oppbevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Retensjon vil bli vurdert blant de som er i intervensjonen.
Akseptabel retensjon vil bli vurdert ved 80 % deltakelse i treningsintervensjon og studiebesøk.
|
12 uker
|
|
Samfunnsmobilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Samfunnsmobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Life-Space Assessment (LSA).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Hud- og bindevevssykdommer
- Diabetisk fot
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- E4897-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .