Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsstudie hemma för veteraner med läkta diabetiska fotsår

8 mars 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Hembaserad träning för att förbättra funktionella resultat hos veteraner med nyligen läkta diabetiska fotsår

Fotsår och amputationer är en vanlig och befarad komplikation för personer med diabetes. Personer med diabetiskt fotsår har en högre risk att dö inom fem år än personer med diabetes utan sår. Minst en av fyra personer med ett nytt diabetiskt fotsår kommer att dö inom fem år, till stor del på grund av kardiovaskulära orsaker. Orsakerna till denna ökade dödlighet är minskad rörlighet.

Personer med ett nyligen läkt diabetiskt fotsår anses vara "i remission" i motsats till "botade" eftersom de underliggande medicinska problemen som ledde till deras sår fortfarande finns. Väl i remission är den nuvarande standarden för vård att långsamt öka ambulationen. Problemet är att människor sällan återgår till den rekommenderade rörlighetsnivån. Förmågan att säkert upprätthålla rörlighet med åldrande är avgörande.

Denna pilotstudie är en liten klinisk prövning för att testa genomförbarheten och acceptansen av en hemmabaserad träningsregim. Utredarna kommer också att bedöma om denna hemmabaserade träningsregim kan öka rörligheten och funktionen utan att öka återkommande diabetiska fotsår genom att förbättra styrkan i nedre extremiteterna, perfusion av vävnad i nedre extremiteter och glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Population: 25 veteraner med läkt fotsår under de senaste 3-15 månaderna

Webbplats: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Studietid: Cirka 2 år

Studiedesign: Randomiserad, resultatbedömare blindad, klinisk prövning som jämför a) en 12-veckors hemmabaserad träningsregim med b) standardvård

Mål:

Primär: Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av insatsen.

Sekundär:

  • Effekten av interventionen på gånghastighet,
  • Effekten av interventionen på andra mått på rörlighet och funktion inklusive sex minuters promenadavstånd, Modified Physical Performance Test, steg per dag och gemenskapsrörlighet, och
  • Effekten av interventionen på styrka i nedre extremiteter, perfusion av foten och glykemisk kontroll.

Behandlingsregimer: 12 veckors hembaserad träningsregim till standardvård

Varaktighet för deltagarens deltagande: Upp till 16 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary-Claire Roghmann, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >= 50 år
  • Diagnos av diabetes
  • Plantarfotsår som läkt inom de senaste 3-15 månaderna
  • Två fötter (kan ha läkt mindre amputationer av fram- och mellanfot)
  • Lämpligt anpassade skor för träning
  • Ambulant utan framhjulsrullator
  • Inskriven i PODIMETRICS SmartMat-programmet
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan inte utföra träningsinterventionerna (t.ex. på grund av hörsel- eller synnedsättning)
  • Förväntad fotoperation under de kommande 4 månaderna
  • Att delta i ett annat träningsprogram
  • Nuvarande plantarfotsår eller pre-ulcus
  • Alla andra kriterier som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta på ett säkert sätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12 veckors träning hemma
I enlighet med gällande rekommendationer om fysisk aktivitet för äldre vuxna kommer deltagare som är randomiserade i denna arm att ordineras 5 dagar/vecka av träning, med sittande cykling utförd 3 dagar i veckan (måndag, onsdag och fredag) och styrke-/balansövning utförd 2 dagar i veckan (tisdag och torsdag).
Beteende: 12 veckors träning hemma
I enlighet med gällande rekommendationer om fysisk aktivitet för äldre vuxna kommer deltagare som är randomiserade i denna arm att ordineras 5 dagar/vecka av träning, med sittande cykling utförd 3 dagar i veckan (måndag, onsdag och fredag) och styrke-/balansövning utförd 2 dagar i veckan (tisdag och torsdag).
Placebo-jämförare: 12 veckors standardvård
Deltagarna i denna grupp kommer att få vägledning om den nuvarande vårdstandarden. Detta inkluderar vägledning om att dessa patienter långsamt ska öka ambulationen med lämpligt anpassade skor.
Beteende: 12 veckors standardvård
Deltagarna i denna grupp kommer att få vägledning om den nuvarande vårdstandarden. Detta inkluderar vägledning om att dessa patienter långsamt ska öka ambulationen med lämpligt anpassade skor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet
Tidsram: 12 veckor
Vanlig gånghastighet kommer att beräknas baserat på en 10-meters promenad. Utredarna kommer att ge individer en 14-meters stig för att gå för att ge utrymme för en "flygande start". Deltagaren kommer att gå 14 meter, men gånghastighet kommer endast att tajmas under de mellanliggande 10 metrarna. Detta kommer att tillåta oss att bestämma gånghastighet utan den förvirrande faktorn acceleration och retardation.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet- Rekrytering
Tidsram: 12 veckor
Acceptabel rekrytering kommer att bedömas bland de som deltar i insatsen. Acceptabel rekrytering definieras som 90 % av målinriktad rekrytering inom 15 månader efter att rekryteringsarbetet påbörjats.
12 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Fysisk aktivitet kommer att bedömas som genomsnittliga steg per dag, mätt med en FitBit.
12 veckor
Acceptans- Användningsklassningsprofil-Intervention
Tidsram: 12 veckor
Acceptansen kommer att mätas med hjälp av Usage Rating Profile-Intervention (URPI). En högre poäng indikerar större acceptans av interventionen. URPI använder en 6-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med)
12 veckor
Muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
Knäförlängning och plantarflexionsstyrka kommer att bedömas med en MicroFET 2 handhållen dynamometer
12 veckor
Perfusion
Tidsram: 12 veckor
Kutan perfusion kommer att bedömas på fotens dorsala och plantarytor med hjälp av laserdopplerflödesmetri med PeriFlux System 5000
12 veckor
Glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
Blodprov kommer att tas genom venpunktion av en ven i den övre extremiteten för HbA1c-mätning.
12 veckor
Rörlighet
Tidsram: 12 veckor
Gemenskapens rörlighet kommer att bedömas med hjälp av Life-Space Assessment (LSA).
12 veckor
Godtagbarhet
Tidsram: 12 veckor
Acceptansen kommer att mätas genom en semistrukturerad intervju.
12 veckor
Överensstämmelse med träningsschemat
Tidsram: 12 veckor
Efterlevnad av träningsregimen kommer att bedömas med hjälp av skriftliga loggar över hemmabaserad träning, närvaro vid virtuell gruppträning och anonymiserade FitBit-konton.
12 veckor
Genomförbarhet- Retention
Tidsram: 12 veckor
Retention kommer att bedömas bland de som deltar i insatsen. Acceptabel retention kommer att bedömas genom 80 % deltagande i träningsintervention och studiebesök.
12 veckor
Gemenskapens rörlighet
Tidsram: 12 veckor
Gemenskapens rörlighet kommer att bedömas med hjälp av Life-Space Assessment (LSA).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E4897-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutliga datamängder som ligger till grund för alla publikationer som härrör från den föreslagna forskningen kommer att delas utanför VA. En begränsad datauppsättning kommer att skapas och delas i enlighet med ett dataanvändningsavtal. Slutliga datamängder kommer att underhållas lokalt tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga. På begäran kommer vi att tillhandahålla en elektronisk begränsad datauppsättning till andra i forskarvärlden med implementering av lämpliga dataanvändningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Protokollet och SAP kommer att göras tillgängliga före analys

Kriterier för IPD Sharing Access

Implementering av lämpliga dataanvändningsavtal. E-posta studiens PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), för att starta processen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera