Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiharjoitustutkimus veteraaneille, joilla on parantuneet diabeettiset jalkahaavat

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kotiin perustuva harjoitus toiminnallisten tulosten parantamiseksi veteraanien, joilla on äskettäin parantunut diabeettinen jalkahaava

Jalkahaavat ja amputaatiot ovat yleinen ja pelätty komplikaatio diabeetikoille. Ihmisillä, joilla on diabeettinen jalkahaava, on suurempi riski kuolla viiden vuoden sisällä kuin diabeetikoilla, joilla ei ole haavaumaa. Ainakin joka neljäs uusi diabeettisen jalkahaavan sairastava kuolee viiden vuoden kuluessa suurelta osin sydän- ja verisuonisairauksiin. Tämän lisääntyneen kuolleisuuden syynä on liikkuvuuden väheneminen.

Ihmisiä, joilla on äskettäin parantunut diabeettinen jalkahaava, pidetään "remissiossa" eikä "parantuneena", koska haavaumaan johtaneet taustalla olevat lääketieteelliset ongelmat ovat edelleen olemassa. Remissiossa tämänhetkinen hoitostandardi on lisätä hitaasti liikkumista. Ongelmana on, että ihmiset harvoin palaavat suositellulle liikkuvuustasolle. Kyky ylläpitää liikkuvuutta turvallisesti ikääntymisen myötä on kriittistä.

Tämä pilottitutkimus on pieni kliininen tutkimus, jossa testataan kotiharjoitteluohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tutkijat arvioivat myös, voiko tämä kotikäyttöinen harjoitus lisätä liikkuvuutta ja toimintaa lisäämättä diabeettisen jalkahaavan uusiutumista parantamalla alaraajojen voimaa, alaraajojen kudosten perfuusiota ja verensokerin hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestö: 25 veteraania, joilla on parantunut jalkahaava viimeisen 3-15 kuukauden aikana

Sivusto: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Opintojen kesto: Noin 2 vuotta

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, tulosarvioija sokkoutettu, kliininen tutkimus, jossa verrataan a) 12 viikon kotiharjoitteluohjelmaa b) hoitotasoon

Tavoitteet:

Ensisijainen: arvioida toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

Toissijainen:

  • Intervention vaikutus kävelynopeuteen,
  • Toimenpiteen vaikutus muihin liikkuvuuden ja toiminnan mittareihin, mukaan lukien kuuden minuutin kävelymatka, modifioitu fyysinen suorituskykytesti, askeleet päivässä ja yhteisön liikkuvuus, ja
  • Intervention vaikutus alaraajojen vahvuuteen, jalan perfuusioon ja verensokerin hallintaan.

Hoito-ohjelmat: 12 viikon kotiharjoitusohjelma tavanomaiseen hoitoon

Osallistujan osallistumisen kesto: Enintään 16 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset >= 50 vuotta
  • Diabeteksen diagnoosi
  • Viimeisten 3-15 kuukauden aikana parantunut jalkapohjahaava
  • Kaksi jalkaa (voi parantua pienet etu- ja keskijalan amputaatiot)
  • Harjoitusohjelmaan sopivat jalkineet
  • Avohoito ilman etupyörän kävelijää
  • Ilmoittautunut PODIMETRICS SmartMat -ohjelmaan
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty suorittamaan harjoitustoimenpiteitä (esim. kuulon tai näkövamman vuoksi)
  • Odotettu jalkaleikkaus seuraavan 4 kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen harjoitusohjelmaan
  • Nykyinen jalkapohjan haavauma tai esihaava
  • Kaikki muut kriteerit, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan kyvyn osallistua turvallisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 viikon kotitreeni
Nykyisten iäkkäiden aikuisten fyysistä aktiivisuutta koskevien suositusten mukaisesti tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille määrätään 5 päivää viikossa harjoittelua, istuen pyöräilyä 3 päivänä viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) ja voima-/tasapainoharjoitus 2 päivinä viikossa (tiistai ja torstai).
Käyttäytyminen: 12 viikon kotitreeni
Nykyisten iäkkäiden aikuisten fyysistä aktiivisuutta koskevien suositusten mukaisesti tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille määrätään 5 päivää viikossa harjoittelua, istuen pyöräilyä 3 päivänä viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) ja voima-/tasapainoharjoitus 2 päivinä viikossa (tiistai ja torstai).
Placebo Comparator: 12 viikon hoidon standardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat opastusta nykyisestä hoitotasosta. Tämä sisältää opastuksen, jonka mukaan näiden potilaiden tulee hitaasti lisätä kävelyä asianmukaisesti istuvilla jalkineidella.
Käyttäytyminen: 12 viikon hoidon standardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat opastusta nykyisestä hoitotasosta. Tämä sisältää opastuksen, jonka mukaan näiden potilaiden tulee hitaasti lisätä kävelyä asianmukaisesti istuvilla jalkineidella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tavanomainen kävelynopeus lasketaan 10 metrin kävelymatkan perusteella. Tutkijat tarjoavat henkilöille 14 metrin kävelyreitin, jotta he voivat lähteä "lentolähtöön". Osallistuja kävelee 14 metriä, mutta askelnopeus ajoitetaan vain väli10 metrin aikana. Tämä antaa meille mahdollisuuden määrittää askelnopeuden ilman hämmentävää kiihtyvyyden ja hidastumisen tekijää.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hyväksyttävä rekrytointi arvioidaan interventioon osallistuneiden kesken. Hyväksyttäväksi rekrytoinniksi määritellään 90 % tavoitellusta ilmoittautumisesta 15 kuukauden sisällä rekrytointitoimien aloittamisesta.
12 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan keskimääräisinä askelina päivässä FitBitillä mitattuna.
12 viikkoa
Hyväksyttävyys - Käyttöluokitus -profiili - Interventio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hyväksyttävyyttä mitataan Usage Rating Profile-Invention (URPI) -menetelmällä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että interventio hyväksytään paremmin. URPI käyttää 6-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä)
12 viikkoa
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Polven venymä ja jalkapohjan taivutusvoima arvioidaan MicroFET 2 -käsidynamometrillä
12 viikkoa
Perfuusio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ihon perfuusio arvioidaan jalan selkä- ja plantaarisilla pinnoilla käyttämällä laser-doppler-virtausmetriä PeriFlux System 5000 -laitetta
12 viikkoa
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet otetaan laskimopunktiolla yläraajan laskimoon HbA1c-mittausta varten.
12 viikkoa
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yhteisön liikkuvuutta arvioidaan Life-Space Assessment (LSA) -arvioinnin avulla.
12 viikkoa
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hyväksyttävyyttä mitataan puolistrukturoidulla haastattelulla.
12 viikkoa
Harjoitusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Harjoitteluohjelman noudattamista arvioidaan kotiharjoittelun kirjallisten lokien, virtuaaliseen ryhmäliikuntaan osallistumisen ja anonymisoitujen FitBit-tilien avulla.
12 viikkoa
Toteutettavuus - säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Säilyttäminen arvioidaan interventioon osallistuneiden keskuudessa. Hyväksyttävä säilyttäminen arvioidaan 80 prosentin osallistumisella harjoitusinterventioihin ja opintokäynteihin.
12 viikkoa
Yhteisön liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yhteisön liikkuvuutta arvioidaan Life-Space Assessment (LSA) -arvioinnin avulla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E4897-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ehdotetun tutkimuksen tuloksena syntyneiden julkaisujen taustalla olevat lopulliset aineistot jaetaan VA:n ulkopuolelle. Rajoitettu tietojoukko luodaan ja jaetaan tietojen käyttösopimuksen mukaisesti. Lopullisia tietojoukkoja säilytetään paikallisesti, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville. Pyydettäessä toimitamme sähköisen rajoitetun aineiston muille tiedeyhteisön edustajille asianmukaisten tietojen käyttösopimusten toimeenpanolla.

IPD-jaon aikakehys

Protokolla ja SAP ovat saatavilla ennen analysointia

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asianmukaisten tiedonkäyttösopimusten täytäntöönpano. Aloita prosessi lähettämällä sähköpostia tutkimuksen PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa