糖尿病性足部潰瘍が治癒した退役軍人を対象とした在宅運動研究
糖尿病性足潰瘍が治癒したばかりの退役軍人の機能的転帰を改善するための自宅での運動
足の潰瘍と切断は、糖尿病患者にとって一般的であり、恐れられている合併症です。 糖尿病性足部潰瘍のある人は、潰瘍のない糖尿病の人に比べて、5年以内に死亡するリスクが高くなります。 新たに糖尿病性足潰瘍を患った人の少なくとも 4 人に 1 人が、主に心血管疾患が原因で 5 年以内に死亡します。 この死亡率の増加の理由には、可動性の低下が関係しています。
最近治癒した糖尿病性足部潰瘍のある人は、潰瘍を引き起こした根本的な医学的問題がまだ存在しているため、「治癒した」ではなく「寛解している」と見なされます。 一旦寛解したら、現在の標準治療はゆっくりと歩行を増やすことです。 問題は、人々が推奨レベルの可動域に戻ることがほとんどないことです。 年齢を重ねても安全に可動性を維持できることが重要です。
このパイロット研究は、自宅での運動療法の実現可能性と受け入れ可能性をテストするための小規模な臨床試験です。 研究者らはまた、この自宅ベースの運動療法が、下肢筋力、下肢組織灌流、血糖コントロールを改善することにより、糖尿病性足部潰瘍の再発を増加させることなく可動性と機能を向上させることができるかどうかも評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
人口: 過去 3 ~ 15 か月以内に足潰瘍が治癒した退役軍人 25 人
サイト: VA メリーランド州ヘルスケア システム (VAMHCS)
学習期間:約2年
研究デザイン: 無作為化、結果評価者盲検、a) 12 週間の自宅での運動療法と b) 標準治療を比較する臨床試験
目的:
一次: 介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価すること。
二次:
- 介入が歩行速度に及ぼす影響、
- 6 分間の歩行距離、修正身体能力テスト、1 日あたりの歩数、コミュニティの移動性など、移動性と機能の他の尺度に対する介入の影響。
- 下肢筋力、足の灌流、血糖コントロールに対する介入の効果。
治療計画: 12 週間の自宅での運動計画から標準治療まで
参加者の参加期間:最大16週間
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Frederick M Ivey, PhD
- 電話番号:56510 (410) 605-7000
- メール:Frederick.Ivey@va.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
コンタクト:
- Frederick M Ivey, PhD
- 電話番号:56510 410-605-7000
- メール:Frederick.Ivey@va.gov
-
主任研究者:
- Mary-Claire Roghmann, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人 50 歳以上
- 糖尿病の診断
- 過去 3 ~ 15 か月以内に治癒した足底潰瘍
- 2 つの足 (前足部と中足部の軽度の切断は治癒した可能性があります)
- 運動療法に適切にフィットした靴
- 前輪歩行器のない歩行器
- PODIMETRICS SmartMat プログラムに登録済み
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 運動介入を実行できない(例: 聴覚障害または視覚障害のため)
- 今後4か月以内に足の手術が予定されている
- 別の運動プログラムに参加する
- 現在の足底潰瘍または潰瘍前潰瘍
- 研究者が被験者の安全な参加能力を損なうと判断したその他の基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:12週間の自宅ベースのエクササイズ
高齢者に対する現在の身体活動推奨事項と一致して、このアームで無作為に割り付けられた参加者には、週 3 日 (月曜、水曜、金曜) に座った状態でのサイクリング運動と、筋力/バランス運動を 2 回行う、週 5 日の運動が処方されます。毎週(火曜日と木曜日)。
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高齢者に対する現在の身体活動推奨事項と一致して、このアームで無作為に割り付けられた参加者には、週 3 日 (月曜、水曜、金曜) に座った状態でのサイクリング運動と、筋力/バランス運動を 2 回行う、週 5 日の運動が処方されます。毎週(火曜日と木曜日)。
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プラセボコンパレーター:12週間の標準治療
このグループの参加者には、現在の標準治療に関するガイダンスが提供されます。
これには、これらの患者が適切にフィットした履物を履いて歩行をゆっくりと増やすべきであるというガイダンスが含まれます。
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このグループの参加者には、現在の標準治療に関するガイダンスが提供されます。
これには、これらの患者が適切にフィットした履物を履いて歩行をゆっくりと増やすべきであるというガイダンスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠:12週間
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通常の歩行速度は10メートルの歩行距離に基づいて計算されます。
調査員らは、「スムーズなスタート」のための余地を提供するために、個人に14メートルの歩行用の道を提供する予定だ。
参加者は 14 メートル歩きますが、歩行速度は中間の 10 メートルの間のみ測定されます。
これにより、加速と減速の交絡因子なしで歩行速度を決定できるようになります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 採用
時間枠:12週間
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受け入れ可能な採用は、介入中の参加者の間で評価されます。
受け入れ可能な採用は、採用活動の開始から 15 か月以内に目標登録者数の 90% として定義されます。
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12週間
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身体活動
時間枠:12週間
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身体活動は、FitBit で測定された 1 日あたりの平均歩数として評価されます。
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12週間
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受容性 - 使用状況評価プロファイル - 介入
時間枠:12週間
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受け入れ可能性は、Usage Rating Profile-Intervention (URPI) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、介入がより受け入れられることを示します。
URPI は、1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までの 6 段階のリッカート尺度を使用します。
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12週間
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筋力
時間枠:12週間
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膝の伸展と底屈の強度は、MicroFET 2 ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して評価されます。
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12週間
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灌流
時間枠:12週間
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PeriFlux System 5000 を使用したレーザードップラー流量計を使用して、足の背側および足底表面の皮膚灌流を評価します。
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12週間
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血糖コントロール
時間枠:12週間
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HbA1c 測定のために、上肢の静脈を静脈穿刺して血液サンプルを採取します。
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12週間
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可動性
時間枠:12週間
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コミュニティの移動は、Life-Space Assessment (LSA) を使用して評価されます。
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12週間
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受容性
時間枠:12週間
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受け入れ可能性は、半構造化された面接を通じて測定されます。
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12週間
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運動計画の遵守
時間枠:12週間
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運動計画の順守は、自宅での運動の記録、仮想グループ運動への参加、匿名化された FitBit アカウントを使用して評価されます。
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12週間
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実現可能性 - 維持
時間枠:12週間
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介入の参加者の間で定着率が評価されます。
許容可能な定着率は、運動介入と研究訪問への 80% の参加によって評価されます。
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12週間
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コミュニティモビリティ
時間枠:12週間
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コミュニティの移動は、Life-Space Assessment (LSA) を使用して評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mary-Claire Roghmann, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E4897-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
12週間の自宅ベースのエクササイズの臨床試験
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