Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie domácího cvičení pro veterány s vyhojenými vředy diabetické nohy

8. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Domácí cvičení pro zlepšení funkčních výsledků u veteránů s nedávno vyléčeným vředem na diabetické noze

Vředy na nohou a amputace jsou častou a obávanou komplikací lidí s cukrovkou. Lidé s diabetickým vředem na noze mají vyšší riziko úmrtí do pěti let než lidé s cukrovkou bez vředu. Nejméně jeden ze čtyř lidí s novým diabetickým vředem na noze zemře do pěti let, převážně na kardiovaskulární příčiny. Důvodem této zvýšené úmrtnosti je snížená pohyblivost.

Lidé s nedávno vyléčeným diabetickým vředem na noze jsou považováni za „v remisi“ na rozdíl od „vyléčených“, protože základní zdravotní problémy, které vedly k jejich vředu, jsou stále přítomny. Jakmile je v remisi, současný standard péče je pomalu zvyšovat chůzi. Problém je v tom, že se lidé jen zřídka vrátí na doporučenou úroveň mobility. Schopnost bezpečně udržovat mobilitu se stárnutím je kritická.

Tato pilotní studie je malou klinickou studií k testování proveditelnosti a přijatelnosti domácího cvičebního režimu. Vyšetřovatelé také posoudí, zda tento domácí cvičební režim může zvýšit pohyblivost a funkci bez zvýšení recidivy vředu na diabetické noze zlepšením síly dolních končetin, prokrvení tkání dolních končetin a kontroly glykémie.

Přehled studie

Detailní popis

Populace: 25 veteránů se zhojeným vředem na nohou za posledních 3-15 měsíců

Web: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Délka studia: Přibližně 2 roky

Design studie: Randomizovaná, zaslepený hodnotitel výsledků, klinická studie srovnávající a) 12týdenní režim domácího cvičení s b) standardní péčí

Cíle:

Primární: Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence.

Sekundární:

  • Vliv zásahu na rychlost chůze,
  • Účinek intervence na další měření mobility a funkce, včetně vzdálenosti šestiminutové chůze, modifikovaného testu fyzické výkonnosti, kroků za den a mobility komunity a
  • Vliv intervence na sílu dolních končetin, perfuzi nohy a kontrolu glykémie.

Léčebné režimy: 12týdenní domácí cvičení podle standardní péče

Délka účasti účastníka: až 16 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary-Claire Roghmann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >= 50 let
  • Diagnóza cukrovky
  • Plantární vřed nohy, který se zahojil během posledních 3-15 měsíců
  • Dvě nohy (mohou mít zhojené drobné amputace přední a střední části nohy)
  • Vhodně padnoucí obuv pro cvičební režim
  • Ambulantní bez chodítka předních kol
  • Zapsán do programu PODIMETRICS SmartMat
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provádět cvičební zásahy (např. kvůli poškození sluchu nebo zraku)
  • Předpokládaná operace nohy v příštích 4 měsících
  • Účast v jiném cvičebním programu
  • Současný vřed na chodidle nebo preulcer
  • Jakákoli další kritéria, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu bezpečně se účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12týdenní domácí cvičení
V souladu se současnými doporučeními pro fyzickou aktivitu pro starší dospělé bude účastníkům randomizovaným v této paži předepsáno cvičení 5 dní/týden, přičemž cvičení na kole vsedě bude prováděno 3 dny v týdnu (pondělí, středa a pátek) a silové/balanční cvičení prováděné 2 dny v týdnu (úterý a čtvrtek).
V souladu se současnými doporučeními pro fyzickou aktivitu pro starší dospělé bude účastníkům randomizovaným v této paži předepsáno cvičení 5 dní/týden, přičemž cvičení na kole vsedě bude prováděno 3 dny v týdnu (pondělí, středa a pátek) a silové/balanční cvičení prováděné 2 dny v týdnu (úterý a čtvrtek).
Komparátor placeba: 12týdenní standardní péče
Účastníkům této skupiny bude poskytnuto vedení k aktuálnímu standardu péče. To zahrnuje doporučení, že by tito pacienti měli pomalu zvyšovat chůzi s vhodně padnoucí obuví.
Účastníkům této skupiny bude poskytnuto vedení k aktuálnímu standardu péče. To zahrnuje doporučení, že by tito pacienti měli pomalu zvyšovat chůzi s vhodně padnoucí obuví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
Obvyklá rychlost chůze bude vypočítána na základě vzdálenosti 10 metrů chůze. Vyšetřovatelé poskytnou jednotlivcům 14metrovou cestu pro chůzi, aby poskytli prostor pro „letmý start“. Účastník ujde 14 metrů, ale rychlost chůze bude měřena pouze na středních 10 metrech. To nám umožní určit rychlost chůze bez matoucího faktoru zrychlení a zpomalení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – nábor
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelný nábor bude posouzen mezi účastníky zásahu. Přijatelný nábor je definován jako 90 % cíleného náboru do 15 měsíců od zahájení náborového úsilí.
12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická aktivita bude hodnocena jako průměrné kroky za den, měřené pomocí FitBit.
12 týdnů
Přijatelnost – profil hodnocení využití – zásah
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost bude měřena pomocí URPI (Usage Rating Profile-Intervention). Vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervence. URPI používá 6bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím)
12 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
Extenze kolena a síla v plantární flexi budou hodnoceny pomocí ručního dynamometru MicroFET 2
12 týdnů
Perfuze
Časové okno: 12 týdnů
Kožní perfuze bude hodnocena na dorzálním a plantárním povrchu nohy pomocí laserové dopplerovské flowmetrie pomocí systému PeriFlux 5000
12 týdnů
Kontrola glykémie
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve budou odebrány venepunkcí žíly na horní končetině pro měření HbA1c.
12 týdnů
Mobilita
Časové okno: 12 týdnů
Komunitní mobilita bude hodnocena pomocí Life-Space Assessment (LSA).
12 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost bude měřena prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru.
12 týdnů
Dodržování cvičebního režimu
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování cvičebního režimu bude hodnoceno pomocí písemných záznamů domácího cvičení, účasti na virtuálním skupinovém cvičení a anonymizovaných účtů FitBit.
12 týdnů
Proveditelnost – Retence
Časové okno: 12 týdnů
Udržení bude posouzeno mezi těmi, kteří se účastní intervence. Přijatelné udržení bude hodnoceno 80% účastí na cvičební intervenci a studijních návštěvách.
12 týdnů
Komunitní mobilita
Časové okno: 12 týdnů
Komunitní mobilita bude hodnocena pomocí Life-Space Assessment (LSA).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné datové soubory, které jsou základem všech publikací vyplývajících z navrhovaného výzkumu, budou sdíleny mimo VA. Omezená datová sada bude vytvořena a sdílena na základě smlouvy o používání dat. Konečné datové sady budou uchovávány lokálně, dokud nebudou k dispozici zdroje na podnikové úrovni. Na požádání poskytneme omezenou elektronickou datovou sadu ostatním ve vědecké komunitě s implementací příslušných dohod o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol a SAP budou zpřístupněny před analýzou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Implementace příslušných dohod o používání dat. Pošlete e-mail PI studie, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), abyste zahájili proces.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

3
Předplatit