- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06312579
Studie domácího cvičení pro veterány s vyhojenými vředy diabetické nohy
Domácí cvičení pro zlepšení funkčních výsledků u veteránů s nedávno vyléčeným vředem na diabetické noze
Vředy na nohou a amputace jsou častou a obávanou komplikací lidí s cukrovkou. Lidé s diabetickým vředem na noze mají vyšší riziko úmrtí do pěti let než lidé s cukrovkou bez vředu. Nejméně jeden ze čtyř lidí s novým diabetickým vředem na noze zemře do pěti let, převážně na kardiovaskulární příčiny. Důvodem této zvýšené úmrtnosti je snížená pohyblivost.
Lidé s nedávno vyléčeným diabetickým vředem na noze jsou považováni za „v remisi“ na rozdíl od „vyléčených“, protože základní zdravotní problémy, které vedly k jejich vředu, jsou stále přítomny. Jakmile je v remisi, současný standard péče je pomalu zvyšovat chůzi. Problém je v tom, že se lidé jen zřídka vrátí na doporučenou úroveň mobility. Schopnost bezpečně udržovat mobilitu se stárnutím je kritická.
Tato pilotní studie je malou klinickou studií k testování proveditelnosti a přijatelnosti domácího cvičebního režimu. Vyšetřovatelé také posoudí, zda tento domácí cvičební režim může zvýšit pohyblivost a funkci bez zvýšení recidivy vředu na diabetické noze zlepšením síly dolních končetin, prokrvení tkání dolních končetin a kontroly glykémie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace: 25 veteránů se zhojeným vředem na nohou za posledních 3-15 měsíců
Web: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)
Délka studia: Přibližně 2 roky
Design studie: Randomizovaná, zaslepený hodnotitel výsledků, klinická studie srovnávající a) 12týdenní režim domácího cvičení s b) standardní péčí
Cíle:
Primární: Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence.
Sekundární:
- Vliv zásahu na rychlost chůze,
- Účinek intervence na další měření mobility a funkce, včetně vzdálenosti šestiminutové chůze, modifikovaného testu fyzické výkonnosti, kroků za den a mobility komunity a
- Vliv intervence na sílu dolních končetin, perfuzi nohy a kontrolu glykémie.
Léčebné režimy: 12týdenní domácí cvičení podle standardní péče
Délka účasti účastníka: až 16 týdnů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frederick M Ivey, PhD
- Telefonní číslo: 56510 (410) 605-7000
- E-mail: Frederick.Ivey@va.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Frederick M Ivey, PhD
- Telefonní číslo: 56510 410-605-7000
- E-mail: Frederick.Ivey@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary-Claire Roghmann, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >= 50 let
- Diagnóza cukrovky
- Plantární vřed nohy, který se zahojil během posledních 3-15 měsíců
- Dvě nohy (mohou mít zhojené drobné amputace přední a střední části nohy)
- Vhodně padnoucí obuv pro cvičební režim
- Ambulantní bez chodítka předních kol
- Zapsán do programu PODIMETRICS SmartMat
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze provádět cvičební zásahy (např. kvůli poškození sluchu nebo zraku)
- Předpokládaná operace nohy v příštích 4 měsících
- Účast v jiném cvičebním programu
- Současný vřed na chodidle nebo preulcer
- Jakákoli další kritéria, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu bezpečně se účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 12týdenní domácí cvičení
V souladu se současnými doporučeními pro fyzickou aktivitu pro starší dospělé bude účastníkům randomizovaným v této paži předepsáno cvičení 5 dní/týden, přičemž cvičení na kole vsedě bude prováděno 3 dny v týdnu (pondělí, středa a pátek) a silové/balanční cvičení prováděné 2 dny v týdnu (úterý a čtvrtek).
|
V souladu se současnými doporučeními pro fyzickou aktivitu pro starší dospělé bude účastníkům randomizovaným v této paži předepsáno cvičení 5 dní/týden, přičemž cvičení na kole vsedě bude prováděno 3 dny v týdnu (pondělí, středa a pátek) a silové/balanční cvičení prováděné 2 dny v týdnu (úterý a čtvrtek).
|
Komparátor placeba: 12týdenní standardní péče
Účastníkům této skupiny bude poskytnuto vedení k aktuálnímu standardu péče.
To zahrnuje doporučení, že by tito pacienti měli pomalu zvyšovat chůzi s vhodně padnoucí obuví.
|
Účastníkům této skupiny bude poskytnuto vedení k aktuálnímu standardu péče.
To zahrnuje doporučení, že by tito pacienti měli pomalu zvyšovat chůzi s vhodně padnoucí obuví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Obvyklá rychlost chůze bude vypočítána na základě vzdálenosti 10 metrů chůze.
Vyšetřovatelé poskytnou jednotlivcům 14metrovou cestu pro chůzi, aby poskytli prostor pro „letmý start“.
Účastník ujde 14 metrů, ale rychlost chůze bude měřena pouze na středních 10 metrech.
To nám umožní určit rychlost chůze bez matoucího faktoru zrychlení a zpomalení.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost – nábor
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelný nábor bude posouzen mezi účastníky zásahu.
Přijatelný nábor je definován jako 90 % cíleného náboru do 15 měsíců od zahájení náborového úsilí.
|
12 týdnů
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Fyzická aktivita bude hodnocena jako průměrné kroky za den, měřené pomocí FitBit.
|
12 týdnů
|
Přijatelnost – profil hodnocení využití – zásah
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost bude měřena pomocí URPI (Usage Rating Profile-Intervention).
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervence.
URPI používá 6bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím)
|
12 týdnů
|
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Extenze kolena a síla v plantární flexi budou hodnoceny pomocí ručního dynamometru MicroFET 2
|
12 týdnů
|
Perfuze
Časové okno: 12 týdnů
|
Kožní perfuze bude hodnocena na dorzálním a plantárním povrchu nohy pomocí laserové dopplerovské flowmetrie pomocí systému PeriFlux 5000
|
12 týdnů
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky krve budou odebrány venepunkcí žíly na horní končetině pro měření HbA1c.
|
12 týdnů
|
Mobilita
Časové okno: 12 týdnů
|
Komunitní mobilita bude hodnocena pomocí Life-Space Assessment (LSA).
|
12 týdnů
|
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost bude měřena prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru.
|
12 týdnů
|
Dodržování cvičebního režimu
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování cvičebního režimu bude hodnoceno pomocí písemných záznamů domácího cvičení, účasti na virtuálním skupinovém cvičení a anonymizovaných účtů FitBit.
|
12 týdnů
|
Proveditelnost – Retence
Časové okno: 12 týdnů
|
Udržení bude posouzeno mezi těmi, kteří se účastní intervence.
Přijatelné udržení bude hodnoceno 80% účastí na cvičební intervenci a studijních návštěvách.
|
12 týdnů
|
Komunitní mobilita
Časové okno: 12 týdnů
|
Komunitní mobilita bude hodnocena pomocí Life-Space Assessment (LSA).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E4897-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed na nohou
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie