Estudio de ejercicios en el hogar para veteranos con úlceras del pie diabético curadas
13 de agosto de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Ejercicio en el hogar para mejorar los resultados funcionales en veteranos con úlcera del pie diabético recientemente curada
Las úlceras y las amputaciones de los pies son una complicación común y temida para las personas con diabetes. Las personas con una úlcera del pie diabético tienen un mayor riesgo de morir en cinco años que las personas con diabetes sin úlcera. Al menos una de cada cuatro personas con una nueva úlcera del pie diabético morirá en cinco años, en gran parte debido a causas cardiovasculares. Las razones de este aumento de la mortalidad implican una menor movilidad.
Las personas con una úlcera del pie diabético recientemente curada se consideran "en remisión" en lugar de "curadas" porque los problemas médicos subyacentes que provocaron la úlcera todavía están presentes. Una vez en remisión, el estándar de atención actual es aumentar lentamente la deambulación. El problema es que la gente rara vez recupera el nivel recomendado de movilidad. La capacidad de mantener la movilidad de forma segura con el envejecimiento es fundamental.
Este estudio piloto es un pequeño ensayo clínico para probar la viabilidad y aceptabilidad de un régimen de ejercicio en el hogar. Los investigadores también evaluarán si este régimen de ejercicio en el hogar puede aumentar la movilidad y la función sin aumentar la recurrencia de la úlcera del pie diabético al mejorar la fuerza de las extremidades inferiores, la perfusión tisular de las extremidades inferiores y el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población: 25 veteranos con una úlcera del pie curada en los últimos 3 a 15 meses.
Sitio: Sistema de atención médica de VA Maryland (VAMHCS)
Duración del estudio: aproximadamente 2 años.
Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, cegado por el evaluador de resultados, que compara a) un régimen de ejercicio domiciliario de 12 semanas con b) atención estándar
Objetivos:
Primario: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Secundario:
- El efecto de la intervención sobre la velocidad de la marcha.
- El efecto de la intervención sobre otras medidas de movilidad y función, incluida la distancia caminada de seis minutos, la prueba de rendimiento físico modificada, los pasos por día y la movilidad comunitaria, y
- El efecto de la intervención sobre la fuerza de las extremidades inferiores, la perfusión del pie y el control glucémico.
Regímenes de tratamiento: régimen de ejercicio domiciliario de 12 semanas según el estándar de atención
Duración de la participación del participante: hasta 16 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >= 50 años
- Diagnóstico de diabetes
- Úlcera plantar del pie que sanó en los últimos 3 a 15 meses.
- Dos pies (pueden haber sanado amputaciones menores del antepié y el mediopié)
- Calzado adecuado para el régimen de ejercicio.
- Ambulatorio sin andador con rueda delantera
- Inscrito en el programa PODIMETRICS SmartMat
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No se pueden realizar las intervenciones de ejercicio (p. ej. debido a discapacidad auditiva o visual)
- Cirugía de pie prevista en los próximos 4 meses.
- Participar en otro programa de ejercicios.
- Úlcera plantar del pie actual o preúlcera
- Cualquier otro criterio que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad de un sujeto para participar de forma segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio en casa de 12 semanas.
De acuerdo con las recomendaciones actuales de actividad física para adultos mayores, a los participantes asignados al azar en este grupo se les prescribirá 5 días a la semana de ejercicio, con ejercicio de ciclismo sentado realizado 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes) y ejercicio de fuerza/equilibrio realizado 2 días a la semana (martes y jueves).
|
De acuerdo con las recomendaciones actuales de actividad física para adultos mayores, a los participantes asignados al azar en este grupo se les prescribirá 5 días a la semana de ejercicio, con ejercicio de ciclismo sentado realizado 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes) y ejercicio de fuerza/equilibrio realizado 2 días a la semana (martes y jueves).
|
|
Comparador de placebos: Estándar de atención de 12 semanas
Los participantes de este grupo recibirán orientación sobre el estándar de atención actual.
Esto incluye orientación para que estos pacientes aumenten lentamente su deambulación con calzado que les quede bien.
|
Los participantes de este grupo recibirán orientación sobre el estándar de atención actual.
Esto incluye orientación para que estos pacientes aumenten lentamente su deambulación con calzado que les quede bien.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La velocidad de marcha habitual se calculará en función de una distancia de caminata de 10 metros.
Los investigadores proporcionarán a las personas un camino de 14 metros para caminar y darles espacio para un "comienzo rápido".
El participante caminará 14 metros, pero la velocidad de la marcha solo se cronometrará durante los 10 metros intermedios.
Esto nos permitirá determinar la velocidad de la marcha sin el factor de confusión de aceleración y desaceleración.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad- Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evaluará un reclutamiento aceptable entre los participantes en la intervención.
El reclutamiento aceptable se define como el 90% de la inscripción objetivo dentro de los 15 meses posteriores al inicio de los esfuerzos de reclutamiento.
|
12 semanas
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La actividad física se evaluará como pasos promedio por día, medidos con un FitBit.
|
12 semanas
|
|
Aceptabilidad- Calificación de uso Perfil-Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La aceptabilidad se medirá utilizando la Intervención de perfil de calificación de uso (URPI).
Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad de la intervención.
La URPI utiliza una escala Likert de 6 puntos desde 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo)
|
12 semanas
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La fuerza de extensión de la rodilla y flexión plantar se evaluará utilizando un dinamómetro de mano MicroFET 2.
|
12 semanas
|
|
Perfusión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La perfusión cutánea se evaluará en las superficies dorsal y plantar del pie mediante flujometría láser Doppler utilizando el sistema PeriFlux 5000.
|
12 semanas
|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las muestras de sangre se obtendrán mediante venopunción de una vena de la extremidad superior para medir la HbA1c.
|
12 semanas
|
|
Movilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La movilidad comunitaria se evaluará mediante la Evaluación del espacio vital (LSA).
|
12 semanas
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La aceptabilidad se medirá mediante una entrevista semiestructurada.
|
12 semanas
|
|
Adherencia al régimen de ejercicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La adherencia al régimen de ejercicio se evaluará mediante registros escritos de ejercicio en el hogar, asistencia a ejercicios grupales virtuales y cuentas FitBit anónimas.
|
12 semanas
|
|
Factibilidad- Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evaluará la retención entre los participantes en la intervención.
La retención aceptable se evaluará con una participación del 80% en la intervención de ejercicio y las visitas de estudio.
|
12 semanas
|
|
Movilidad comunitaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La movilidad comunitaria se evaluará mediante la Evaluación del espacio vital (LSA).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- E4897-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos finales que sustentan todas las publicaciones resultantes de la investigación propuesta se compartirán fuera de VA.
Se creará y compartirá un conjunto de datos limitado de conformidad con un Acuerdo de uso de datos.
Los conjuntos de datos finales se mantendrán localmente hasta que los recursos a nivel empresarial estén disponibles.
Si lo solicitan, proporcionaremos un conjunto de datos electrónicos limitados a otros miembros de la comunidad científica con la implementación de acuerdos de uso de datos apropiados.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo y el SAP estarán disponibles antes del análisis.
Criterios de acceso compartido de IPD
Implementación de acuerdos de uso de datos adecuados.
Envíe un correo electrónico a la investigadora principal del estudio, Dra. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), para iniciar el proceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .