Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeningsonderzoek thuis voor veteranen met genezen diabetische voetzweren

13 augustus 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Oefeningen thuis om de functionele resultaten te verbeteren bij veteranen met onlangs genezen diabetische voetulcera

Voetulcera en amputaties zijn een veel voorkomende en gevreesde complicatie voor mensen met diabetes. Mensen met een diabetische voetulcus hebben een grotere kans om binnen vijf jaar te overlijden dan mensen met diabetes zonder voetulcus. Minstens één op de vier mensen met een nieuwe diabetische voetulcus zal binnen vijf jaar overlijden, grotendeels als gevolg van cardiovasculaire oorzaken. De redenen voor deze verhoogde sterfte zijn verminderde mobiliteit.

Mensen met een onlangs genezen diabetische voetulcus worden beschouwd als ‘in remissie’ in plaats van ‘genezen’, omdat de onderliggende medische problemen die tot hun zweer hebben geleid nog steeds aanwezig zijn. Eenmaal in remissie is de huidige zorgstandaard het langzaam verhogen van de ambulantie. Het probleem is dat mensen zelden terugkeren naar het aanbevolen mobiliteitsniveau. Het vermogen om de mobiliteit veilig te behouden bij het ouder worden is van cruciaal belang.

Deze pilotstudie is een kleine klinische proef om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een thuistrainingsprogramma te testen. De onderzoekers zullen ook beoordelen of dit thuisgebaseerde oefenregime de mobiliteit en het functioneren kan vergroten zonder het risico op herhaling van diabetesvoetzweren te vergroten, door de kracht van de onderste ledematen, de weefselperfusie van de onderste ledematen en de glykemische controle te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevolking: 25 veteranen met een genezen voetulcus in de afgelopen 3-15 maanden

Locatie: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Studieduur: Ongeveer 2 jaar

Onderzoeksopzet: gerandomiseerd, geblindeerd klinisch onderzoek waarbij a) een thuistrainingsprogramma van 12 weken wordt vergeleken met b) standaardzorg

Doelstellingen:

Primair: Het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie.

Ondergeschikt:

  • Het effect van de interventie op de loopsnelheid,
  • Het effect van de interventie op andere metingen van mobiliteit en functioneren, waaronder de loopafstand van zes minuten, de aangepaste fysieke prestatietest, stappen per dag en gemeenschapsmobiliteit, en
  • Het effect van de interventie op de kracht van de onderste ledematen, de doorbloeding van de voet en de glykemische controle.

Behandelingsregimes: 12 weken durend thuisgebaseerd oefenregime volgens standaardzorg

Duur van de deelname van de deelnemer: Maximaal 16 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >= 50 jaar
  • Diagnose van suikerziekte
  • Voetulcus die in de afgelopen 3-15 maanden is genezen
  • Twee voet (kan kleine amputaties van voor- en middenvoet hebben genezen)
  • Goed passend schoeisel voor het trainingsregime
  • Ambulant zonder voorwielrollator
  • Ingeschreven voor het PODIMETRICS SmartMat-programma
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de oefeninterventies uit te voeren (bijv. vanwege gehoor- of gezichtsstoornissen)
  • Verwachte voetoperatie in de komende 4 maanden
  • Deelnemen aan een ander oefenprogramma
  • Huidige voetulcus of pre-ulcus
  • Alle andere criteria die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van een proefpersoon om veilig deel te nemen in gevaar zouden brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuistraining van 12 weken
In overeenstemming met de huidige aanbevelingen voor fysieke activiteit voor oudere volwassenen, zullen deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, 5 dagen per week lichaamsbeweging voorgeschreven krijgen, waarbij zittende fietsoefeningen op 3 dagen per week (maandag, woensdag en vrijdag) worden uitgevoerd en kracht-/balansoefeningen worden uitgevoerd 2. dagen per week (dinsdag en donderdag).
Gedragsmatig: Thuistraining van 12 weken
In overeenstemming met de huidige aanbevelingen voor fysieke activiteit voor oudere volwassenen, zullen deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, 5 dagen per week lichaamsbeweging voorgeschreven krijgen, waarbij zittende fietsoefeningen op 3 dagen per week (maandag, woensdag en vrijdag) worden uitgevoerd en kracht-/balansoefeningen worden uitgevoerd 2. dagen per week (dinsdag en donderdag).
Placebo-vergelijker: Standaardzorg van 12 weken
Deelnemers aan deze groep krijgen advies over de huidige zorgstandaard. Dit omvat de richtlijn dat deze patiënten de loopbeweging langzaam moeten verhogen met goed passend schoeisel.
Gedragsmatig: Standaardzorg van 12 weken
Deelnemers aan deze groep krijgen advies over de huidige zorgstandaard. Dit omvat de richtlijn dat deze patiënten de loopbeweging langzaam moeten verhogen met goed passend schoeisel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
De gebruikelijke loopsnelheid wordt berekend op basis van een loopafstand van 10 meter. De onderzoekers zullen individuen een wandelpad van 14 meter bieden om ruimte te bieden voor een "vliegende start". De deelnemer loopt 14 meter, maar de loopsnelheid wordt alleen gemeten tijdens de tussenliggende 10 meter. Hierdoor kunnen we de loopsnelheid bepalen zonder de verstorende factor van versnelling en vertraging.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Rekrutering
Tijdsspanne: 12 weken
Onder de deelnemers aan de interventie zal worden beoordeeld of er sprake is van aanvaardbare rekrutering. Aanvaardbare werving wordt gedefinieerd als 90% van de beoogde inschrijvingen binnen 15 maanden na aanvang van de wervingsinspanningen.
12 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld als gemiddelde stappen per dag, gemeten met een FitBit.
12 weken
Aanvaardbaarheid - Gebruiksbeoordelingsprofiel - Interventie
Tijdsspanne: 12 weken
De aanvaardbaarheid wordt gemeten met behulp van de Usage Rating Profile-Intervention (URPI). Een hogere score duidt op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie. De URPI gebruikt een 6-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
12 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
De sterkte van de knie-extensie en plantairflexie wordt beoordeeld met behulp van een MicroFET 2 handdynamometer
12 weken
Perfusie
Tijdsspanne: 12 weken
De huidperfusie zal worden beoordeeld op de dorsale en plantaire oppervlakken van de voet met behulp van laser-Doppler-flowmetrie met behulp van het PeriFlux System 5000
12 weken
Glycemische controle
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedmonsters worden verkregen door venapunctie van een ader in de bovenste extremiteit voor HbA1c-meting.
12 weken
Mobiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
De mobiliteit van de gemeenschap zal worden beoordeeld aan de hand van de Life-Space Assessment (LSA).
12 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
De aanvaardbaarheid wordt gemeten via een semi-gestructureerd interview.
12 weken
Naleving van het trainingsregime
Tijdsspanne: 12 weken
De naleving van het trainingsregime zal worden beoordeeld aan de hand van schriftelijke logboeken van thuisoefeningen, deelname aan virtuele groepsoefeningen en geanonimiseerde FitBit-accounts.
12 weken
Haalbaarheid - Retentie
Tijdsspanne: 12 weken
Retentie zal worden beoordeeld onder degenen die deelnemen aan de interventie. Aanvaardbare retentie wordt beoordeeld aan de hand van 80% deelname aan bewegingsinterventie en studiebezoeken.
12 weken
Mobiliteit van de gemeenschap
Tijdsspanne: 12 weken
De mobiliteit van de gemeenschap zal worden beoordeeld aan de hand van de Life-Space Assessment (LSA).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E4897-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve datasets die ten grondslag liggen aan alle publicaties die voortkomen uit het voorgestelde onderzoek zullen buiten VA worden gedeeld. Er wordt een beperkte dataset aangemaakt en gedeeld op grond van een Data Use Agreement. De definitieve datasets zullen lokaal worden bijgehouden totdat middelen op bedrijfsniveau beschikbaar komen. Op verzoek zullen we een elektronische, beperkte dataset aan anderen in de wetenschappelijke gemeenschap verstrekken, met de implementatie van passende overeenkomsten voor gegevensgebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het protocol en SAP zullen vóór analyse beschikbaar worden gesteld

IPD-toegangscriteria voor delen

Implementatie van passende datagebruiksovereenkomsten. E-mail de PI van het onderzoek, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), om het proces te starten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren