- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06312579
Badanie ćwiczeń w domu dla weteranów z wygojonymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Ćwiczenia w domu poprawiające wyniki funkcjonalne u weteranów z niedawno wyleczonym owrzodzeniem stopy cukrzycowej
Owrzodzenia stóp i amputacje są częstymi powikłaniami, których obawiają się osoby chore na cukrzycę. Ryzyko śmierci w ciągu pięciu lat u osób z owrzodzeniem stopy cukrzycowej jest wyższe niż u osób chorych na cukrzycę bez owrzodzeń. Co najmniej jedna na cztery osoby, u których wystąpi nowe owrzodzenie stopy cukrzycowej, umrze w ciągu pięciu lat, głównie z przyczyn sercowo-naczyniowych. Przyczyną zwiększonej śmiertelności jest zmniejszona mobilność.
Osoby z niedawno wyleczonym owrzodzeniem stopy cukrzycowej są uważane za osoby „w remisji”, a nie za „wyleczone”, ponieważ podstawowe problemy zdrowotne, które doprowadziły do ich powstania, nadal występują. Po uzyskaniu remisji obecnym standardem leczenia jest powolne zwiększanie możliwości chodzenia. Problem w tym, że ludzie rzadko wracają do zalecanego poziomu mobilności. Zdolność do bezpiecznego utrzymania mobilności w miarę starzenia się ma kluczowe znaczenie.
To badanie pilotażowe jest małym badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie wykonalności i akceptowalności programu ćwiczeń w domu. Badacze ocenią również, czy ten schemat ćwiczeń w domu może zwiększyć mobilność i funkcjonowanie bez zwiększania nawrotów owrzodzenia stopy cukrzycowej poprzez poprawę siły kończyn dolnych, perfuzji tkanek kończyn dolnych i kontroli glikemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja: 25 weteranów z wygojonym owrzodzeniem stopy w ciągu ostatnich 3-15 miesięcy
Miejsce: System opieki zdrowotnej VA Maryland (VAMHCS)
Czas trwania badania: Około 2 lata
Projekt badania: Randomizowane, zaślepione przez osobę oceniającą wyniki badanie kliniczne porównujące a) 12-tygodniowy program ćwiczeń w domu z b) standardową opieką
Cele:
Podstawowy: Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji.
Wtórny:
- Wpływ interwencji na prędkość chodu,
- Wpływ interwencji na inne pomiary mobilności i funkcjonowania, w tym dystans sześciominutowego spaceru, zmodyfikowany test sprawności fizycznej, liczbę kroków dziennie i mobilność w społeczności oraz
- Wpływ interwencji na siłę kończyn dolnych, perfuzję stopy i kontrolę glikemii.
Schematy leczenia: 12-tygodniowy schemat ćwiczeń w domu zgodny ze standardem opieki
Czas trwania uczestnictwa Uczestnika: Do 16 tygodni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >= 50 lat
- Rozpoznanie cukrzycy
- Owrzodzenie podeszwowe stopy, które zagoiło się w ciągu ostatnich 3-15 miesięcy
- Dwie stopy (mogły zagoić się drobne amputacje przedniej i śródstopia)
- Odpowiednio dopasowane obuwie do planu ćwiczeń
- Ambulatoryjny bez chodzika na przednich kołach
- Zapisano do programu PODIMETRICS SmartMat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania interwencji ćwiczeniowych (np. z powodu upośledzenia słuchu lub wzroku)
- Przewidywana operacja stopy w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Uczestnictwo w innym programie ćwiczeń
- Aktualny owrzodzenie podeszwy stopy lub stan przedwrzodowy
- Wszelkie inne kryteria, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności podmiotu do bezpiecznego udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12-tygodniowe ćwiczenia w domu
Zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej dla osób starszych, uczestnikom losowo przydzielonym do tej grupy zostanie zalecona aktywność fizyczna przez 5 dni w tygodniu, w tym jazda na rowerze w pozycji siedzącej przez 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) oraz ćwiczenia siłowe/równoważące 2 dni w tygodniu. dni w tygodniu (wtorek i czwartek).
|
Zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej dla osób starszych, uczestnikom losowo przydzielonym do tej grupy zostanie zalecona aktywność fizyczna przez 5 dni w tygodniu, w tym jazda na rowerze w pozycji siedzącej przez 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) oraz ćwiczenia siłowe/równoważące 2 dni w tygodniu. dni w tygodniu (wtorek i czwartek).
|
|
Komparator placebo: 12-tygodniowy standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają wytyczne dotyczące aktualnego standardu opieki.
Obejmuje to wytyczne, że ci pacjenci powinni powoli zwiększać możliwość chodzenia, stosując odpowiednio dopasowane obuwie.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają wytyczne dotyczące aktualnego standardu opieki.
Obejmuje to wytyczne, że ci pacjenci powinni powoli zwiększać możliwość chodzenia, stosując odpowiednio dopasowane obuwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zwykła prędkość chodu zostanie obliczona na podstawie dystansu przejścia 10 metrów.
Badacze udostępnią poszczególnym osobom 14-metrową ścieżkę do spacerów, aby zapewnić miejsce na „lotny start”.
Uczestnik przejdzie 14 metrów, ale prędkość chodu będzie mierzona tylko na pośrednich 10 metrach.
Pozwoli nam to określić prędkość chodu bez zakłócającego czynnika przyspieszenia i opóźnienia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – rekrutacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalna rekrutacja zostanie oceniona wśród osób biorących udział w interwencji.
Akceptowalną rekrutację definiuje się jako 90% docelowej rekrutacji w ciągu 15 miesięcy od rozpoczęcia działań rekrutacyjnych.
|
12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana jako średnia kroków dziennie, mierzona za pomocą FitBit.
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność – profil oceny użytkowania – interwencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą interwencji profilu wykorzystania (URPI).
Wyższy wynik wskazuje na większą akceptację interwencji.
W badaniu URPI zastosowano 6-punktową skalę Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
|
12 tygodni
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Siła wyprostu kolana i zgięcia podeszwowego zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru MicroFET 2
|
12 tygodni
|
|
Perfuzja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Perfuzja skórna zostanie oceniona na powierzchni grzbietowej i podeszwowej stopy za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego przy użyciu PeriFlux System 5000
|
12 tygodni
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane poprzez nakłucie żyły kończyny górnej w celu pomiaru HbA1c.
|
12 tygodni
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mobilność społeczności zostanie oceniona za pomocą oceny przestrzeni życiowej (LSA).
|
12 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność będzie mierzona poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad.
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie schematu ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie schematu ćwiczeń zostanie ocenione na podstawie pisemnych dzienników ćwiczeń w domu, obecności na wirtualnych ćwiczeniach grupowych i anonimowych kont FitBit.
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność – utrzymanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wśród osób objętych interwencją zostanie oceniona retencja.
Akceptowalna retencja będzie oceniana na podstawie 80% udziału w interwencjach ćwiczeniowych i wizytach studyjnych.
|
12 tygodni
|
|
Mobilność społeczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mobilność społeczności zostanie oceniona za pomocą oceny przestrzeni życiowej (LSA).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Stopa cukrzycowa
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- E4897-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .