Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ćwiczeń w domu dla weteranów z wygojonymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ćwiczenia w domu poprawiające wyniki funkcjonalne u weteranów z niedawno wyleczonym owrzodzeniem stopy cukrzycowej

Owrzodzenia stóp i amputacje są częstymi powikłaniami, których obawiają się osoby chore na cukrzycę. Ryzyko śmierci w ciągu pięciu lat u osób z owrzodzeniem stopy cukrzycowej jest wyższe niż u osób chorych na cukrzycę bez owrzodzeń. Co najmniej jedna na cztery osoby, u których wystąpi nowe owrzodzenie stopy cukrzycowej, umrze w ciągu pięciu lat, głównie z przyczyn sercowo-naczyniowych. Przyczyną zwiększonej śmiertelności jest zmniejszona mobilność.

Osoby z niedawno wyleczonym owrzodzeniem stopy cukrzycowej są uważane za osoby „w remisji”, a nie za „wyleczone”, ponieważ podstawowe problemy zdrowotne, które doprowadziły do ​​ich powstania, nadal występują. Po uzyskaniu remisji obecnym standardem leczenia jest powolne zwiększanie możliwości chodzenia. Problem w tym, że ludzie rzadko wracają do zalecanego poziomu mobilności. Zdolność do bezpiecznego utrzymania mobilności w miarę starzenia się ma kluczowe znaczenie.

To badanie pilotażowe jest małym badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie wykonalności i akceptowalności programu ćwiczeń w domu. Badacze ocenią również, czy ten schemat ćwiczeń w domu może zwiększyć mobilność i funkcjonowanie bez zwiększania nawrotów owrzodzenia stopy cukrzycowej poprzez poprawę siły kończyn dolnych, perfuzji tkanek kończyn dolnych i kontroli glikemii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Populacja: 25 weteranów z wygojonym owrzodzeniem stopy w ciągu ostatnich 3-15 miesięcy

Miejsce: System opieki zdrowotnej VA Maryland (VAMHCS)

Czas trwania badania: Około 2 lata

Projekt badania: Randomizowane, zaślepione przez osobę oceniającą wyniki badanie kliniczne porównujące a) 12-tygodniowy program ćwiczeń w domu z b) standardową opieką

Cele:

Podstawowy: Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji.

Wtórny:

  • Wpływ interwencji na prędkość chodu,
  • Wpływ interwencji na inne pomiary mobilności i funkcjonowania, w tym dystans sześciominutowego spaceru, zmodyfikowany test sprawności fizycznej, liczbę kroków dziennie i mobilność w społeczności oraz
  • Wpływ interwencji na siłę kończyn dolnych, perfuzję stopy i kontrolę glikemii.

Schematy leczenia: 12-tygodniowy schemat ćwiczeń w domu zgodny ze standardem opieki

Czas trwania uczestnictwa Uczestnika: Do 16 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >= 50 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Owrzodzenie podeszwowe stopy, które zagoiło się w ciągu ostatnich 3-15 miesięcy
  • Dwie stopy (mogły zagoić się drobne amputacje przedniej i śródstopia)
  • Odpowiednio dopasowane obuwie do planu ćwiczeń
  • Ambulatoryjny bez chodzika na przednich kołach
  • Zapisano do programu PODIMETRICS SmartMat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania interwencji ćwiczeniowych (np. z powodu upośledzenia słuchu lub wzroku)
  • Przewidywana operacja stopy w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Uczestnictwo w innym programie ćwiczeń
  • Aktualny owrzodzenie podeszwy stopy lub stan przedwrzodowy
  • Wszelkie inne kryteria, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności podmiotu do bezpiecznego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12-tygodniowe ćwiczenia w domu
Zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej dla osób starszych, uczestnikom losowo przydzielonym do tej grupy zostanie zalecona aktywność fizyczna przez 5 dni w tygodniu, w tym jazda na rowerze w pozycji siedzącej przez 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) oraz ćwiczenia siłowe/równoważące 2 dni w tygodniu. dni w tygodniu (wtorek i czwartek).
Zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej dla osób starszych, uczestnikom losowo przydzielonym do tej grupy zostanie zalecona aktywność fizyczna przez 5 dni w tygodniu, w tym jazda na rowerze w pozycji siedzącej przez 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) oraz ćwiczenia siłowe/równoważące 2 dni w tygodniu. dni w tygodniu (wtorek i czwartek).
Komparator placebo: 12-tygodniowy standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają wytyczne dotyczące aktualnego standardu opieki. Obejmuje to wytyczne, że ci pacjenci powinni powoli zwiększać możliwość chodzenia, stosując odpowiednio dopasowane obuwie.
Uczestnicy tej grupy otrzymają wytyczne dotyczące aktualnego standardu opieki. Obejmuje to wytyczne, że ci pacjenci powinni powoli zwiększać możliwość chodzenia, stosując odpowiednio dopasowane obuwie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zwykła prędkość chodu zostanie obliczona na podstawie dystansu przejścia 10 metrów. Badacze udostępnią poszczególnym osobom 14-metrową ścieżkę do spacerów, aby zapewnić miejsce na „lotny start”. Uczestnik przejdzie 14 metrów, ale prędkość chodu będzie mierzona tylko na pośrednich 10 metrach. Pozwoli nam to określić prędkość chodu bez zakłócającego czynnika przyspieszenia i opóźnienia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – rekrutacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalna rekrutacja zostanie oceniona wśród osób biorących udział w interwencji. Akceptowalną rekrutację definiuje się jako 90% docelowej rekrutacji w ciągu 15 miesięcy od rozpoczęcia działań rekrutacyjnych.
12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność fizyczna będzie oceniana jako średnia kroków dziennie, mierzona za pomocą FitBit.
12 tygodni
Akceptowalność – profil oceny użytkowania – interwencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą interwencji profilu wykorzystania (URPI). Wyższy wynik wskazuje na większą akceptację interwencji. W badaniu URPI zastosowano 6-punktową skalę Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
12 tygodni
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła wyprostu kolana i zgięcia podeszwowego zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru MicroFET 2
12 tygodni
Perfuzja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Perfuzja skórna zostanie oceniona na powierzchni grzbietowej i podeszwowej stopy za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego przy użyciu PeriFlux System 5000
12 tygodni
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane poprzez nakłucie żyły kończyny górnej w celu pomiaru HbA1c.
12 tygodni
Mobilność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mobilność społeczności zostanie oceniona za pomocą oceny przestrzeni życiowej (LSA).
12 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalność będzie mierzona poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad.
12 tygodni
Przestrzeganie schematu ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie schematu ćwiczeń zostanie ocenione na podstawie pisemnych dzienników ćwiczeń w domu, obecności na wirtualnych ćwiczeniach grupowych i anonimowych kont FitBit.
12 tygodni
Wykonalność – utrzymanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wśród osób objętych interwencją zostanie oceniona retencja. Akceptowalna retencja będzie oceniana na podstawie 80% udziału w interwencjach ćwiczeniowych i wizytach studyjnych.
12 tygodni
Mobilność społeczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mobilność społeczności zostanie oceniona za pomocą oceny przestrzeni życiowej (LSA).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne zestawy danych stanowiące podstawę wszystkich publikacji wynikających z proponowanych badań zostaną udostępnione poza VA. Zgodnie z Umową o korzystaniu z danych zostanie utworzony i udostępniony ograniczony zbiór danych. Ostateczne zestawy danych będą przechowywane lokalnie do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa. Na żądanie udostępnimy elektroniczny ograniczony zbiór danych innym członkom społeczności naukowej po wdrożeniu odpowiednich umów o wykorzystaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół i SAP zostaną udostępnione przed analizą

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wdrożenie odpowiednich umów dotyczących wykorzystania danych. Wyślij e-mail do kierownika badania, dr Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), aby rozpocząć proces.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj