Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmetræningsundersøgelse for veteraner med helede diabetiske fodsår

13. august 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Hjemmebaseret træning for at forbedre funktionelle resultater hos veteraner med nyligt helet diabetisk fodsår

Fodsår og amputationer er en almindelig og frygtet komplikation for mennesker med diabetes. Personer med et diabetisk fodsår har en højere risiko for at dø inden for fem år end personer med diabetes uden mavesår. Mindst hver fjerde person med et nyt diabetisk fodsår vil dø inden for fem år, hovedsagelig på grund af kardiovaskulære årsager. Årsagerne til denne øgede dødelighed involverer nedsat mobilitet.

Mennesker med et nyligt helet diabetisk fodsår betragtes som "i remission" i modsætning til "helbrede", fordi de underliggende medicinske problemer, der førte til deres sår, stadig er til stede. Når først er i remission, er den nuværende standard for pleje at øge ambulationen langsomt. Problemet er, at folk sjældent vender tilbage til det anbefalede mobilitetsniveau. Evnen til sikkert at opretholde mobilitet med aldring er afgørende.

Denne pilotundersøgelse er et lille klinisk forsøg for at teste gennemførligheden og acceptablen af ​​et hjemmebaseret træningsregime. Forskerne vil også vurdere, om dette hjemmebaserede træningsregime kan øge mobilitet og funktion uden at øge tilbagefald af diabetisk fodsår ved at forbedre underekstremiteternes styrke, underekstremiteternes vævsperfusion og glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Befolkning: 25 veteraner med et helet fodsår inden for de sidste 3-15 måneder

Websted: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Studievarighed: Cirka 2 år

Studiedesign: Randomiseret, blindet resultatbedømmer, klinisk forsøg, der sammenligner a) et 12-ugers hjemmebaseret træningsregime med b) standardbehandling

Mål:

Primær: At vurdere indgrebets gennemførlighed og acceptable.

Sekundær:

  • Effekten af ​​indgrebet på ganghastighed,
  • Effekten af ​​interventionen på andre mål for mobilitet og funktion, herunder seks minutters gåafstand, Modified Physical Performance Test, skridt pr. dag og lokal mobilitet, og
  • Effekten af ​​interventionen på underekstremitetsstyrke, perfusion af foden og glykæmisk kontrol.

Behandlingsregimer: 12-ugers hjemmebaseret træningsregime til standardbehandling

Varighed af deltagerens deltagelse: Op til 16 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >= 50 år
  • Diagnose af diabetes
  • Plantar fodsår som helet inden for de sidste 3-15 måneder
  • To fødder (kan have helet mindre amputationer af for- og mellemfod)
  • Passende tilpasset fodtøj til træning
  • Ambulant uden forhjulsrullator
  • Tilmeldt PODIMETRICS SmartMat-programmet
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre træningsinterventionerne (f. på grund af høre- eller synsnedsættelse)
  • Forventet fodoperation i de næste 4 måneder
  • Deltagelse i et andet træningsprogram
  • Nuværende plantar fodsår eller præ-ulcus
  • Ethvert andet kriterium, som efter efterforskerens mening ville kompromittere et forsøgspersons mulighed for at deltage sikkert

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 ugers hjemmebaseret træning
I overensstemmelse med gældende anbefalinger for fysisk aktivitet for ældre voksne vil deltagere, der er randomiseret i denne arm, blive ordineret 5 dage om ugen med træning, med siddende cykeløvelse udført 3 dage om ugen (mandag, onsdag og fredag), og styrke-/balanceøvelse udført 2. dage om ugen (tirsdag og torsdag).
I overensstemmelse med gældende anbefalinger for fysisk aktivitet for ældre voksne vil deltagere, der er randomiseret i denne arm, blive ordineret 5 dage om ugen med træning, med siddende cykeløvelse udført 3 dage om ugen (mandag, onsdag og fredag), og styrke-/balanceøvelse udført 2. dage om ugen (tirsdag og torsdag).
Placebo komparator: 12-ugers standardbehandling
Deltagerne i denne gruppe vil blive forsynet med vejledning om den nuværende standard for pleje. Dette inkluderer vejledning om, at disse patienter langsomt skal øge ambulationen med passende tilpasset fodtøj.
Deltagerne i denne gruppe vil blive forsynet med vejledning om den nuværende standard for pleje. Dette inkluderer vejledning om, at disse patienter langsomt skal øge ambulationen med passende tilpasset fodtøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: 12 uger
Sædvanlig ganghastighed vil blive beregnet ud fra en 10-meters gåafstand. Efterforskerne vil give enkeltpersoner en 14 meter lang sti til at gå for at give plads til en "flyvende start." Deltageren vil gå 14 meter, men ganghastigheden vil kun blive timet under de mellemliggende 10 meter. Dette vil give os mulighed for at bestemme ganghastighed uden den forvirrende faktor acceleration og deceleration.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility- Rekruttering
Tidsramme: 12 uger
Acceptabel rekruttering vil blive vurderet blandt deltagerne i interventionen. Acceptabel rekruttering er defineret som 90 % af målrettet tilmelding inden for 15 måneder efter påbegyndelse af rekrutteringsindsatsen.
12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet som gennemsnitlige skridt pr. dag, målt med en FitBit.
12 uger
Acceptabilitet - Brugsvurderingsprofil - Intervention
Tidsramme: 12 uger
Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af Usage Rating Profile-Intervention (URPI). En højere score indikerer større accept af interventionen. URPI bruger en 6-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (meget enig)
12 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
Knæforlængelse og plantarfleksionsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et MicroFET 2 håndholdt dynamometer
12 uger
Perfusion
Tidsramme: 12 uger
Kutan perfusion vil blive vurderet på fodens dorsale og plantar overflade ved hjælp af laser Doppler flowmetri ved hjælp af PeriFlux System 5000
12 uger
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive taget ved venepunktur af en vene i den øvre ekstremitet til HbA1c-måling.
12 uger
Mobilitet
Tidsramme: 12 uger
Fællesskabsmobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Life-Space Assessment (LSA).
12 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet vil blive målt gennem et semistruktureret interview.
12 uger
Overholdelse af træningsregimet
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af træningsregimet vil blive vurderet ved hjælp af skriftlige logfiler over hjemmebaseret træning, deltagelse i virtuel gruppetræning og anonymiserede FitBit-konti.
12 uger
Gennemførlighed- Fastholdelse
Tidsramme: 12 uger
Fastholdelse vil blive vurderet blandt dem i interventionen. Acceptabel fastholdelse vil blive vurderet ved 80 % deltagelse i træningsintervention og studiebesøg.
12 uger
Fællesskabsmobilitet
Tidsramme: 12 uger
Fællesskabsmobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Life-Space Assessment (LSA).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige datasæt, der ligger til grund for alle publikationer, der er et resultat af den foreslåede forskning, vil blive delt uden for VA. Et begrænset datasæt vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale. De endelige datasæt vil blive vedligeholdt lokalt, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige. Efter anmodning vil vi levere et elektronisk begrænset datasæt til andre i det videnskabelige samfund med implementering af passende databrugsaftaler.

IPD-delingstidsramme

Protokollen og SAP vil blive gjort tilgængelige før analyse

IPD-delingsadgangskriterier

Implementering af passende databrugsaftaler. Send en e-mail til undersøgelsens PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), for at starte processen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner