- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06312579
Hjemmetræningsundersøgelse for veteraner med helede diabetiske fodsår
Hjemmebaseret træning for at forbedre funktionelle resultater hos veteraner med nyligt helet diabetisk fodsår
Fodsår og amputationer er en almindelig og frygtet komplikation for mennesker med diabetes. Personer med et diabetisk fodsår har en højere risiko for at dø inden for fem år end personer med diabetes uden mavesår. Mindst hver fjerde person med et nyt diabetisk fodsår vil dø inden for fem år, hovedsagelig på grund af kardiovaskulære årsager. Årsagerne til denne øgede dødelighed involverer nedsat mobilitet.
Mennesker med et nyligt helet diabetisk fodsår betragtes som "i remission" i modsætning til "helbrede", fordi de underliggende medicinske problemer, der førte til deres sår, stadig er til stede. Når først er i remission, er den nuværende standard for pleje at øge ambulationen langsomt. Problemet er, at folk sjældent vender tilbage til det anbefalede mobilitetsniveau. Evnen til sikkert at opretholde mobilitet med aldring er afgørende.
Denne pilotundersøgelse er et lille klinisk forsøg for at teste gennemførligheden og acceptablen af et hjemmebaseret træningsregime. Forskerne vil også vurdere, om dette hjemmebaserede træningsregime kan øge mobilitet og funktion uden at øge tilbagefald af diabetisk fodsår ved at forbedre underekstremiteternes styrke, underekstremiteternes vævsperfusion og glykæmisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Befolkning: 25 veteraner med et helet fodsår inden for de sidste 3-15 måneder
Websted: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)
Studievarighed: Cirka 2 år
Studiedesign: Randomiseret, blindet resultatbedømmer, klinisk forsøg, der sammenligner a) et 12-ugers hjemmebaseret træningsregime med b) standardbehandling
Mål:
Primær: At vurdere indgrebets gennemførlighed og acceptable.
Sekundær:
- Effekten af indgrebet på ganghastighed,
- Effekten af interventionen på andre mål for mobilitet og funktion, herunder seks minutters gåafstand, Modified Physical Performance Test, skridt pr. dag og lokal mobilitet, og
- Effekten af interventionen på underekstremitetsstyrke, perfusion af foden og glykæmisk kontrol.
Behandlingsregimer: 12-ugers hjemmebaseret træningsregime til standardbehandling
Varighed af deltagerens deltagelse: Op til 16 uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >= 50 år
- Diagnose af diabetes
- Plantar fodsår som helet inden for de sidste 3-15 måneder
- To fødder (kan have helet mindre amputationer af for- og mellemfod)
- Passende tilpasset fodtøj til træning
- Ambulant uden forhjulsrullator
- Tilmeldt PODIMETRICS SmartMat-programmet
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udføre træningsinterventionerne (f. på grund af høre- eller synsnedsættelse)
- Forventet fodoperation i de næste 4 måneder
- Deltagelse i et andet træningsprogram
- Nuværende plantar fodsår eller præ-ulcus
- Ethvert andet kriterium, som efter efterforskerens mening ville kompromittere et forsøgspersons mulighed for at deltage sikkert
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12 ugers hjemmebaseret træning
I overensstemmelse med gældende anbefalinger for fysisk aktivitet for ældre voksne vil deltagere, der er randomiseret i denne arm, blive ordineret 5 dage om ugen med træning, med siddende cykeløvelse udført 3 dage om ugen (mandag, onsdag og fredag), og styrke-/balanceøvelse udført 2. dage om ugen (tirsdag og torsdag).
|
I overensstemmelse med gældende anbefalinger for fysisk aktivitet for ældre voksne vil deltagere, der er randomiseret i denne arm, blive ordineret 5 dage om ugen med træning, med siddende cykeløvelse udført 3 dage om ugen (mandag, onsdag og fredag), og styrke-/balanceøvelse udført 2. dage om ugen (tirsdag og torsdag).
|
|
Placebo komparator: 12-ugers standardbehandling
Deltagerne i denne gruppe vil blive forsynet med vejledning om den nuværende standard for pleje.
Dette inkluderer vejledning om, at disse patienter langsomt skal øge ambulationen med passende tilpasset fodtøj.
|
Deltagerne i denne gruppe vil blive forsynet med vejledning om den nuværende standard for pleje.
Dette inkluderer vejledning om, at disse patienter langsomt skal øge ambulationen med passende tilpasset fodtøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Sædvanlig ganghastighed vil blive beregnet ud fra en 10-meters gåafstand.
Efterforskerne vil give enkeltpersoner en 14 meter lang sti til at gå for at give plads til en "flyvende start."
Deltageren vil gå 14 meter, men ganghastigheden vil kun blive timet under de mellemliggende 10 meter.
Dette vil give os mulighed for at bestemme ganghastighed uden den forvirrende faktor acceleration og deceleration.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility- Rekruttering
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabel rekruttering vil blive vurderet blandt deltagerne i interventionen.
Acceptabel rekruttering er defineret som 90 % af målrettet tilmelding inden for 15 måneder efter påbegyndelse af rekrutteringsindsatsen.
|
12 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet som gennemsnitlige skridt pr. dag, målt med en FitBit.
|
12 uger
|
|
Acceptabilitet - Brugsvurderingsprofil - Intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af Usage Rating Profile-Intervention (URPI).
En højere score indikerer større accept af interventionen.
URPI bruger en 6-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (meget enig)
|
12 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Knæforlængelse og plantarfleksionsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et MicroFET 2 håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Perfusion
Tidsramme: 12 uger
|
Kutan perfusion vil blive vurderet på fodens dorsale og plantar overflade ved hjælp af laser Doppler flowmetri ved hjælp af PeriFlux System 5000
|
12 uger
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøver vil blive taget ved venepunktur af en vene i den øvre ekstremitet til HbA1c-måling.
|
12 uger
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Fællesskabsmobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Life-Space Assessment (LSA).
|
12 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabilitet vil blive målt gennem et semistruktureret interview.
|
12 uger
|
|
Overholdelse af træningsregimet
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse af træningsregimet vil blive vurderet ved hjælp af skriftlige logfiler over hjemmebaseret træning, deltagelse i virtuel gruppetræning og anonymiserede FitBit-konti.
|
12 uger
|
|
Gennemførlighed- Fastholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Fastholdelse vil blive vurderet blandt dem i interventionen.
Acceptabel fastholdelse vil blive vurderet ved 80 % deltagelse i træningsintervention og studiebesøg.
|
12 uger
|
|
Fællesskabsmobilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Fællesskabsmobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Life-Space Assessment (LSA).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske neuropatier
- Fodsår
- Hud- og bindevævssygdomme
- Diabetisk fod
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- E4897-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .