새로 진단된 전립선암을 위한 EPI-7386과 엔잘루타마이드 및 안드로겐 차단 요법의 결합

포함 기준:

• 피험자는 소세포 또는 신경내분비 특징이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종을 가지고 있어야 합니다(참고: >10% 소세포 또는 신경내분비 분화는 제외됨).
• 대상자는 이 질병에 대해 이전에 2세대 항안드로겐 요법을 받은 적이 없어야 합니다. LHRH 작용제/길항제 치료로 인한 안드로겐 결핍 또는 연구 등록 전 12주 이내에 시작된 양측 고환 절제술 병력이 허용됩니다.
• 피험자는 신규 또는 재발성 전이성 질환을 가질 수 있습니다. 뼈 스캔에서 1개 이상의 뼈 병변 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)으로 관찰된 연조직 질환으로 입증된 연구 시작 시 전이성 질환의 존재. 재발성 질환이 있는 피험자는 등록 당시 여전히 호르몬에 민감한 경우(거세 수준의 테스토스테론으로 PSA가 상승하지 않는 경우) 이전에 거세를 받았을 수 있습니다.
• 연령 > 18세. 이 연구는 성인에게만 국한됩니다.
• 기존 CT 및 뼈 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 통해 전이성 질환의 증거.
• ECOG 수행 상태는 0~2입니다.

• 피험자는 아래에 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 >1000/μL; 혈소판 수 >100,000/μL; 헤모글로빈 >8.5g/dL) 스크리닝 시. 참고: 피험자는 스크리닝에서 얻은 혈액학적 실험실 값 이전 7일 이내에 성장 인자를 받지 않았거나 28일 이내에 수혈을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 총 빌리루빈(TBIL) <2 × 선별 시 정상 상한(ULN), 단, TBIL <3mg/dL을 가져야 하는 문서화된 길버트 증후군 환자 제외
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <5 × ULN(스크리닝 시)
  • 크레아티닌 청소율 ≥45mL/분 및/또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥30
  • 스크리닝 시 알부민 >30g/L(3.0g/dL)
• 혈청 테스토스테론 수치는 1.73nmol/L(50ng/dL) 이하입니다.
• 비스포스포네이트 또는 기타 승인된 뼈 표적화 요법(예: 데노수맙)을 받는 피험자는 연구 치료 시작 전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
• 아이를 낳을 가능성이 있는 피험자는 매우 효과적인 피임 방법(예: 성교 중 살정제를 사용하는 남성 콘돔과 같은 장벽 피임법)을 사용하고 연구 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 피하는 데 동의합니다. 무정자증이 있는 양측 정관 절제술이나 양측 고환 절제술을 받은 적이 없는 남성은 아이를 낳을 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 참가자의 파트너도 승인된 형태의 피임법을 실천해야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
• 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 임상 시험에 참여할 수 있습니다. 등록된 피험자의 최소 20% 이상이 아프리카계 미국인 출신이어야 합니다. (자기보고).

제외 기준:

• mCRPC의 증거.
• 기타 조사 대리인의 접수.
• PI 또는 CoPI에 의해 결정된, 완치된 비흑색종성 피부암 또는 표재성 요로상피암종 및 기타 상피내 또는 비침습성 악성종양을 제외하고 지난 3년 이내에 임상적으로 유의미한 다른 악성종양에 대한 진단.
• 흡수에 영향을 미치는 위장 문제(예: 위절제술)
• 의식 상실을 동반한 뇌 손상, 지난 12개월 이내에 일과성 허혈 발작, 뇌 혈관 사고, 뇌 전이 또는 뇌 동정맥 기형을 포함하여 피험자를 발작에 걸리기 쉽게 할 수 있는 알려진 발작 병력 또는 상태. 등록 전에 치료를 받은 뇌 전이/중추신경계(CNS) 질환이 있는 피험자는 이 임상 시험에 허용됩니다.
• EPI-7386 또는 엔잘루타마이드에 사용되는 제제의 모든 성분에 대해 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
• 연구 약물 치료 시작 전 30일 이내에 CYP3A의 강력한 유도제로 알려진 화합물을 사용하고, 연구 치료 첫 투여 후 14일 이내에 CYP2C8의 강력한 억제제로 알려진 화합물을 사용합니다.
• 치료지수가 좁은 CYP2C8 기질(예: 다프로부스타트, 다사부비르, 레파글리니드, 파클리탁셀) 또는 CYP3A에 민감한 기질을 사용합니다.
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구자가 연구 요구 사항 준수를 제한한다고 간주하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.