삼차신경통 환자에서 보툴리눔 독소 A의 안전성과 유효성
2024년 3월 11일 업데이트: Henrik Schytz
삼차신경통 환자에서 보툴리눔 독소 A의 안전성 및 효능: 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 병렬군 시험 및 효능 예측 인자로서 신경 염증성 바이오마커 조사
이는 BTX-A와 위약으로 치료받은 개인의 통증 감소를 비교하고 신경염증 바이오마커의 가능한 변화를 평가하는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
임상시험은 16주 동안 진행되며 기본 단계는 4주, 무작위 단계는 12주입니다.
4회 방문이 계획되어 있습니다: 1) 소개 및 기본 데이터 수집, 2) 의학적 평가 및 치료 할당, 3) 바이오마커 분석 후속 조치, 4) 시험 결론 인터뷰.
80명의 참가자가 포함되며 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- 모병
- Danish Headache Center
-
연락하다:
- Henrik Schytz, MD
- 전화번호: +4528761824
- 이메일: henrik.winther.schytz.01@regionh.dkonh.dk
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수석 연구원:
- Henrik Schytz, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 두통 장애 분류 제3판의 기준에 따른 고전적 TN 또는 특발성 TN의 진단.
- 18세에서 85세 사이의 연령.
- 피험자는 11점 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최대 통증)에서 평균 강도 4~10(포함)의 일주일에 최소 4일 동안 하루에 최소 3번의 TN 관련 통증 발작으로 정의된 통증을 경험해야 합니다. ) 기준 단계에 진입하기 위한 마지막 4주 동안.
- 기준 단계 동안 대상자는 11점 NRS(0=통증 없음, 10점 포함)에서 평균 4~10 강도의 일주일에 최소 4일 동안 하루에 최소 3번의 TN 관련 통증 발작으로 정의된 통증을 경험해야 합니다. = 상상할 수 있는 최대 통증) 치료 단계에 진입하기 전 마지막 달 동안(무작위 배정)
- 덴마크어를 유창하게 구사합니다.
제외 기준:
- 허혈성 심장 질환, 심근경색증, 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작과 같은 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 지난 3개월 동안 주요 CVD 중재.
- 예상되는 불량한 순응, 즉 모든 프로토콜에 필요한 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없을 것으로 간주되고/되거나 피험자 및 조사자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 지속적이고 불안정한 심각한 정신질환.
- 환자를 진찰하는 의사가 연구 참여와 관련이 있다고 간주하는 모든 종류의 기억상실 또는 임상 증상.
- 기준선 방문 전 2주 이내에 TN 치료 또는 치료 용량 변경.
- 안면통증에 대한 이전 BTX-A 치료.
- 4주 이내에 페니토인 또는 발프로산 나트륨으로 치료를 시작합니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신 계획이 있는 여성 피험자.
- 연구 동안 허용되는 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성 피험자.
- BTX-A의 모든 성분에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 제안된 주사 부위의 감염.
- 심각한 신경근 장애 또는 신경근 전달에 영향을 미치는 장애의 정도가 알려진 경우.
- 알려진 호흡 기능으로 구성되어 있습니다.
- 조사 현장 직원 또는 조사자의 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A
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피하 주사는 미리 정의된 주사 부위의 얼굴에 일방적으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 등장성 식염수
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피하 주사는 미리 정의된 주사 부위의 얼굴에 일방적으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보툴루님 독소 A와 위약군의 반응자 비율
기간: 기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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응답자는 평균 일일 통증 점수가 30% 감소한 참가자입니다.
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기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커
기간: 기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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BTX-A 및 위약군에서 반응자 대 비반응자에서의 염증성 바이오마커(CGRP, CRP, TNF 알파, IL1, IL2 및 IL6)의 농도 변화 정도.
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기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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눈물액 CGRP
기간: 기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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증상이 있는 쪽과 무증상 쪽의 눈물액 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)의 차이.
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기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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50% 감소
기간: 기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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평균 일일 통증(ADP) 강도 점수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
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기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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75% 감소
기간: 기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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평균 ADP가 75% 이상 감소한 피험자의 비율
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기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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장기간 30% 감소
기간: 9~12주차를 기준선(-4~-1주차)과 비교
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평균 ADP가 30% 이상 감소한 피험자의 비율
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9~12주차를 기준선(-4~-1주차)과 비교
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발작의 변화
기간: 평가 기간(2~5주차) 및 기준선(-4~-1주차)과 비교한 9~12주차
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BTX-A군과 위약군의 일일 통증 발작 횟수 평균 변화
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평가 기간(2~5주차) 및 기준선(-4~-1주차)과 비교한 9~12주차
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PGI-C
기간: 5주차
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BTX-A 및 위약군에서 PGI-C(Patient Global Impression of Change) 척도 반응이 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"인 피험자의 비율
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5주차
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PENN 안면 통증 척도 개정판(PENN-FPS-R)
기간: 5주차 기준
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PENN-FPS-R의 변경
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5주차 기준
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환자의 추측
기간: 기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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BTX-A를 받았는지, 위약을 받았는지 정확하게 추측하는 피험자의 비율
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기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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탈락자
기간: 최대 24주
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연구 완료를 통해 위약군과 비교하여 BTX-A군에서 삼차신경통(TN) 약물의 섭취 증가 또는 구조 약물 사용으로 인한 중도탈락의 비율.
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최대 24주
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부작용
기간: 최대 24주
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연구 완료까지 위약과 비교하여 BTX-A 치료 중 2~5주에 등록된 부작용이 있는 피험자의 비율.
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최대 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순수 발작성 통증 대 통증을 수반하는 발작성
기간: 기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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순전히 발작성 통증이 있는 환자와 지속적인 통증이 동반되는 환자.
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기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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특발성 대 고전적 삼차신경통
기간: 기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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특발성 삼차신경통 환자와 고전적 삼차신경통 환자의 비교
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기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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통증이 심한 환자
기간: 기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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심한 통증(ADP ≥7로 정의)이 있는 환자와 덜 심한 통증(ADP < 7)이 있는 환자
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기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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성별 분포
기간: 기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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남성 환자 대 여성 환자
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기준선(-4~-1주)과 비교한 평가 기간(2~5주)
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질병 기간
기간: 기준선
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TN의 지속 기간이 긴 환자(5년 이상)와 TN의 지속 기간이 짧은 환자(5년 미만).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TN BTX-A Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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