Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin A bei Patienten mit Trigeminusneuralgie

Einschlusskriterien:

1. Eine Diagnose von klassischer TN oder idiopathischer TN gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage.
2. Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
3. Die Probanden müssen Schmerzen verspüren, die als mindestens drei TN-bedingte Schmerzanfälle pro Tag an mindestens vier Tagen in der Woche mit einer durchschnittlichen Intensität von 4 bis einschließlich 10 auf dem 11-Punkte-NRS definiert sind (0 = kein Schmerz; 10 = maximaler vorstellbarer Schmerz). ) während der letzten 4 Wochen, um in die Basisphase einzutreten.
4. Während der Baseline-Phase müssen die Probanden an mindestens vier Tagen in der Woche Schmerzen verspüren, die als mindestens drei TN-bedingte Schmerzanfälle pro Tag definiert sind, mit einer Intensität von durchschnittlich 4 bis einschließlich 10 auf dem 11-Punkte-NRS (0 = kein Schmerz; 10). = maximaler vorstellbarer Schmerz) im letzten Monat vor Eintritt in die Behandlungsphase (wird randomisiert).
5. Fließende Dänischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder früherer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, größere Herz-Kreislauf-Eingriffe in den letzten drei Monaten.
2. Erwartete schlechte Compliance, d. h. es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass alle protokollpflichtigen Studienbesuche oder -verfahren abgeschlossen werden können und/oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes eingehalten werden.
3. Andauernde und instabile schwere psychiatrische Erkrankung.
4. Anamnestische oder klinische Symptome jeglicher Art, die vom behandelnden Arzt als relevant für die Studienteilnahme angesehen werden.
5. Änderung der TN-Behandlung oder Behandlungsdosis innerhalb von zwei Wochen vor dem Basisbesuch.
6. Vorherige Behandlung mit BTX-A gegen Gesichtsschmerzen.
7. Aufladebehandlung innerhalb von 4 Wochen mit Phenytoin oder Natriumvalproat.
8. Weibliche Probanden, die innerhalb des Studienzeitraums entweder schwanger sind, stillen oder eine geplante Empfängnis haben.
9. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das nicht bereit ist, während der Studie eine akzeptable Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
10. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von BTX-A.
11. Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle.
12. Bekannte schwere neuromuskuläre Störungen oder Störungen jeglichen Ausmaßes, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen.
13. Bekannte Beeinträchtigung der Atemfunktion.
14. Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts oder Verwandter des Ermittlers.