Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność toksyny botulinowej A u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Henrik Schytz

Bezpieczeństwo i skuteczność toksyny botulinowej A u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych i badanie biomarkerów neurozapalnych jako czynników prognostycznych skuteczności

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące redukcję bólu u osób leczonych BTX-A i placebo, a także oceniające możliwe zmiany w biomarkerach neurozapalnych. Badanie trwa 16 tygodni, z 4-tygodniową fazą początkową i 12-tygodniową fazą randomizacji. Planowane są cztery wizyty: 1) wprowadzenie i zebranie danych wyjściowych, 2) ocena medyczna i przypisanie leczenia, 3) wizyta kontrolna z analizą biomarkerów oraz 4) wywiad podsumowujący badanie. 80 uczestników zostanie włączonych i losowo wybranych w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie klasycznej TN lub idiopatycznej TN według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3.
  2. Wiek od 18 do 85 lat.
  3. Pacjenci muszą odczuwać ból definiowany jako co najmniej trzy napady bólu związanego z TN dziennie, przez co najmniej cztery dni w tygodniu, o średnim natężeniu od 4 do 10 włącznie, w 11-punktowej skali NRS (0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy ból ) w ciągu ostatnich 4 tygodni, aby wejść w fazę wyjściową.
  4. W fazie początkowej pacjenci muszą odczuwać ból definiowany jako co najmniej trzy napady bólu związanego z TN na dzień, przez co najmniej cztery dni w tygodniu, o natężeniu średnio od 4 do 10 włącznie, w 11-punktowej skali NRS (0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy ból) w ciągu ostatniego miesiąca, aby wejść w fazę leczenia (randomizowane).
  5. Biegła znajomość języka duńskiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa, taka jak choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego lub przebyty udar lub przejściowy atak niedokrwienny, poważne interwencje w zakresie CVD w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  2. Oczekiwana słaba zgodność, tj. uznawana za mało prawdopodobną możliwość ukończenia wszystkich wizyt badawczych lub procedur wymaganych protokołem i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badania zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
  3. Trwająca i niestabilna ciężka choroba psychiczna.
  4. Wszelkiego rodzaju objawy anamnestyczne lub kliniczne, które lekarz badający pacjenta uzna za istotne dla udziału w badaniu.
  5. Zmiana leczenia TN lub dawki leczenia w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową.
  6. Wcześniejsze leczenie BTX-A z powodu bólu twarzy.
  7. Leczenie ładujące w ciągu 4 tygodni fenytoiną lub walproinianem sodu.
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące poczęcie w okresie badania.
  9. Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
  10. Znana alergia na którykolwiek składnik BTX-A.
  11. Zakażenie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia.
  12. Znane ciężkie zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub zaburzenia dowolnego stopnia wpływające na transmisję nerwowo-mięśniową.
  13. Znana obejmuje funkcję oddechową.
  14. Członek personelu ośrodka badawczego lub krewny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa A
Lek: Toksyna botulinowa A
Zastrzyki podskórne podaje się jednostronnie w twarz, w określonych miejscach.
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna
Inny: Izotoniczna sól fizjologiczna
Zastrzyki podskórne podaje się jednostronnie w twarz, w określonych miejscach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie toksyną botulunimową A i grupą placebo
Ramy czasowe: Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Respondenci to uczestnicy, u których średnia dzienna ocena bólu spadła o 30%.
Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Stopień zmiany stężenia biomarkerów stanu zapalnego (CGRP, CRP, TNF alfa, IL1, IL2 i IL6) u osób odpowiadających na leczenie w porównaniu z osobami niereagującymi w grupie BTX-A i placebo.
Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Płyn łzowy CGRP
Ramy czasowe: Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Różnica w peptydzie związanym z genem kalcytoniny (CGRP) płynu łzowego między stroną objawową a stroną bezobjawową.
Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Obniżka 50%.
Ramy czasowe: Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie średniego dziennego natężenia bólu (ADP) o ≥50%.
Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Redukcja 75%.
Ramy czasowe: Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie średniego ADP o ≥75%.
Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Przedłużona obniżka o 30%.
Ramy czasowe: Tydzień 9 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie średniego ADP o ≥30%.
Tydzień 9 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Zmiana w napadach
Ramy czasowe: Okres oceny (tydzień 2 do 5) i w tygodniach 9 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Zmiana średniej dziennej liczby napadów bólu w grupie BTX-A i grupie placebo
Okres oceny (tydzień 2 do 5) i w tygodniach 9 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
PGI-C
Ramy czasowe: Tydzień 5
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w skali ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C) jako „znacznie poprawiona” lub „bardzo znacznie poprawiona” w grupie BTX-A i grupie placebo
Tydzień 5
Zrewidowana skala bólu twarzy PENN (PENN-FPS-R)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 5
Zmiana w PENN-FPS-R
Poziom wyjściowy do tygodnia 5
Domysł pacjenta
Ramy czasowe: Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Odsetek osób prawidłowo odgadujących, czy otrzymały BTX-A, czy placebo
Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Rezygnacje
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek rezygnacji spowodowanych zwiększonym przyjmowaniem leków na neuralgię nerwu trójdzielnego (TN) lub stosowaniem leków doraźnych w grupie BTX-A w porównaniu z grupą placebo do zakończenia badania.
Do 24 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane zarejestrowane w 2. do 5. tygodniu leczenia BTX-A w porównaniu z placebo do zakończenia badania.
Do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czysty ból napadowy vs. napadowy ból ze współistniejącym bólem
Ramy czasowe: Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Pacjenci z bólem czysto napadowym w porównaniu z pacjentami ze współistniejącym bólem ciągłym.
Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Neuralgia nerwu trójdzielnego idiopatyczna a klasyczna
Ramy czasowe: Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Pacjenci z idiopatyczną neuralgią trójdzielną w porównaniu z pacjentami z klasyczną neuralgią trójdzielną
Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Pacjenci z silnym bólem
Ramy czasowe: Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Pacjenci z silnym bólem (definiowanym jako ADP ≥7) w porównaniu z pacjentami z mniej silnym bólem (ADP <7)
Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Dystrybucja płci
Ramy czasowe: Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Pacjenci płci męskiej kontra pacjentki płci żeńskiej
Okres oceny (tydzień 2 do 5) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -4 do -1)
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci z długim czasem trwania TN (≥ 5 lat) w porównaniu z pacjentami z krótkim czasem trwania TN (< 5 lat).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henrik Schytz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN BTX-A Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj