三叉神経痛患者におけるボツリヌス毒素Aの安全性と有効性

包含基準:

1. 国際頭痛分類第 3 版の基準に従った、古典的 TN または特発性 TN の診断。
2. 年齢は18歳から85歳まで。
3. 被験者は、11 点 NRS で平均強度 4 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み) の TN 関連疼痛発作が 1 日あたり少なくとも 3 回、週に 4 日以上発生すると定義される痛みを経験しなければなりません。 ) ベースライン段階に入るまでの最後の 4 週間。
4. ベースライン段階中、被験者は、11 点 NRS で平均 4 ～ 10 (両端値を含む) の強度の 1 日あたり TN 関連の疼痛発作が少なくとも 3 回、週に 4 日以上発生すると定義される痛みを経験しなければなりません (0= 痛みなし、10 = 治療段階に入る最後の 1 か月間の想像できる最大の痛み (ランダム化される)。
5. デンマーク語が流暢であること。

除外基準:

1. -虚血性心疾患、心筋梗塞などの重度の心血管疾患および脳血管疾患、または過去の脳卒中または一過性虚血発作、過去3か月間の大規模なCVD介入。
2. 予想されるコンプライアンスの不良、すなわち、被験者および研究者の知る限り、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない、および/または必要なすべての研究手順に従う可能性が低いと考えられる。
3. 進行中の不安定な重度の精神疾患。
4. 患者を診察する医師が研究への参加に関連すると判断したあらゆる種類の既往歴または臨床症状。
5. -ベースライン来院前の2週間以内にTN治療または治療量を変更した。
6. 顔面痛に対するBTX-Aによる以前の治療。
7. フェニトインまたはバルプロ酸ナトリウムによる4週間以内の負荷治療。
8. 妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している女性被験者。
9. 研究中に効果的な避妊の許容可能な方法を使用することに消極的な妊娠の可能性のある女性被験者。
10. BTX-A のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
11. 提案された注射部位の感染。
12. 既知の重度の神経筋障害、または神経筋伝達に影響を与える任意の程度の障害。
13. 既知の呼吸機能。
14. 治験施設スタッフのメンバーまたは治験者の親族。