Seguridad y eficacia de la toxina botulínica A en pacientes con neuralgia del trigémino

Criterios de inclusión:

1. Un diagnóstico de TN clásica o TN idiopática según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, tercera edición.
2. Edad entre 18 y 85 años.
3. Los sujetos deben experimentar dolor definido como un mínimo de tres paroxismos de dolor relacionados con TN por día al menos cuatro días a la semana de una intensidad promedio de 4 a 10, inclusive, en la NRS de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = dolor máximo imaginable ) durante las últimas 4 semanas para ingresar a la fase inicial.
4. Durante la fase inicial, los sujetos deben experimentar dolor definido como un mínimo de tres paroxismos de dolor relacionados con TN por día, al menos cuatro días a la semana, con una intensidad promedio de 4 a 10, inclusive, en la NRS de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = dolor máximo imaginable) durante el último mes para ingresar a la fase de tratamiento (para ser aleatorizado).
5. Fluidez en danés.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave, como cardiopatía isquémica, infarto de miocardio o ictus o ataque isquémico transitorio previo, intervenciones cardiovasculares importantes durante los últimos tres meses.
2. Cumplimiento deficiente esperado, es decir, se considera poco probable que pueda completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, y/o cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del sujeto y del investigador.
3. Enfermedad psiquiátrica grave continua e inestable.
4. Síntomas anamnésicos o clínicos de cualquier tipo que el médico que examina al paciente considere relevantes para la participación en el estudio.
5. Cambio de tratamiento TN o dosis de tratamiento dentro de las dos semanas anteriores a la visita inicial.
6. Tratamiento previo con BTX-A para el dolor facial.
7. Tratamiento de carga en 4 semanas con fenitoína o valproato de sodio.
8. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con concepción planificada dentro del período de estudio.
9. Mujer en edad fértil que no está dispuesta a utilizar un método aceptable de anticoncepción eficaz durante el estudio.
10. Alergia conocida a cualquier componente de BTX-A.
11. Infección en el lugar de inyección propuesto.
12. Trastornos neuromusculares graves conocidos o cualquier grado de trastorno que afecte la transmisión neuromuscular.
13. Función respiratoria comprendida conocida.
14. Miembro del personal del sitio de investigación o familiar del investigador.