Sikkerhet og effekt av botulinumtoksin A hos pasienter med trigeminusnevralgi

Inklusjonskriterier:

1. En diagnose av klassisk TN eller idiopatisk TN i henhold til kriterier i The International Classification of Headache Disorders 3. utgave.
2. Alder mellom 18 og 85 år.
3. Pasienter må oppleve smerte definert som minimum tre TN-relaterte smerteparoksysmer per dag minst fire dager i uken med en gjennomsnittlig intensitet på 4 til 10, inklusive, på 11-punkts NRS (0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte som kan tenkes ) i løpet av de siste 4 ukene for å gå inn i grunnlinjefasen.
4. Under baseline-fasen må forsøkspersoner oppleve smerte definert som minimum tre TN-relaterte smerteparoksysmer per dag minst fire dager i uken med en intensitet på gjennomsnittlig 4 til 10, inklusive, på 11-punkts NRS (0= ingen smerte; 10 = maksimalt tenkelig smerte) i løpet av den siste måneden for å gå inn i behandlingsfasen (skal randomiseres).
5. Flytende i dansk.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom som iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt eller tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall, store CVD-intervensjoner i løpet av de siste tre månedene.
2. Forventet dårlig etterlevelse, det vil si ansett som usannsynlig å kunne fullføre alle protokollen påkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste faget og etterforskeren vet.
3. Pågående og ustabil alvorlig psykiatrisk sykdom.
4. Anamnestiske eller kliniske symptomer av enhver art som anses relevante for studiedeltakelse av legen som undersøker pasienten.
5. Endring av TN-behandling eller behandlingsdose innen to uker før baseline-besøket.
6. Tidligere behandling med BTX-A for ansiktssmerter.
7. Behandling innen 4 uker med fenytoin eller natriumvalproat.
8. Kvinnelige forsøkspersoner enten gravide, ammende eller med planlagt befruktning innenfor studieperioden.
9. Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon under studien.
10. Kjent allergi mot enhver komponent i BTX-A.
11. Infeksjon på det foreslåtte injeksjonsstedet.
12. Kjente alvorlige nevromuskulære lidelser eller enhver grad av lidelse som påvirker den nevromuskulære overføringen.
13. Kjent omfattet åndedrettsfunksjon.
14. Medlem av undersøkelsesstedets ansatte eller slektning av etterforskeren.