Segurança e eficácia da toxina botulínica A em pacientes com neuralgia do trigêmeo

Critério de inclusão:

1. Um diagnóstico de NT clássica ou NT idiopática de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição.
2. Idade entre 18 e 85 anos.
3. Os indivíduos devem sentir dor definida como um mínimo de três paroxismos de dor relacionados ao TN por dia, pelo menos quatro dias por semana, com uma intensidade média de 4 a 10, inclusive, no NRS de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = dor máxima imaginável ) durante as últimas 4 semanas para entrar na fase de linha de base.
4. Durante a fase inicial, os indivíduos devem sentir dor definida como um mínimo de três paroxismos de dor relacionados ao TN por dia, pelo menos quatro dias por semana, com uma intensidade média de 4 a 10, inclusive, no NRS de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = dor máxima imaginável) durante o último mês para entrar na fase de tratamento (a ser randomizado).
5. Fluência em Dinamarquês.

Critério de exclusão:

1. Doença cardiovascular e cerebrovascular grave, como doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório, grandes intervenções cardiovasculares durante os últimos três meses.
2. Baixa conformidade esperada, ou seja, considerada improvável que seja capaz de completar todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos de acordo com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.
3. Doença psiquiátrica grave em curso e instável.
4. Sintomas anamnésicos ou clínicos de qualquer espécie que sejam considerados relevantes para a participação no estudo pelo médico que examina o paciente.
5. Alteração do tratamento TN ou dose de tratamento dentro de duas semanas antes da consulta inicial.
6. Tratamento prévio com BTX-A para dor facial.
7. Carregar tratamento dentro de 4 semanas com fenitoína ou valproato de sódio.
8. Mulheres grávidas, amamentando ou com concepção planejada dentro do período do estudo.
9. Mulher com potencial para engravidar que não deseja usar um método aceitável de contracepção eficaz durante o estudo.
10. Alergia conhecida a qualquer componente da BTX-A.
11. Infecção no local de injeção proposto.
12. Distúrbios neuromusculares graves conhecidos ou qualquer grau de distúrbio que afete a transmissão neuromuscular.
13. Função respiratória compreendida conhecida.
14. Membro da equipe do centro de investigação ou parente do investigador.