Innocuité et efficacité de la toxine botulique A chez les patients atteints de névralgie du trijumeau
11 mars 2024 mis à jour par: Henrik Schytz
Innocuité et efficacité de la toxine botulique A chez les patients atteints de névralgie du trijumeau : un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et une enquête sur les biomarqueurs neuro-inflammatoires comme prédicteurs de l'efficacité
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle comparant la réduction de la douleur des individus traités par BTX-A et un placebo ainsi que d'évaluer les changements possibles dans les biomarqueurs neuroinflammatoires.
L'essai dure 16 semaines, avec une phase de base de 4 semaines et une phase de randomisation de 12 semaines.
Quatre visites sont prévues : 1) Introduction et collecte de données de base, 2) Évaluation médicale et affectation du traitement, 3) Suivi avec analyse des biomarqueurs et 4) Entretien de conclusion de l'essai.
80 participants seront inclus et randomisés 1:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glostrup, Danemark, 2600
- Recrutement
- Danish Headache Center
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Contact:
- Henrik Schytz, MD
- Numéro de téléphone: +4528761824
- E-mail: henrik.winther.schytz.01@regionh.dkonh.dk
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Chercheur principal:
- Henrik Schytz, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de TN classique ou de TN idiopathique selon les critères de la Classification internationale des céphalées 3e édition.
- Âge entre 18 et 85 ans.
- Les sujets doivent ressentir une douleur définie comme un minimum de trois paroxysmes douloureux liés au TN par jour au moins quatre jours par semaine d'une intensité moyenne de 4 à 10 inclus, sur le NRS en 11 points (0 = aucune douleur ; 10 = douleur maximale imaginable ) au cours des 4 dernières semaines pour entrer dans la phase de référence.
- Au cours de la phase de référence, les sujets doivent ressentir une douleur définie comme un minimum de trois paroxysmes douloureux liés au TN par jour au moins quatre jours par semaine d'une intensité moyenne de 4 à 10 inclus, sur le NRS à 11 points (0 = aucune douleur ; 10 = douleur maximale imaginable) au cours du dernier mois pour entrer dans la phase de traitement (à randomiser).
- Maîtrise du danois.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire grave telle qu'une cardiopathie ischémique, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, interventions majeures en matière de maladies cardiovasculaires au cours des trois derniers mois.
- Mauvaise conformité attendue, c'est-à-dire considérée comme peu susceptible d'être en mesure d'effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et/ou de se conformer à toutes les procédures d'étude requises au meilleur des connaissances du sujet et de l'investigateur.
- Maladie psychiatrique grave persistante et instable.
- Symptômes anamnestiques ou cliniques de toute nature jugés pertinents pour la participation à l'étude par le médecin qui examine le patient.
- Changement du traitement TN ou de la dose de traitement dans les deux semaines précédant la visite de référence.
- Traitement antérieur par BTX-A pour les douleurs faciales.
- Traitement de charge dans les 4 semaines avec de la phénytoïne ou du valproate de sodium.
- Sujets féminins enceintes, allaitant ou ayant une conception planifiée pendant la période d'étude.
- Sujet féminin en âge de procréer qui ne souhaite pas utiliser une méthode acceptable de contraception efficace pendant l'étude.
- Allergie connue à l’un des composants du BTX-A.
- Infection au site d'injection proposé.
- Troubles neuromusculaires graves connus ou tout degré de trouble affectant la transmission neuromusculaire.
- Fonction respiratoire comprise connue.
- Membre du personnel du site d'investigation ou parent de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Toxine botulique A
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Les injections sous-cutanées sont administrées unilatéralement au visage à des sites d'injection prédéfinis.
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Comparateur placebo: Solution saline isotonique
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Les injections sous-cutanées sont administrées unilatéralement au visage à des sites d'injection prédéfinis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de répondeurs dans le groupe toxine botulunim A et placebo
Délai: Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Les répondeurs sont des participants présentant une réduction de 30 % du score de douleur quotidien moyen.
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Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs
Délai: Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Le degré de changement de concentration des biomarqueurs inflammatoires (CGRP, CRP, TNF alpha, IL1, IL2 et IL6) chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs dans le groupe BTX-A et placebo.
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Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Liquide lacrymal CGRP
Délai: Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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La différence dans le peptide lié au gène de la calcitonine du liquide lacrymal (CGRP) entre le côté symptomatique et le côté asymptomatique.
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Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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50 % de réduction
Délai: Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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La proportion de sujets atteignant une réduction ≥ 50 % du score moyen d'intensité de la douleur quotidienne moyenne (ADP)
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Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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75 % de réduction
Délai: Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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La proportion de sujets atteignant une réduction ≥ 75 % de l'ADP moyen
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Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Réduction prolongée de 30 %
Délai: Semaine 9 à 12 par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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La proportion de sujets atteignant une réduction ≥ 30 % de l'ADP moyen
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Semaine 9 à 12 par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Modification des paroxysmes
Délai: Période d'évaluation (semaine 2 à 5) et pendant les semaines 9 à 12 par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Evolution du nombre moyen de paroxysmes douloureux quotidiens dans le groupe BTX-A et le groupe placebo
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Période d'évaluation (semaine 2 à 5) et pendant les semaines 9 à 12 par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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IGP-C
Délai: Semaine 5
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Proportion de sujets avec une réponse sur l'échelle PGI-C (Patient Global Impression of Change) de « beaucoup améliorée » ou « très améliorée » dans le groupe BTX-A et placebo
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Semaine 5
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Échelle de douleur faciale PENN révisée (PENN-FPS-R)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 5
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Changement dans le PENN-FPS-R
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Base de référence jusqu'à la semaine 5
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Supposition du patient
Délai: Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Proportion de sujets devinant correctement s'ils ont reçu du BTX-A ou un placebo
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Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Les décrocheurs
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Proportion d'abandons causés par une prise accrue de médicaments contre la névralgie du trijumeau (TN) ou l'utilisation de médicaments de secours dans le groupe BTX-A par rapport au groupe placebo jusqu'à la fin de l'étude.
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Jusqu'à 24 semaines
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Effets secondaires
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Proportion de sujets présentant des effets secondaires enregistrés au cours des semaines 2 à 5 pendant le traitement par BTX-A par rapport au placebo jusqu'à la fin de l'étude.
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Jusqu'à 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur paroxystique pure vs paroxysmes avec douleur concomitante
Délai: Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Patients présentant une douleur purement paroxystique versus patients présentant une douleur continue concomitante.
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Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Névralgie du trijumeau idiopathique ou classique
Délai: Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Patients atteints de névralgie du trijumeau idiopathique versus patients atteints de névralgie du trijumeau classique
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Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Patients souffrant de douleurs intenses
Délai: Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Patients présentant une douleur intense (définie comme un ADP ≥7) versus patients présentant une douleur moins intense (ADP < 7)
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Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Répartition par sexe
Délai: Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Patients masculins versus patients féminins
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Période d'évaluation (semaine 2 à 5) par rapport à la ligne de base (semaine -4 à -1)
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Durée de la maladie
Délai: Référence
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Patients avec une TN de longue durée (≥ 5 ans) versus patients avec une TN de courte durée (< 5 ans).
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Névralgie
- La névralgie du trijumeau
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- TN BTX-A Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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