Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della tossina botulinica A nei pazienti con nevralgia del trigemino

11 marzo 2024 aggiornato da: Henrik Schytz

Sicurezza ed efficacia della tossina botulinica A in pazienti con nevralgia del trigemino: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli e studio dei biomarcatori neuroinfiammatori come predittori di efficacia

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta la riduzione del dolore degli individui trattati con BTX-A e placebo, oltre a valutare i possibili cambiamenti nei biomarcatori neuroinfiammatori. Lo studio dura 16 settimane, con una fase basale di 4 settimane e una fase di randomizzazione di 12 settimane. Sono previste quattro visite: 1) Introduzione e raccolta dati di base, 2) Valutazione medica e assegnazione del trattamento, 3) Follow-up con analisi dei biomarcatori e 4) Intervista con la conclusione dello studio. 80 partecipanti saranno inclusi e randomizzati 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di TN classica o TN idiopatica secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee 3a edizione.
  2. Età compresa tra 18 e 85 anni.
  3. I soggetti devono avvertire un dolore definito come un minimo di tre parossismi dolorosi correlati al TN al giorno, almeno quattro giorni alla settimana, con un'intensità media compresa tra 4 e 10 inclusi, sulla NRS a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = massimo dolore immaginabile ) durante le ultime 4 settimane per entrare nella fase di base.
  4. Durante la fase basale i soggetti devono avvertire dolore definito come un minimo di tre parossismi dolorosi correlati al TN al giorno, almeno quattro giorni alla settimana, con un'intensità media compresa tra 4 e 10, inclusi, sulla NRS a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = massimo dolore immaginabile) durante l'ultimo mese per entrare nella fase di trattamento (da randomizzare).
  5. Ottima conoscenza del danese.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari come cardiopatia ischemica, infarto miocardico o precedente ictus o attacco ischemico transitorio, interventi cardiovascolari maggiori negli ultimi tre mesi.
  2. Scarsa compliance prevista, ovvero considerata improbabile la possibilità di completare tutte le visite o procedure di studio richieste dal protocollo e/o di conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
  3. Malattia psichiatrica grave in corso e instabile.
  4. Sintomi anamnestici o clinici di qualsiasi tipo ritenuti rilevanti per la partecipazione allo studio da parte del medico che esamina il paziente.
  5. Modifica del trattamento TN o della dose del trattamento entro due settimane prima della visita basale.
  6. Precedente trattamento con BTX-A per dolore facciale.
  7. Trattamento di carico entro 4 settimane con fenitoina o sodio valproato.
  8. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o con concepimento pianificato durante il periodo di studio.
  9. Soggetto femminile in età fertile che non è disposto a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante lo studio.
  10. Allergia nota a qualsiasi componente di BTX-A.
  11. Infezione nel sito di iniezione proposto.
  12. Disturbi neuromuscolari gravi noti o qualsiasi grado di disturbo che colpisce la trasmissione neuromuscolare.
  13. Funzione respiratoria compresa nota.
  14. Membro del personale del centro di indagine o parente dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tossina botulinica A
Droga: Tossina botulinica A
Le iniezioni sottocutanee vengono effettuate unilateralmente sul viso in siti di iniezione predefiniti.
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Altro: Soluzione salina isotonica
Le iniezioni sottocutanee vengono effettuate unilateralmente sul viso in siti di iniezione predefiniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno risposto al trattamento con tossina botulinica A e gruppo placebo
Lasso di tempo: Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
I responsivi sono partecipanti con una riduzione del 30% del punteggio medio del dolore giornaliero medio.
Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Il grado di variazione della concentrazione dei biomarcatori infiammatori (CGRP, CRP, TNF alfa, IL1, IL2 e IL6) nei soggetti rispondenti rispetto ai non rispondenti nel gruppo BTX-A e placebo.
Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Fluido lacrimale CGRP
Lasso di tempo: Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
La differenza nel peptide correlato al gene della calcitonina nel liquido lacrimale (CGRP) tra il lato sintomatico e quello asintomatico.
Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Riduzione del 50%.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥50% del punteggio medio di intensità del dolore giornaliero medio (ADP).
Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Riduzione del 75%.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥75% dell’ADP medio
Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Riduzione prolungata del 30%.
Lasso di tempo: Settimana da 9 a 12 rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 30% dell’ADP medio
Settimana da 9 a 12 rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Cambiamento nei parossismi
Lasso di tempo: Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) e durante le settimane da 9 a 12 rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Variazione del numero medio di parossismi dolorosi giornalieri nel gruppo BTX-A e nel gruppo placebo
Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) e durante le settimane da 9 a 12 rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
IGP-C
Lasso di tempo: Settimana 5
Proporzione di soggetti con una risposta alla scala Patient Global Impression of Change (PGI-C) di "molto migliorato" o "molto migliorato" nel gruppo BTX-A e placebo
Settimana 5
Scala PENN per il dolore facciale rivista (PENN-FPS-R)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 5
Modifica nel PENN-FPS-R
Riferimento alla settimana 5
L'ipotesi del paziente
Lasso di tempo: Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Proporzione di soggetti che indovinano correttamente se hanno ricevuto BTX-A o placebo
Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Abbandoni
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Proporzione di abbandoni causati da una maggiore assunzione di farmaci per la nevralgia del trigemino (TN) o dall'uso di farmaci di salvataggio nel gruppo BTX-A rispetto al gruppo placebo fino al completamento dello studio.
Fino a 24 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Proporzione di soggetti con effetti collaterali registrati nelle settimane da 2 a 5 durante il trattamento con BTX-A rispetto al placebo fino al completamento dello studio.
Fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore parossistico puro vs. parossismi con dolore concomitante
Lasso di tempo: Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Pazienti con dolore puramente parossistico rispetto a pazienti con concomitante dolore continuo.
Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Nevralgia del trigemino idiopatica vs. classica
Lasso di tempo: Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Pazienti con nevralgia del trigemino idiopatica rispetto a pazienti con nevralgia del trigemino classica
Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Pazienti con dolore severo
Lasso di tempo: Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Pazienti con dolore severo (definito come ADP ≥7) rispetto a pazienti con dolore meno grave (ADP <7)
Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Distribuzione del genere
Lasso di tempo: Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Pazienti di sesso maschile rispetto a pazienti di sesso femminile
Periodo di valutazione (settimana da 2 a 5) rispetto al basale (settimana da -4 a -1)
Durata della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
Pazienti con una lunga durata di TN (≥ 5 anni) rispetto a pazienti con una breve durata di TN (< 5 anni).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henrik Schytz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TN BTX-A Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi