A 型肉毒毒素治疗三叉神经痛的安全性和有效性

纳入标准：

1. 根据头痛疾病国际分类第三版的标准诊断为经典 TN 或特发性 TN。
2. 年龄在 18 岁至 85 岁之间。
3. 受试者必须经历疼痛，定义为每天至少 3 次 TN 相关疼痛发作，每周至少四天，平均强度为 4 至 10（含），根据 11 点 NRS（0 = 无疼痛；10 = 可想象的最大疼痛） ）在最后 4 周内进入基线阶段。
4. 在基线阶段，受试者必须经历疼痛，定义为每天至少 3 次 TN 相关疼痛发作，每周至少四天，强度为 11 点 NRS 平均 4 至 10（含）（0 = 无疼痛；10 = 进入治疗阶段（随机）的最后一个月期间可想象的最大疼痛。
5. 丹麦语流利。

排除标准：

1. 严重心脑血管疾病，如缺血性心脏病、心肌梗塞或既往中风或短暂性脑缺血发作，最近三个月内接受过重大心血管疾病干预。
2. 预期依从性差，即，据受试者和研究者所知，认为不太可能完成所有方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。
3. 持续且不稳定的严重精神疾病。
4. 检查患者的医生认为与参与研究相关的任何类型的记忆或临床症状。
5. 基线访视前两周内改变 TN 治疗或治疗剂量。
6. 之前使用 BTX-A 治疗面部疼痛。
7. 4 周内用苯妥英或丙戊酸钠进行负荷治疗。
8. 研究期间怀孕、哺乳或计划受孕的女性受试者。
9. 有生育能力的女性受试者在研究期间不愿意使用可接受的有效避孕方法。
10. 已知对 BTX-A 的任何成分过敏。
11. 拟注射部位发生感染。
12. 已知的严重神经肌肉疾病或影响神经肌肉传递的任何程度的疾病。
13. 已知包括呼吸功能。
14. 研究现场工作人员或研究者的亲属。