Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ботулотоксина А у пациентов с невралгией тройничного нерва

11 марта 2024 г. обновлено: Henrik Schytz

Безопасность и эффективность ботулотоксина А у пациентов с невралгией тройничного нерва: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах и исследование нейровоспалительных биомаркеров как предсказателей эффективности

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивается уменьшение боли у людей, получавших BTX-A и плацебо, а также оцениваются возможные изменения нейровоспалительных биомаркеров. Исследование длится 16 недель, включая 4-недельную базовую фазу и 12-недельную фазу рандомизации. Запланировано четыре визита: 1) знакомство и сбор исходных данных, 2) медицинское обследование и назначение лечения, 3) последующее наблюдение с анализом биомаркеров и 4) интервью по итогам исследования. 80 участников будут включены и рандомизированы 1:1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Danish Headache Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Henrik Schytz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз классической ТН или идиопатической ТН в соответствии с критериями Международной классификации расстройств головной боли, 3-е издание.
  2. Возраст от 18 до 85 лет.
  3. Субъекты должны испытывать боль, определяемую как минимум три болевых пароксизма, связанных с TN, в день, по крайней мере, четыре дня в неделю средней интенсивности от 4 до 10 включительно по 11-балльной шкале NRS (0 = отсутствие боли; 10 = максимальная боль, которую можно вообразить). ) в течение последних 4 недель для перехода в базовую фазу.
  4. На исходной фазе субъекты должны испытывать боль, определяемую как минимум три болевых пароксизма, связанных с TN, в день, по крайней мере, четыре дня в неделю, интенсивностью в среднем от 4 до 10 включительно по 11-балльной шкале NRS (0 = нет боли; 10). = максимальная боль, которую только можно себе представить) в течение последнего месяца до начала фазы лечения (рандомизировано).
  5. Свободное владение датским языком.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда или перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака, серьезные сердечно-сосудистые вмешательства в течение последних трех месяцев.
  2. Ожидается плохое соблюдение режима, т. е. считается маловероятным, что он сможет завершить все необходимые протокольные визиты или процедуры исследования и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования, насколько известно субъекту и исследователю.
  3. Текущее и нестабильное тяжелое психическое заболевание.
  4. Анамнестические или клинические симптомы любого рода, которые врач, осматривающий пациента, считает значимыми для участия в исследовании.
  5. Изменение лечения ТН или дозы лечения в течение двух недель до исходного визита.
  6. Предыдущее лечение BTX-A от лицевых болей.
  7. Нагрузочное лечение в течение 4 недель фенитоином или вальпроатом натрия.
  8. Субъекты женского пола, беременные, кормящие грудью или имеющие запланированное зачатие в течение периода исследования.
  9. Женщина с детородным потенциалом, не желающая использовать приемлемый метод эффективной контрацепции во время исследования.
  10. Известная аллергия на любой компонент BTX-A.
  11. Инфекция в предполагаемом месте инъекции.
  12. Известные тяжелые нервно-мышечные расстройства или нарушения любой степени, влияющие на нервно-мышечную передачу.
  13. Известна включенная дыхательная функция.
  14. Сотрудник следственного участка или родственник исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ботулинический токсин А
Лекарство: Ботулинический токсин А
Подкожные инъекции проводятся в одностороннем порядке в лицо в заранее определенные места инъекции.
Плацебо Компаратор: Изотонический физиологический раствор
Другой: Изотонический физиологический раствор
Подкожные инъекции проводятся в одностороннем порядке в лицо в заранее определенные места инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших на ботулотоксин А и группу плацебо
Временное ограничение: Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Респондентами являются участники, у которых среднесуточная оценка боли снизилась на 30 %.
Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры
Временное ограничение: Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Степень изменения концентрации воспалительных биомаркеров (CGRP, CRP, TNF-альфа, IL1, IL2 и IL6) у ответивших на лечение по сравнению с неответившими в группе BTX-A и плацебо.
Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Слезная жидкость CGRP
Временное ограничение: Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Разница в пептиде, связанном с геном кальцитонина слезной жидкости (CGRP), между симптоматической и бессимптомной стороной.
Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Скидка 50 %
Временное ограничение: Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Доля субъектов, достигших снижения средней интенсивности ежедневной боли (ADP) на ≥50 %.
Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Скидка 75 %
Временное ограничение: Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Доля субъектов, достигших снижения среднего АДФ на ≥75%
Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Продолжительная скидка 30 %
Временное ограничение: Недели с 9 по 12 по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Доля субъектов, достигших снижения среднего АДФ на ≥30%
Недели с 9 по 12 по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Изменение пароксизмов
Временное ограничение: Период оценки (недели со 2 по 5) и в течение недель с 9 по 12 по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Изменение среднего количества ежедневных приступов боли в группе BTX-A и группе плацебо
Период оценки (недели со 2 по 5) и в течение недель с 9 по 12 по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
ЗГУ-С
Временное ограничение: Неделя 5
Доля субъектов с реакцией по шкале общего впечатления пациентов от изменений (PGI-C) «значительно улучшилось» или «очень значительно улучшилось» в группе BTX-A и плацебо.
Неделя 5
Пересмотренная шкала лицевой боли PENN (PENN-FPS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели
Изменение PENN-FPS-R
Исходный уровень до 5-й недели
Предположение пациента
Временное ограничение: Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Доля испытуемых, правильно угадавших, получали ли они BTX-A или плацебо
Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Отсев
Временное ограничение: До 24 недель
Доля выбывших из участия в исследовании, вызванных повышенным приемом лекарств от невралгии тройничного нерва (TN) или использованием лекарств экстренной помощи в группе BTX-A по сравнению с группой плацебо после завершения исследования.
До 24 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 24 недель
Доля субъектов с побочными эффектами, зарегистрированными через 2–5 недель во время лечения BTX-A, по сравнению с плацебо на момент завершения исследования.
До 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистая пароксизмальная боль в сравнении с пароксизмами с сопутствующей болью
Временное ограничение: Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Пациенты с чисто пароксизмальной болью по сравнению с пациентами с сопутствующей продолжительной болью.
Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Идиопатическая и классическая невралгия тройничного нерва
Временное ограничение: Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Пациенты с идиопатической невралгией тройничного нерва в сравнении с пациентами с классической невралгией тройничного нерва
Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Пациенты с сильной болью
Временное ограничение: Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Пациенты с сильной болью (определяемой как ADP ≥7) по сравнению с пациентами с менее сильной болью (ADP <7)
Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Гендерное распределение
Временное ограничение: Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Пациенты мужского пола по сравнению с пациентами женского пола
Период оценки (недели со 2 по 5) по сравнению с исходным уровнем (недели с -4 по -1)
Продолжительность заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациенты с длительной ТН (≥ 5 лет) по сравнению с пациентами с короткой длительностью ТН (< 5 лет).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henrik Schytz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TN BTX-A Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться