Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kolmoishermosärky

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Henrik Schytz

Botuliinitoksiini A:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kolmoishermosärky: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ja neuro-inflammatoristen biomarkkerien tutkiminen tehon ennustajina

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan BTX-A:lla ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden kivun vähenemistä sekä arvioidaan mahdollisia muutoksia hermotulehdusten biomarkkereissa. Tutkimus kestää 16 viikkoa, ja siinä on 4 viikon perusvaihe ja 12 viikon satunnaistusvaihe. Suunnitteilla on neljä käyntiä: 1) Johdanto ja lähtötietojen keruu, 2) Lääketieteellinen arviointi ja hoitotehtävä, 3) Seuranta biomarkkerianalyysillä ja 4) Kokeen johtopäätöshaastattelu. Mukaan otetaan 80 osallistujaa ja satunnaistetaan 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Klassisen TN:n tai idiopaattisen TN:n diagnoosi The International Classification of Headache Disorders 3. painoksen kriteerien mukaan.
  2. Ikä 18-85 vuotta.
  3. Koehenkilöiden on koettava kipua, joka määritellään vähintään kolmeksi TN-kipukohtaukseksi päivässä vähintään neljänä päivänä viikossa keskimääräisellä intensiteetillä 4–10, mukaan lukien, 11-pisteen NRS:ssä (0 = ei kipua; 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu ) viimeisen 4 viikon aikana päästäksesi perusvaiheeseen.
  4. Perusvaiheen aikana koehenkilöiden on koettava kipua, joka määritellään vähintään kolmeksi TN-kipukohtaukseksi päivässä vähintään neljänä päivänä viikossa ja jonka voimakkuus on keskimäärin 4-10, 11-pisteen NRS:ssä (0 = ei kipua; 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu) viimeisen kuukauden aikana päästäksesi hoitovaiheeseen (satunnaistetaan).
  5. Sujuva tanskan kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat sydän- ja aivoverisuonisairaudet, kuten iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti tai aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, suuret sydän- ja verisuonitautitoimenpiteet viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  2. Odotettu huono noudattaminen, toisin sanoen katsotaan epätodennäköiseltä, että se kykenisi suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai menettelyjä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä koehenkilön ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
  3. Jatkuva ja epävakaa vakava psykiatrinen sairaus.
  4. Kaikenlaiset anamnestiset tai kliiniset oireet, jotka katsovat potilaan tutkivan lääkärin tutkimukseen osallistumisen kannalta merkityksellisiksi.
  5. TN-hoidon tai hoitoannoksen muutos kahden viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  6. Aiempi hoito BTX-A:lla kasvojen kipuun.
  7. Lataushoito 4 viikon sisällä fenytoiinilla tai natriumvalproaatilla.
  8. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat joko raskaana, imettävät tai joiden hedelmöityminen on suunniteltu tutkimusjakson aikana.
  9. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  10. Tunnettu allergia jollekin BTX-A:n komponentille.
  11. Infektio ehdotetussa pistoskohdassa.
  12. Tunnetut vakavat neuromuskulaariset häiriöt tai minkä tahansa asteiset hermo-lihasvälitykseen vaikuttavat häiriöt.
  13. Tunnettu hengitystoiminto.
  14. Tutkimuspaikan henkilökunnan jäsen tai tutkijan sukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botuliinitoksiini A
Lääke: Botuliinitoksiini A
Ihonalaiset injektiot annetaan yksipuolisesti kasvoihin ennalta määrättyihin pistoskohtiin.
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuos
Muut: Isotoninen suolaliuos
Ihonalaiset injektiot annetaan yksipuolisesti kasvoihin ennalta määrättyihin pistoskohtiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus botulunimtoksiini A- ja lumeryhmässä
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Vastaajat ovat osallistujia, joiden keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä pienenee 30 %.
Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Tulehduksellisten biomarkkerien (CGRP, CRP, TNF alfa, IL1, IL2 ja IL6) konsentraatiomuutoksen aste vasteen saaneissa verrattuna BTX-A- ja lumeryhmässä ei-vastettaviin.
Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Kyynelneste CGRP
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Ero kyynelnesteen kalsitoniinigeeniin liittyvässä peptidissä (CGRP) oireisen puolen ja oireettoman puolen välillä.
Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
50 % alennus
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 50 %:n pienenemisen keskimääräisessä päivittäisen kivun (ADP) voimakkuuspisteissä
Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
75 % alennus
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥75 %:n alenemisen keskimääräisessä ADP:ssä
Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Pitkittynyt 30 % alennus
Aikaikkuna: Viikot 9–12 verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4–1)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥30 %:n alenemisen keskimääräisessä ADP:ssä
Viikot 9–12 verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4–1)
Muutos paroksismeissa
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikko 2-5) ja viikkojen 9-12 aikana verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Muutos päivittäisten kipukohtausten keskimäärässä BTX-A-ryhmässä ja lumeryhmässä
Arviointijakso (viikko 2-5) ja viikkojen 9-12 aikana verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
SMM-C
Aikaikkuna: Viikko 5
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) -asteikkovaste oli "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" BTX-A- ja lumeryhmässä
Viikko 5
PENN Facial Pain Scale -Revised (PENN-FPS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5
Muutos PENN-FPS-R:ssä
Lähtötilanne viikolle 5
Potilaan arvaus
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka arvasivat oikein, saivatko he BTX-A:ta vai lumelääkettä
Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Keskeyttäjät
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kolmoishermosärkylääkkeen (TN) lisääntyneen saannin tai pelastuslääkityksen käytön aiheuttamien keskeyttäneiden osuus BTX-A-ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen.
Jopa 24 viikkoa
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla oli sivuvaikutuksia, jotka rekisteröitiin viikoilla 2–5 BTX-A-hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen.
Jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhdas kohtauksellinen kipu vs. kohtaukset, joihin liittyy samanaikainen kipu
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Potilaat, joilla on puhtaasti kohtauskohtaista kipua verrattuna potilaisiin, joilla on samanaikainen jatkuva kipu.
Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Idiopaattinen vs. klassinen kolmoishermosärky
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Idiopaattista kolmoishermosärkyä sairastavat potilaat verrattuna potilaat, joilla on klassinen kolmoishermo
Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Potilaat, joilla on voimakasta kipua
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Potilaat, joilla on voimakasta kipua (määritelty ADP ≥ 7 ) verrattuna potilaisiin, joilla on lievempää kipua (ADP < 7)
Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Sukupuolijakauma
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Miespotilaat vs. naispotilaat
Arviointijakso (viikko 2-5) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -4--1)
Sairauden kesto
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaat, joilla on pitkä TN (≥ 5 vuotta) ja potilaat, joilla on lyhyt TN (< 5 vuotta).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henrik Schytz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TN BTX-A Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa