Veiligheid en werkzaamheid van Botulinetoxine A bij patiënten met trigeminusneuralgie

Inclusiecriteria:

1. Een diagnose van klassieke TN of idiopathische TN volgens de criteria van de derde editie van de International Classification of Headache Disorders.
2. Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
3. Proefpersonen moeten pijn ervaren, gedefinieerd als minimaal drie TN-gerelateerde pijnaanvallen per dag, op minimaal vier dagen per week, met een gemiddelde intensiteit van 4 tot en met 10, op de 11-punts NRS (0 = geen pijn; 10 = maximaal denkbare pijn). ) gedurende de laatste 4 weken om de basislijnfase in te gaan.
4. Tijdens de basislijnfase moeten proefpersonen pijn ervaren, gedefinieerd als minimaal drie TN-gerelateerde pijnaanvallen per dag, minimaal vier dagen per week, met een intensiteit van gemiddeld 4 tot en met 10, op de 11-punts NRS (0 = geen pijn; 10 = maximaal denkbare pijn) gedurende de laatste maand om de behandelfase in te gaan (te randomiseren).
5. Vloeiend in het Deens.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekte, myocardinfarct of een eerdere beroerte of TIA, grote CVD-interventies gedurende de afgelopen drie maanden.
2. Verwachte slechte naleving, d.w.z. het wordt onwaarschijnlijk geacht dat het mogelijk zal zijn om alle volgens het protocol vereiste studiebezoeken of procedures te voltooien, en/of om aan alle vereiste onderzoeksprocedures te voldoen, voor zover de proefpersoon en de onderzoeker weten.
3. Aanhoudende en onstabiele ernstige psychiatrische ziekte.
4. Anamnestische of klinische symptomen van welke aard dan ook die relevant worden geacht voor deelname aan het onderzoek door de arts die de patiënt onderzoekt.
5. Wijziging van de TN-behandeling of behandelingsdosis binnen twee weken voorafgaand aan het basisbezoek.
6. Eerdere behandeling met BTX-A voor gezichtspijn.
7. Oplaadbehandeling binnen 4 weken met fenytoïne of natriumvalproaat.
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een geplande bevruchting hebben binnen de onderzoeksperiode.
9. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en die tijdens het onderzoek niet bereid is een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken.
10. Bekende allergie voor elk bestanddeel van BTX-A.
11. Infectie op de voorgestelde injectieplaats.
12. Bekende ernstige neuromusculaire aandoeningen of enige mate van stoornis die de neuromusculaire transmissie beïnvloedt.
13. Bekende ademhalingsfunctie.
14. Lid van het personeel van de onderzoekslocatie of familielid van de onderzoeker.