인테그라제 기반 항레트로바이러스 치료(ART)를 통해 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자의 대사 관리 최적화 (OPTIMAR)
2026년 7월 21일 업데이트: Kirby Institute
대사 위험이 높은 인테그라제 가닥 이동 억제제 기반 항레트로바이러스제를 사용하는 HIV 환자에서 다파글리플로진과 위약, 로수바스타틴/에제티미브와 피타바스타틴의 추가를 비교하기 위한 제III/IV상 요인 무작위 이중 맹검 시험
HIV 감염자는 바이러스와 그 치료의 영향으로 인해 심혈관 질환(CVD)에 걸릴 위험이 더 높습니다.
일반적인 HIV 치료제인 인테그라제 가닥 이동 억제제(INSTI)는 심혈관계 위험 증가 및 체중 증가, 고혈압 등의 대사 문제와 관련이 있습니다.
그러나 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제는 당뇨병 여부와 관계없이 심부전으로 인한 심혈관 사건 및 입원을 줄이는 데 효과적이었습니다.
또한 체중과 혈압을 줄이는 데 도움이 됩니다.
피타바스타틴은 HIV 감염자의 CVD 발병을 낮추는 데 효과가 있는 것으로 나타났지만 이용 가능성은 제한적입니다.
이러한 이점은 모든 스타틴에 공통적으로 적용되는 것으로 생각되지만 아직 확인되지 않았습니다.
이 연구에서는 INSTI 기반 ART를 사용하는 대사 위험이 높은 HIV 환자의 대사 매개변수에 대한 다파글리플로진 대 위약의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이는 2x2 요인, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3/4상 시험으로, 현장별로 계층화된 온라인 시스템을 통해 중앙에서 수행되는 2개의 무작위 배정을 포함합니다. 참가자는 다파글리플로진 10mg 대 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 무작위화는 눈이 멀게 됩니다. 참가자들은 또한 각 그룹 내에서 피타바스타틴 4mg 대 로수바스타틴 10mg/에제티미브 10mg으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 무작위화는 공개 라벨이 될 것입니다.
따라서 참가자는 다음 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 다파글리플로진 10mg + 피타바스타틴 4mg
- 다파글리플로진 10mg + 로수바스타틴 10mg/에제티미브 10mg
- 위약 + 피타바스타틴 4mg
- 위약 + 로수바스타틴 10mg/에제티미브 10mg
다음과 같은 2개 부문의 무작위 비교를 통해:
- 1차 분석 가설: a+b 대 c+d(다파글리플로진 대 위약)
- 2차 분석 가설: a+c 대 b+d(피타바스타틴 대 로수바스타틴 10mg/에제티미브 10mg)
설명된 연구의 1차 및 2차 평가변수는 무작위 배정 부문 전체에 걸쳐 효능과 안전성/내약성을 모두 평가할 것입니다. 후속 조치는 48주까지 계속되며 4주, 12주, 24주 및 48주에 종료점 측정이 이루어집니다. 1차 종료점은 24주입니다. 총 참가자 수는 300명이며, 위에 나열된 각 그룹에 75명이 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abuja, 나이지리아
- Institute of Human Virology, Nigeria
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Universiti Malaya Medical Centre
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Ramos Mejía
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Kampala, 우간다
- Infectious Diseases Institute, Makerere University
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600113
- CART-CRS
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Harare, 짐바브웨
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
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Bangkok, 태국
- HIV-NAT
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
40~75세이며 다음 위험 요인 중 하나 이상:
- INSTI 시작 이후 BMI > 7% 증가 또는 > 5kg 체중 증가, 또는
- BMI ≥ 30kg/m2
- INSTI 시작 전 BMI ≥18kg/m2
- 현재 INSTI 기반 ART를 수강하고 있습니다.
- 최소 12개월 동안 바이러스 수치가 200개/mL 미만인 것으로 정의되는 지속적인 바이러스 반응
- CD4 >250셀/mm3
- 임상시험 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 현재 단백질분해효소 억제제를 복용하고 있습니다.
- 고강도 스타틴을 복용 중이거나 이미 복용 중인 경우
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m2
- 현재 SGLT-2 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 작용제를 복용하고 있는 경우
- SGLT2 억제제 치료에 대한 절대 금기증 또는 절대 적응증
- 피타바스타틴, 로수바스타틴, 에제티미브 또는 로수바스타틴/에제티미브 조합에 대한 절대 금기증
- 임신 또는 모유 수유
- 중증 간 장애(Child Pugh B 또는 C)
- 제외/금기 약물을 투여받는 참가자
- 추가 중재 연구에 등록한 참가자.
- 연구 절차에 참여할 수 없거나 참여를 꺼릴 것으로 예상됩니다.
- 연구자의 의견으로는 임상시험에 참여하는 것은 환자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다파글리플로진 10mg + 피타바스타틴 4mg
다파글리플로진 10mg + 피타바스타틴 4mg을 48주 동안 매일 정제로 투여합니다.
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다파글리플로진은 체중 감소 효과를 평가하기 위해 위약과의 대조약으로 투여될 예정이다.
다른 이름들:
피타바스타틴 정제는 LDL 농도에 미치는 영향을 평가하고 비교하기 위해 로수바스타틴/에제티미브 10mg/10mg 정제와 비교약으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 다파글리플로진 10mg + 로수바스타틴 10mg/에제티미브 10mg
다파글리플로진 10mg + 로수바스타틴 10mg/에제티미브 10mg을 48주 동안 매일 정제 투여합니다.
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다파글리플로진은 체중 감소 효과를 평가하기 위해 위약과의 대조약으로 투여될 예정이다.
다른 이름들:
로수바스타틴/에제티미브 10mg/10mg 정제는 LDL 농도에 대한 효과를 평가하고 비교하기 위해 피타바스타틴과의 비교제로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 + 피타바스타틴 4mg
위약 + 피타바스타틴 4mg을 48주 동안 매일 정제로 투여
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피타바스타틴 정제는 LDL 농도에 미치는 영향을 평가하고 비교하기 위해 로수바스타틴/에제티미브 10mg/10mg 정제와 비교약으로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약 정제는 활성 약물 정제와 시각적으로 동일하며 다파글리플로진과의 대조약으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 + 로수바스타틴 10mg/에제티미브 10mg
위약 + 로수바스타틴 10mg/에제티미브 10mg을 48주 동안 매일 정제 투여
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로수바스타틴/에제티미브 10mg/10mg 정제는 LDL 농도에 대한 효과를 평가하고 비교하기 위해 피타바스타틴과의 비교제로 투여됩니다.
위약 정제는 활성 약물 정제와 시각적으로 동일하며 다파글리플로진과의 대조약으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감소에 대한 다파글리플로진 대 위약의 영향을 평가하기 위해
기간: 24주
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24주차 치료군 전체의 평균 체중 감소 변화는 절대 체중 변화로 정의됩니다.
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24주
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피타바스타틴 대 로수바스타틴/에제티미브가 저밀도 지질단백질(LDL) 농도에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 24주
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치료군 전반에 걸쳐 베이스라인부터 24주까지 절대 변화로서 LDL의 평균 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선부터 48주까지 다파글리플로진 대 위약이 체질량지수(BMI)에 미치는 영향을 평가하기 위해 체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
기간: 48주
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48주
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기준선부터 48주까지 허리(cm) 대 엉덩이(cm) 비율에 대한 다파글리플로진 대 위약의 영향을 평가합니다.
기간: 48주
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48주
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기준선부터 48주까지 허리(cm) 대 신장(cm) 비율에 대한 다파글리플로진 대 위약의 영향을 평가합니다.
기간: 48주
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48주
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기준선부터 48주까지 수축기 및 확장기 혈압(mmHg)에 대한 다파글리플로진 대 위약의 영향을 평가합니다.
기간: 48주
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48주
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죽상동맥경화성 심혈관 질환 위험 점수(ASCVD)에 대한 기준선부터 48주까지 다파글리플로진 대 위약의 영향을 평가하기 위해 - 심혈관 문제가 발생할 개인의 10년 위험(%) 계산.
기간: 48주
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48주
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기준 시점부터 48주까지 다파글리플로진 대 위약이 다음을 포함한 공복 지질에 미치는 영향을 평가합니다. 총 콜레스테롤(mmol/L), LDL(mmol/L), 고밀도 지질단백질(HDL)(mmol/L), 중성지방(mmol/L) /엘)
기간: 48주
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48주
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기준시점부터 48주까지 공복 혈당(mmol/L)에 대한 다파글리플로진 대 위약의 영향을 평가합니다.
기간: 48주
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48주
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기준선부터 48주까지 헤모글로빈 A1C(%)에 대한 다파글리플로진 대 위약의 영향을 평가합니다.
기간: 48주
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48주
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지방간 질환 측정에 대한 기준선부터 48주까지 다파글리플로진 대 위약의 영향을 평가하기 위해: 간 기능 테스트 - 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(U/L), FibroScan(kPa)
기간: 48주
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48주
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염증성 바이오마커에 대한 기준선부터 48주까지 다파글리플로진 대 위약의 영향을 평가합니다(보관된 연구 샘플을 대상으로 중앙에서 테스트).
기간: 48주
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48주
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기준 시점부터 48주까지 심각한 부작용에 대한 다파글리플로진 대 위약의 영향을 평가합니다.
기간: 48주
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48주
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기준 시점부터 48주까지 피타바스타틴 대 로수바스타틴/에제티미브가 다음을 포함한 공복 지질에 미치는 영향을 평가합니다. 총 콜레스테롤(mmol/L), LDL(mmol/L), 고밀도 지질단백질(HDL)(mmol/L), 중성지방 (mmol/L)
기간: 48주
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48주
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기준선부터 48주까지 피타바스타틴 대 로수바스타틴/에제티미브가 죽상동맥경화성 심혈관 질환 위험 점수(ASCVD)에 미치는 영향을 평가하기 위해 - 심혈관 문제가 발생할 개인의 10년 위험(%) 계산.
기간: 48주
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48주
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염증성 바이오마커에 대한 기준선부터 48주까지 피타바스타틴 대 로수바스타틴/에제티미브의 영향을 평가하기 위해(저장된 연구 샘플을 중심으로 테스트)
기간: 48주
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48주
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피타바스타틴 대 로수바스타틴/에제티미브의 기준 시점부터 48주까지 심각한 부작용에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 48주
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in body weight from baseline to Week 96
기간: Baseline to Week 96
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Absolute change in body weight, measured in kilograms, from baseline to Week 96.
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Baseline to Week 96
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Change in waist-to-hip and waist-to-height ratios from baseline to Week 96
기간: Baseline to Week 96
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Change in waist-to-hip ratio and waist-to-height ratio from baseline to Week 96.
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Baseline to Week 96
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Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to Week 96
기간: Baseline to Week 96
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Change in resting systolic and diastolic blood pressure, measured in mmHg, from baseline to Week 96.
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Baseline to Week 96
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Change in atherosclerotic cardiovascular disease risk score from baseline to Week 96
기간: Baseline to Week 96
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Change in calculated 10-year atherosclerotic cardiovascular disease risk, expressed as a percentage, from baseline to Week 96.
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Baseline to Week 96
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Change in fasting lipids from baseline to Week 96
기간: Baseline to Week 96
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Change in total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol and triglycerides, measured in mmol/L, from baseline to Week 96.
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Baseline to Week 96
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Clinical events of interest after completion of study treatment
기간: Week 48 to Week 96
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Number and type of protocol-specified clinical events of interest reported after the Week 48 visit.
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Week 48 to Week 96
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Medication use after completion of study treatment
기간: At Week 96
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Current antiretroviral therapy and use of relevant concomitant medications, including lipid-lowering therapy, SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, diabetes medications, antihypertensives and cardiovascular medications.
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At Week 96
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Change in liver fibrosis measures from baseline to Week 96
기간: Baseline to Week 96
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Change in FibroScan liver stiffness, measured in kPa where available, or AST-to-Platelet Ratio Index where FibroScan is unavailable.
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Baseline to Week 96
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gail Matthews, MD, Kirby Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 체중
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 체중 변화
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- HIV 감염
- 살찌 다
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 제약 준비
- 복용량 형태
- 탄화수소
- 아미드
- 피리 미딘
- 탄화수소, 할로겐화
- 설폰 아미드
- 설폰
- 아제 티딘
- 아 제틴
- 플루오로 벤젠
- 탄화수소, 불소
- 로수바스타틴 칼슘
- 에제티미브
- 태블릿
- Dapagliflozin
- 피타 바스타 틴
기타 연구 ID 번호
- OPTIMAR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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