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インテグラーゼベースの抗レトロウイルス療法 (ART) によるヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染者の代謝管理の最適化 (OPTIMAR)

2024年3月11日 更新者：Kirby Institute

代謝リスクが高いインテグラーゼ鎖転移阻害剤ベースの抗レトロウイルス薬を投与中のHIV患者を対象に、ダパグリフロジン対プラセボ、ロスバスタチン/エゼチミブ対ピタバスタチンの追加を比較する第III/IV相要因無作為二重盲検試験

HIV 感染者は、ウイルスとその治療の影響により、心血管疾患 (CVD) のリスクが高くなります。 一般的な HIV 治療法であるインテグラーゼ鎖転移阻害剤 (INSTI) は、CVD リスクの増加や、体重増加や高血圧などの代謝問題と関連しています。 しかし、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤は、糖尿病の有無に関係なく、CVD イベントや心不全による入院の減少に効果を発揮しています。 体重や血圧を下げるのにも役立ちます。 ピタバスタチンは、HIV 感染者の CVD イベントを軽減する効果があることが示されていますが、その入手可能性は限られています。 この利点はすべてのスタチンに共通であると考えられていますが、まだ確認されていません。 この研究では、代謝リスクの高い HIV 感染者で INSTI ベースの ART を受けている患者の代謝パラメーターに対するダパグリフロジンとプラセボの影響を調べる予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2x2 要因別、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 III/IV 相試験であり、オンライン システムを介して中央で 2 つの無作為化が実施され、施設ごとに層別化されています。 参加者は、ダパグリフロジン 10mg 対プラセボの群に 1:1 でランダムに割り当てられます。このランダム化は盲検化されます。 また、参加者は各グループ内でピタバスタチン 4mg 対ロスバスタチン 10mg/エゼチミブ 10mg に 1:1 でランダムに割り当てられます。このランダム化はオープンラベルになります。

したがって、参加者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. ダパグリフロジン 10mg + ピタバスタチン 4mg
  2. ダパグリフロジン 10mg + ロスバスタチン 10mg/エゼチミブ 10mg
  3. プラセボ + ピタバスタチン 4mg
  4. プラセボ + ロスバスタチン 10mg/エゼチミブ 10mg

次の 2 アームのランダム化比較を使用します。

  • 一次分析仮説: a+b vs c+d (ダパグリフロジン vs プラセボ)
  • 二次分析仮説: a+c vs b+d (ピタバスタチン vs ロスバスタチン 10mg/エゼチミブ 10mg)

記載されている研究の主要評価項目と副次評価項目は、無作為化群全体での有効性と安全性/忍容性の両方を評価します。 追跡調査は 48 週間まで継続され、エンドポイント測定値は 4、12、24、および 48 週間で取得されます。 主要エンドポイントは24週目です。 参加者の総数は 300 名で、75 名が上記の各グループにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢が40～75歳で、以下の危険因子のうち少なくとも1つを有する：

    1. INSTI開始以来、BMI > 7%の増加、または > 5kgの体重増加、または
    2. BMI ≥ 30 kg/m2
  2. INSTI開始前のBMI ≥18 kg/m2
  3. INSTIベースのARTを受講中
  4. ウイルス学的反応の持続。ウイルス量が少なくとも 12 か月間 200 コピー/mL 未満であると定義されます。
  5. CD4 >250 細胞/mm3
  6. 治験参加のためのインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 現在プロテアーゼ阻害剤を服用中
  2. 高強度スタチンを服用する必要がある、またはすでに服用している
  3. 推定糸球体濾過量 (eGFR) < 30 ml/分/1.73m2
  4. 現在SGLT-2阻害剤またはグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）アゴニストを服用している
  5. SGLT2阻害剤治療に対する絶対的禁忌または絶対的適応
  6. ピタバスタチン、ロスバスタチン、エゼチミブ、またはロスバスタチン/エゼチミブの併用に対する絶対禁忌
  7. 妊娠中または授乳中の方
  8. 重度の肝障害（小児ピューBまたはC）
  9. 除外/禁忌薬を投与されている参加者
  10. 追加の介入研究に登録されている参加者。
  11. 研究手順に参加できない、または参加したくないことが予想される。
  12. 研究者の意見では、治験への参加は患者にとって最善の利益ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン 10mg + ピタバスタチン 4mg
ダパグリフロジン 10mg + ピタバスタチン 4mg を毎日錠剤として 48 週間投与
薬：ダパグリフロジン10mg錠
ダパグリフロジンは、体重減少に対するその効果を評価するために、プラセボとの比較対照として投与されます。
他の名前：
  • フォシーガ
薬：ピタバスタチン 4 Mg 経口錠剤
ピタバスタチン錠剤は、LDL 濃度に対するそれらの効果を評価および比較するために、ロスバスタチン/エゼチミブ 10mg/10mg 錠剤との比較対照として投与されます。
他の名前：
  • リヴァゾ
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン 10mg + ロスバスタチン 10mg/エゼチミブ 10mg
ダパグリフロジン 10mg + ロスバスタチン 10mg/エゼチミブ 10mg を毎日錠剤として 48 週間投与
薬：ダパグリフロジン10mg錠
ダパグリフロジンは、体重減少に対するその効果を評価するために、プラセボとの比較対照として投与されます。
他の名前：
  • フォシーガ
薬：ロスバスタチンとエゼチミブ
ロスバスタチン/エゼチミブ 10mg/10mg 錠剤は、LDL 濃度に対するそれらの効果を評価および比較するために、ピタバスタチンとの比較対照として投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ + ピタバスタチン 4mg
プラセボ + ピタバスタチン 4mg を毎日錠剤として 48 週間投与
薬：ピタバスタチン 4 Mg 経口錠剤
ピタバスタチン錠剤は、LDL 濃度に対するそれらの効果を評価および比較するために、ロスバスタチン/エゼチミブ 10mg/10mg 錠剤との比較対照として投与されます。
他の名前：
  • リヴァゾ
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、見た目には実薬錠剤と同一であり、ダパグリフロジンとの比較対照として投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ + ロスバスタチン 10mg/エゼチミブ 10mg
プラセボ + ロスバスタチン 10mg/エゼチミブ 10mg を毎日錠剤として 48 週間投与
薬：ロスバスタチンとエゼチミブ
ロスバスタチン/エゼチミブ 10mg/10mg 錠剤は、LDL 濃度に対するそれらの効果を評価および比較するために、ピタバスタチンとの比較対照として投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、見た目には実薬錠剤と同一であり、ダパグリフロジンとの比較対照として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少に対するダパグリフロジンとプラセボの影響を評価する
時間枠：24週間
24週間時点での治療群全体の体重の平均減少変化。絶対体重変化として定義されます。
24週間
ピタバスタチンとロスバスタチン/エゼチミブの低密度リポタンパク質 (LDL) 濃度への影響を評価する
時間枠：24週間
治療群全体でのベースラインから 24 週間までの絶対変化としての LDL の平均変化
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 48 週間までのダパグリフロジンとプラセボの BMI に対する影響を評価するには、体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
時間枠：48週間
48週間
ベースラインから48週間までのダパグリフロジンとプラセボのウエスト（cm）対ヒップ（cm）比への影響を評価する
時間枠：48週間
48週間
ベースラインから48週間までのダパグリフロジンとプラセボのウエスト（cm）対身長（cm）比への影響を評価する
時間枠：48週間
48週間
ベースラインから 48 週間までのダパグリフロジンとプラセボの収縮期血圧および拡張期血圧 (mmHg) への影響を評価するため
時間枠：48週間
48週間
ベースラインから48週間までのアテローム性動脈硬化性心血管疾患リスクスコア（ASCVD）に対するダパグリフロジンとプラセボの影響を評価すること（心血管疾患を有する人の10年間のリスク（％）の計算）。
時間枠：48週間
48週間
ベースラインから 48 週間までのダパグリフロジンとプラセボの空腹時脂質に対する影響を評価するため: 総コレステロール (mmol/L)、LDL (mmol/L)、高密度リポタンパク質 (HDL) (mmol/L)、トリグリセリド (mmol) /L)
時間枠：48週間
48週間
ベースラインから 48 週間までのダパグリフロジンとプラセボの空腹時血糖値 (mmol/L) への影響を評価する
時間枠：48週間
48週間
ベースラインから 48 週間までのダパグリフロジンとプラセボのヘモグロビン A1C (%) への影響を評価するため
時間枠：48週間
48週間
脂肪肝疾患の測定値に対するベースラインから 48 週間までのダパグリフロジンとプラセボの影響を評価するには: 肝機能検査 - アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (U/L)、FibroScan (kPa)
時間枠：48週間
48週間
炎症性バイオマーカーに対するベースラインから48週間までのダパグリフロジンとプラセボの影響を評価するため（保存された研究サンプルを中心にテスト）
時間枠：48週間
48週間
ベースラインから48週間までのダパグリフロジンとプラセボの重篤な有害事象への影響を評価する。
時間枠：48週間
48週間
ベースラインから48週間までのピタバスタチンとロスバスタチン/エゼチミブの、総コレステロール（mmol/L）、LDL（mmol/L）、高密度リポタンパク質（HDL）（mmol/L）、トリグリセリドなどの空腹時脂質への影響を評価する。 (ミリモル/L)
時間枠：48週間
48週間
ベースラインから48週間までのピタバスタチンとロスバスタチン/エゼチミブのアテローム性動脈硬化性心血管疾患リスクスコア（ASCVD）（心血管疾患を有する人の10年間のリスク（％）の計算）に対する影響を評価する。
時間枠：48週間
48週間
ベースラインから48週間までのピタバスタチンとロスバスタチン/エゼチミブの炎症性バイオマーカーへの影響を評価するため（保存された研究サンプルを中心に試験）
時間枠：48週間
48週間
ベースラインから48週間までのピタバスタチンとロスバスタチン/エゼチミブの重篤な有害事象への影響を評価する
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kirby Institute

捜査官

  • 主任研究者：Gail Matthews, MD、Kirby Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPTIMAR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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