Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zarządzania metabolizmem u osób z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w terapii przeciwretrowirusowej opartej na integrazie (ART) (OPTIMAR)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III/IV mające na celu porównanie dodania dapagliflozyny z placebo i rozuwastatyną/ezetymibem w porównaniu z pitawastatyną u pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących leki przeciwretrowirusowe na bazie inhibitorów transferu nici integrazy o podwyższonym ryzyku metabolicznym

Osoby zakażone wirusem HIV są obarczone większym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) ze względu na działanie wirusa i jego leczenie. Inhibitory transferu nici integrazy (INSTI), powszechnie stosowane w leczeniu HIV, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i problemami metabolicznymi, takimi jak przyrost masy ciała i wysokie ciśnienie krwi. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) sprawdzają się jednak dobrze w zmniejszaniu liczby przypadków CVD i hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niezależnie od obecności cukrzycy. Pomagają także w obniżeniu masy ciała i ciśnienia krwi. Wykazano, że pitawastatyna zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u osób zakażonych wirusem HIV, ale jej dostępność jest ograniczona. Uważa się, że korzyść ta jest wspólna dla wszystkich statyn, jednak nie zostało to jeszcze potwierdzone. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo na parametry metaboliczne u osób zakażonych wirusem HIV o wysokim ryzyku metabolicznym, stosujących terapię ART opartą na INSTI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy III/IV o układzie czynnikowym 2x2, z dwiema randomizacjami przeprowadzonymi centralnie za pośrednictwem systemu on-line, z podziałem na miejsca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dapagliflozynę w dawce 10 mg w porównaniu z placebo; ta randomizacja będzie zaślepiona. Uczestnicy zostaną także przydzieleni losowo w stosunku 1:1 w obrębie każdej grupy do grupy otrzymującej pitawastatynę w dawce 4 mg w porównaniu z rozuwastatyną w dawce 10 mg/ezetimib w dawce 10 mg; ta randomizacja będzie miała charakter otwarty.

W związku z tym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup:

  1. Dapagliflozyna 10 mg + pitawastatyna 4 mg
  2. Dapagliflozyna 10 mg + rosuwastatyna 10 mg/ezetymib 10 mg
  3. Placebo + pitawastatyna 4 mg
  4. Placebo + rosuwastatyna 10 mg/ezetymib 10 mg

Z następującymi randomizowanymi porównaniami 2-ramiennymi:

  • Hipoteza analizy podstawowej: a+b vs c+d (dapagliflozyna vs placebo)
  • Hipoteza analizy wtórnej: a+c vs b+d (pitawastatyna vs rosuwastatyna 10 mg/ezetymib 10 mg)

Opisane pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe badania będą oceniać zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo/tolerancję w różnych ramionach randomizacji. Okres obserwacji będzie trwał do 48 tygodni, a pomiary punktów końcowych zostaną wykonane po 4, 12, 24 i 48 tygodniach. Pierwszorzędowy punkt końcowy przypada na 24 tydzień. Całkowita liczba uczestników wynosi 300, z czego 75 zostało losowo przydzielonych do każdej z grup wymienionych powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Ramos Mejía
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
        • CART-CRS
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Universiti Malaya Medical Centre
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology, Nigeria
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • HIV-NAT
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-75 lat i co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:

    1. BMI wzrost > 7% lub przyrost masy ciała > 5 kg od rozpoczęcia INSTI, lub
    2. BMI ≥ 30 kg/m2
  2. BMI ≥18 kg/m2 przed rozpoczęciem INSTI
  3. Obecnie studiuję ART oparty na INSTI
  4. Trwała odpowiedź wirusologiczna, zdefiniowana jako miano wirusa <200 kopii/ml przez co najmniej 12 miesięcy
  5. CD4 >250 komórek/mm3
  6. Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie biorę inhibitor proteazy
  2. Wskazany do przyjmowania lub już przyjmowania statyn o dużej intensywności
  3. szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
  4. Obecnie przyjmuję inhibitor SGLT-2 lub agonistę peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1).
  5. Bezwzględne przeciwwskazanie lub bezwzględne wskazanie do leczenia inhibitorem SGLT2
  6. Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania pitawastatyny, rozuwastatyny, ezetymibu lub połączenia rozuwastatyny i ezetymibu
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C w skali Child Pugh)
  9. Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek wykluczone/przeciwwskazane leki
  10. Uczestnicy zapisani na dodatkowe badanie interwencyjne.
  11. Oczekiwana niemożność lub niechęć do udziału w procedurach badawczych.
  12. Zdaniem badacza udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dapagliflozyna 10 mg + pitawastatyna 4 mg
Dapagliflozyna 10 mg + pitawastatyna 4 mg podawane w tabletkach dziennie przez 48 tygodni
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab
Dapagliflozyna będzie podawana jako lek porównawczy z placebo w celu oceny jej wpływu na redukcję masy ciała
Inne nazwy:
  • FORXIGA
Lek: Pitawastatyna 4 mg tabletka doustna
Tabletki pitawastatyny będą podawane jako lek porównawczy z tabletkami Rosuvastatin/Ezetimib 10 mg/10 mg w celu oceny i porównania ich wpływu na stężenie LDL
Inne nazwy:
  • Livazo
Aktywny komparator: Dapagliflozyna 10 mg + rosuwastatyna 10 mg/ezetymib 10 mg
Dapagliflozyna 10 mg + rosuwastatyna 10 mg/ezetymib 10 mg podawane w tabletkach dziennie przez 48 tygodni
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab
Dapagliflozyna będzie podawana jako lek porównawczy z placebo w celu oceny jej wpływu na redukcję masy ciała
Inne nazwy:
  • FORXIGA
Lek: Rozuwastatyna i Ezetymib
Tabletki Rosuvastatin/Ezetimibe 10 mg/10 mg będą podawane jako lek porównawczy z pitawastatyną w celu oceny i porównania ich wpływu na stężenie LDL
Komparator placebo: Placebo + pitawastatyna 4 mg
Placebo + pitawastatyna 4 mg podawane w tabletkach dziennie przez 48 tygodni
Lek: Pitawastatyna 4 mg tabletka doustna
Tabletki pitawastatyny będą podawane jako lek porównawczy z tabletkami Rosuvastatin/Ezetimib 10 mg/10 mg w celu oceny i porównania ich wpływu na stężenie LDL
Inne nazwy:
  • Livazo
Lek: Placebo
Tabletki placebo są wizualnie identyczne z tabletkami aktywnego leku i będą podawane jako lek porównawczy z dapagliflozyną.
Komparator placebo: Placebo + rosuwastatyna 10 mg/ezetymib 10 mg
Placebo + rosuwastatyna 10 mg/ezetymib 10 mg podawane w tabletkach dziennie przez 48 tygodni
Lek: Rozuwastatyna i Ezetymib
Tabletki Rosuvastatin/Ezetimibe 10 mg/10 mg będą podawane jako lek porównawczy z pitawastatyną w celu oceny i porównania ich wpływu na stężenie LDL
Lek: Placebo
Tabletki placebo są wizualnie identyczne z tabletkami aktywnego leku i będą podawane jako lek porównawczy z dapagliflozyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo na redukcję masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana redukcji masy ciała w ramionach leczenia po 24 tygodniach, zdefiniowana jako bezwzględna zmiana masy ciała.
24 tygodnie
Ocena wpływu pitawastatyny w porównaniu z rozuwastatyną/ezetymibem na stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana stężenia LDL jako zmiana bezwzględna od wartości wyjściowej do 24 tygodni w różnych ramionach leczenia
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo od wartości początkowej do 48 tygodnia na wskaźnik masy ciała (BMI) – masa ciała i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo od wartości początkowej do 48 tygodnia na stosunek talii (cm) do bioder (cm)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo od wartości początkowej do 48 tygodnia na stosunek talii (cm) do wzrostu (cm)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo od wartości początkowej do 48 tygodnia na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo od wartości początkowej do 48 tygodnia na ocenę ryzyka choroby sercowo-naczyniowej związanej z miażdżycą (ASCVD) – obliczenie 10-letniego ryzyka (%) u danej osoby wystąpienia problemów sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo od wartości początkowej do 48 tygodnia na stężenie lipidów na czczo, w tym: cholesterol całkowity (mmol/l), LDL (mmol/l), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) (mmol/l), trójglicerydy (mmol/l). /L)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo od wartości początkowej do 48 tygodnia na stężenie glukozy na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo od wartości początkowej do 48 tygodnia na stężenie hemoglobiny A1C (%)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Aby ocenić wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo od wartości początkowej do 48 tygodnia na pomiary stłuszczenia wątroby: testy czynnościowe wątroby – aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) (U/L), FibroScan (kPa)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo od wartości początkowej do 48 tygodnia na biomarkery stanu zapalnego (testowane centralnie na przechowywanych próbkach badawczych)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo od wartości początkowej do 48 tygodnia na poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena wpływu pitawastatyny w porównaniu z rozuwastatyną/ezetimibem od wartości początkowej do 48 tygodnia na stężenie lipidów na czczo, w tym: cholesterol całkowity (mmol/l), LDL (mmol/l), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) (mmol/l), trójglicerydy (mmol/l)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena wpływu pitawastatyny w porównaniu z rozuwastatyną/ezetymibem od wartości początkowej do 48 tygodnia na ocenę ryzyka choroby sercowo-naczyniowej związanej z miażdżycą (ASCVD) – obliczenie 10-letniego ryzyka (%) u danej osoby wystąpienia problemów sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena wpływu pitawastatyny w porównaniu z rozuwastatyną/ezetymibem od wartości początkowej do 48 tygodnia na biomarkery stanu zapalnego (testowane centralnie na przechowywanych próbkach badawczych)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena wpływu pitawastatyny w porównaniu z rozuwastatyną/ezetimibem od wartości początkowej do 48 tygodnia na poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in body weight from baseline to Week 96
Ramy czasowe: Baseline to Week 96
Absolute change in body weight, measured in kilograms, from baseline to Week 96.
Baseline to Week 96
Change in waist-to-hip and waist-to-height ratios from baseline to Week 96
Ramy czasowe: Baseline to Week 96
Change in waist-to-hip ratio and waist-to-height ratio from baseline to Week 96.
Baseline to Week 96
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to Week 96
Ramy czasowe: Baseline to Week 96
Change in resting systolic and diastolic blood pressure, measured in mmHg, from baseline to Week 96.
Baseline to Week 96
Change in atherosclerotic cardiovascular disease risk score from baseline to Week 96
Ramy czasowe: Baseline to Week 96
Change in calculated 10-year atherosclerotic cardiovascular disease risk, expressed as a percentage, from baseline to Week 96.
Baseline to Week 96
Change in fasting lipids from baseline to Week 96
Ramy czasowe: Baseline to Week 96
Change in total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol and triglycerides, measured in mmol/L, from baseline to Week 96.
Baseline to Week 96
Clinical events of interest after completion of study treatment
Ramy czasowe: Week 48 to Week 96
Number and type of protocol-specified clinical events of interest reported after the Week 48 visit.
Week 48 to Week 96
Medication use after completion of study treatment
Ramy czasowe: At Week 96
Current antiretroviral therapy and use of relevant concomitant medications, including lipid-lowering therapy, SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, diabetes medications, antihypertensives and cardiovascular medications.
At Week 96
Change in liver fibrosis measures from baseline to Week 96
Ramy czasowe: Baseline to Week 96
Change in FibroScan liver stiffness, measured in kPa where available, or AST-to-Platelet Ratio Index where FibroScan is unavailable.
Baseline to Week 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail Matthews, MD, Kirby Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIMAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj