Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött emberek metabolikus kezelésének optimalizálása integráz alapú antiretrovirális terápiával (ART) (OPTIMAR)

2024. március 11. frissítette: Kirby Institute

III/IV. fázisú faktoros randomizált kettős-vak vizsgálat a dapagliflozin és a placebo és a rosuvasztatin/ezetimib és a pitavasztatin hozzáadásának összehasonlítására olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik integrált száltranszfer-gátló alapú antiretrovirális szereket szedtek fokozott metabolikus kockázattal

A HIV-fertőzötteknél a vírus hatásai és kezelése miatt nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata. Az integráz száltranszfer-gátlók (INSTI-k), amelyek egy gyakori HIV-kezelés, fokozott szív- és érrendszeri kockázattal és anyagcsere-problémákkal járnak együtt, mint például a súlygyarapodás és a magas vérnyomás. A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók azonban jól működtek a szívelégtelenség miatti CVD események és kórházi kezelések csökkentésében, függetlenül a cukorbetegség jelenlététől. Segítenek a súly és a vérnyomás csökkentésében is. A pitavastatinról kimutatták, hogy csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek előfordulását HIV-fertőzötteknél, de elérhetősége korlátozott. Úgy gondolják, hogy ez az előny minden sztatinra jellemző, de ezt még nem erősítették meg. Ez a tanulmány megvizsgálja a dapagliflozin kontra placebó hatását a metabolikus paraméterekre azoknál a HIV-fertőzötteknél, akiknél magas metabolikus kockázat van, és akik INSTI-alapú ART-ban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2x2-es faktoriális, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, III/IV. fázisú vizsgálat, melyben két randomizálás történik központilag, egy on-line rendszeren keresztül, helyszín szerint rétegezve. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a 10 mg dapagliflozin vs. placebo csoportba; ez a véletlenszerűsítés vak lesz. A résztvevőket az egyes csoportokon belül 1:1 arányban is randomizálják a pitavastatin 4 mg vs. rosuvastatin 10 mg/ezetimib 10 mg; ez a véletlenszerűsítés nyílt címke lesz.

Ezért a résztvevőket a 4 csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják:

  1. Dapagliflozin 10 mg + pitavastatin 4 mg
  2. Dapagliflozin 10 mg + rozuvasztatin 10 mg/ezetimib 10 mg
  3. Placebo + pitavastatin 4 mg
  4. Placebo + rozuvasztatin 10 mg/ezetimib 10 mg

A következő kétkarú véletlenszerű összehasonlításokkal:

  • Elsődleges elemzési hipotézis: a+b vs c+d (dapagliflozin vs placebo)
  • Másodlagos elemzési hipotézis: a+c vs b+d (pitavasztatin vs rosuvastatin 10mg/ezetimib 10mg)

A vizsgálat ismertetett elsődleges és másodlagos végpontjai mind a hatékonyságot, mind a biztonságosságot/tolerálhatóságot értékelik a randomizációs karokon. A nyomon követés 48 hétig folytatódik, és a végpont méréseket a 4., 12., 24. és 48. héten kapják meg. Az elsődleges végpont a 24. hét. A résztvevők teljes száma 300, és 75-en véletlenszerűen kerülnek be a fent felsorolt ​​csoportokba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 40-75 év és az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy:

    1. BMI > 7% növekedés vagy > 5 kg súlygyarapodás az INSTI kezdete óta, ill
    2. BMI ≥ 30 kg/m2
  2. BMI ≥18 kg/m2 az INSTI megkezdése előtt
  3. Jelenleg INSTI-alapú ART-ot vesz
  4. Tartós virológiai válasz, legalább 12 hónapig <200 kópia/ml vírusterhelésként definiálva
  5. CD4 >250 sejt/mm3
  6. Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg proteázgátlót szed
  2. Nagy intenzitású sztatin szedése vagy már szedése javasolt
  3. becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
  4. Jelenleg SGLT-2 inhibitort vagy glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) agonistát szed
  5. Az SGLT2 inhibitor terápia abszolút ellenjavallata vagy abszolút indikációja
  6. Abszolút ellenjavallat a pitavastatin, rosuvastatin, ezetimib vagy a rosuvastatin/ezetimib kombináció alkalmazása esetén
  7. Terhes vagy szoptató
  8. Súlyos májkárosodás (Child Pugh B vagy C)
  9. Kizárt/ellenjavallt gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők
  10. Azok a résztvevők, akiket további intervenciós vizsgálatba vettek.
  11. Várható képtelenség vagy hajlandóság a tanulmányi eljárásokban való részvételre.
  12. A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a páciens érdekeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin 10 mg + pitavastatin 4 mg
10 mg dapagliflozin + 4 mg pitavasztatin napi tabletta formájában 48 héten keresztül
Drog: Dapagliflozin 10 mg Tab
A dapagliflozint a placebóval összehasonlító gyógyszerként alkalmazzák, hogy értékeljék a súlycsökkentésre gyakorolt ​​hatását.
Más nevek:
  • FORXIGA
Drog: Pitavasztatin 4 mg orális tabletta
A Pitavastatin tablettákat a Rosuvastatin/Ezetimib 10 mg/10 mg tablettákkal összehasonlító gyógyszerként fogják beadni, hogy értékeljék és összehasonlítsák az LDL-koncentrációra gyakorolt ​​hatásukat.
Más nevek:
  • Livazo
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin 10 mg + rozuvasztatin 10 mg/ezetimib 10 mg
Dapagliflozin 10mg + rozuvasztatin 10mg/ezetimib 10mg napi tabletta formájában 48 héten keresztül
Drog: Dapagliflozin 10 mg Tab
A dapagliflozint a placebóval összehasonlító gyógyszerként alkalmazzák, hogy értékeljék a súlycsökkentésre gyakorolt ​​hatását.
Más nevek:
  • FORXIGA
Drog: Rosuvastatin és Ezetimib
A Rosuvastatin/Ezetimib 10 mg/10 mg tablettát a pitavastatin összehasonlításaként adják be, hogy értékeljék és összehasonlítsák az LDL-koncentrációra gyakorolt ​​hatásukat.
Placebo Comparator: Placebo + pitavastatin 4 mg
Placebo + 4 mg pitavasztatin napi tabletta formájában 48 héten keresztül
Drog: Pitavasztatin 4 mg orális tabletta
A Pitavastatin tablettákat a Rosuvastatin/Ezetimib 10 mg/10 mg tablettákkal összehasonlító gyógyszerként fogják beadni, hogy értékeljék és összehasonlítsák az LDL-koncentrációra gyakorolt ​​hatásukat.
Más nevek:
  • Livazo
Drog: Placebo
A placebo tabletták vizuálisan azonosak az aktív gyógyszertablettákkal, és a Dapagliflozin összehasonlításaként kerülnek beadásra.
Placebo Comparator: Placebo + rozuvasztatin 10 mg/ezetimib 10 mg
Placebo + 10 mg rozuvasztatin/10 mg ezetimib napi tabletta formájában 48 héten keresztül
Drog: Rosuvastatin és Ezetimib
A Rosuvastatin/Ezetimib 10 mg/10 mg tablettát a pitavastatin összehasonlításaként adják be, hogy értékeljék és összehasonlítsák az LDL-koncentrációra gyakorolt ​​hatásukat.
Drog: Placebo
A placebo tabletták vizuálisan azonosak az aktív gyógyszertablettákkal, és a Dapagliflozin összehasonlításaként kerülnek beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dapagliflozin és a placebo hatásának felmérése a súlycsökkentésre
Időkeret: 24 hét
A testtömeg-csökkenés átlagos változása a kezelési karok között a 24. héten, abszolút testtömeg-változásként definiálva.
24 hét
A pitavastatin vs. rosuvastatin/ezetimib hatásának felmérése az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) koncentrációjára
Időkeret: 24 hét
Az LDL átlagos változása abszolút változásként a kiindulási értékről 24 hétre a kezelési ágak között
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dapagliflozin és a placebó hatásának felmérése érdekében a kiindulási állapottól a 48. hétig a testtömegindexre (BMI) a testtömeg-indexet (BMI) a testtömeg és a testmagasság egyesítve jelenti a kg/m2-ben kifejezett BMI-t.
Időkeret: 48 hét
48 hét
A dapagliflozin és a placebo hatásának felmérése a kiindulási állapottól a 48. hétig a derék (cm) és csípő (cm) arányára
Időkeret: 48 hét
48 hét
A dapagliflozin és a placebo hatásának felmérése a kiindulási állapottól a 48. hétig a derék (cm) és magasság (cm) arányára
Időkeret: 48 hét
48 hét
A dapagliflozin kontra placebó hatásának felmérése a kiindulási állapottól a 48. hétig a szisztolés és diasztolés vérnyomásra (Hgmm)
Időkeret: 48 hét
48 hét
A dapagliflozin kontra placebó hatásának felmérése a kiindulási állapottól a 48. hétig az ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegség kockázati pontszámára (ASCVD) – egy személy szív- és érrendszeri problémáinak 10 éves kockázatának kiszámítása (%).
Időkeret: 48 hét
48 hét
A dapagliflozin és a placebó hatásának felmérése az éhgyomri lipidekre a kiindulási állapottól a 48. hétig, beleértve a következőket: összkoleszterin (mmol/l), LDL (mmol/l), nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) (mmol/l), trigliceridek (mmol) /L)
Időkeret: 48 hét
48 hét
A dapagliflozin és a placebo hatásának felmérése az éhgyomri glükózra (mmol/l) a kiindulási állapottól a 48. hétig
Időkeret: 48 hét
48 hét
A dapagliflozin és a placebo hatásának felmérése a kiindulási állapottól a 48. hétig a hemoglobin A1C-re (%)
Időkeret: 48 hét
48 hét
A dapagliflozin és a placebo hatásának felmérése a zsírmáj-betegség mérésére a kiindulási állapottól a 48. hétig: Májfunkciós tesztek – Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) (U/L), FibroScan (kPa)
Időkeret: 48 hét
48 hét
A dapagliflozin kontra placebó hatásának felmérése a kiindulási állapottól a 48. hétig a gyulladásos biomarkerekre (központilag, tárolt kutatási mintákon tesztelve)
Időkeret: 48 hét
48 hét
A dapagliflozin és a placebo hatásának felmérése a kezdeti állapottól a 48. hétig a súlyos nemkívánatos eseményekre.
Időkeret: 48 hét
48 hét
A pitavastatin kontra rozuvasztatin/ezetimib hatásának felmérése az éhgyomri lipidekre a kiindulási állapottól 48 hétig, beleértve: összkoleszterin (mmol/l), LDL (mmol/l), nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) (mmol/l), trigliceridek (mmol/l)
Időkeret: 48 hét
48 hét
A pitavastatin kontra rozuvasztatin/ezetimib hatásának felmérése a kiindulási állapottól a 48. hétig az ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegség kockázati pontszámára (ASCVD) - egy személy szív- és érrendszeri problémáinak 10 éves kockázatának kiszámítása (%).
Időkeret: 48 hét
48 hét
A pitavastatin kontra rozuvasztatin/ezetimib hatásának felmérése a kiindulási állapottól a 48. hétig a gyulladásos biomarkerekre (központilag, tárolt kutatási mintákon tesztelve)
Időkeret: 48 hét
48 hét
A pitavastatin kontra rozuvasztatin/ezetimib hatásának felmérése a kiindulási állapottól a 48. hétig a súlyos nemkívánatos eseményekre
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirby Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail Matthews, MD, Kirby Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPTIMAR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Dapagliflozin 10 mg Tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel