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Optimización del manejo metabólico para personas con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral (TAR) basada en integrasa (OPTIMAR)

21 de julio de 2026 actualizado por: Kirby Institute

Un ensayo doble ciego, aleatorizado factorial de fase III / IV para comparar la adición de dapagliflozina frente a placebo y rosuvastatina / ezetimiba frente a pitavastatina en pacientes con VIH que reciben antirretrovirales basados ​​en inhibidores de transferencia de cadena de la integrasa con riesgo metabólico elevado

Las personas con VIH tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares (ECV) debido a los efectos del virus y su tratamiento. Los inhibidores de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI), un tratamiento común contra el VIH, se asocian con un mayor riesgo de ECV y problemas metabólicos, como aumento de peso y presión arterial alta. Sin embargo, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) han funcionado bien para reducir los eventos de ECV y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, independientemente de la presencia de diabetes. También ayudan a reducir el peso y la presión arterial. Se ha demostrado que la pitavastatina funciona para reducir los eventos de ECV en personas con VIH, pero su disponibilidad es limitada. Se cree que este beneficio es común a todas las estatinas, pero aún no se ha confirmado. Este estudio examinará el impacto de dapagliflozina frente a placebo sobre los parámetros metabólicos en personas con VIH con alto riesgo metabólico que reciben TAR basado en INSTI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo de fase III/IV, factorial 2x2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con dos aleatorizaciones realizadas de forma centralizada a través de un sistema en línea, estratificadas por sitio. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a dapagliflozina 10 mg frente a placebo; esta aleatorización será ciega. Los participantes también serán asignados al azar 1:1 dentro de cada grupo a pitavastatina 4 mg versus rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg; esta aleatorización será de etiqueta abierta.

Por lo tanto, los participantes serán asignados al azar a uno de 4 grupos:

  1. Dapagliflozina 10 mg + pitavastatina 4 mg
  2. Dapagliflozina 10 mg + rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg
  3. Placebo + pitavastatina 4 mg
  4. Placebo + rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg

Con las siguientes comparaciones aleatorias de 2 brazos:

  • Hipótesis de análisis primario: a+b vs c+d (dapagliflozina vs placebo)
  • Hipótesis de análisis secundario: a+c vs b+d (pitavastatina vs rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg)

Los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio descritos evaluarán tanto la eficacia como la seguridad/tolerabilidad en los brazos de aleatorización. El seguimiento continuará hasta las 48 semanas y las medidas finales se obtendrán a las 4, 12, 24 y 48 semanas. El criterio de valoración principal es a las 24 semanas. El número total de participantes es 300, con 75 asignados al azar a cada uno de los grupos enumerados anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Ramos Mejía
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • CART-CRS
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Universiti Malaya Medical Centre
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology, Nigeria
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • HIV-NAT
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 40 y 75 años y al menos uno de los siguientes factores de riesgo:

    1. IMC > 7% de aumento o > 5 kg de aumento de peso desde el inicio de INSTI, o
    2. IMC ≥ 30 kg/m2
  2. IMC ≥18 kg/m2 antes del inicio de INSTI
  3. Actualmente tomando ART basado en INSTI
  4. Respuesta virológica sostenida, definida como carga viral <200 copias/ml durante al menos 12 meses
  5. CD4 >250 células/mm3
  6. Consentimiento informado para la participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente tomando un inhibidor de proteasa
  2. Indicado para tomar o ya tomando estatinas de alta intensidad
  3. tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  4. Actualmente tomando un inhibidor de SGLT-2 o un agonista del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
  5. Contraindicación absoluta o indicación absoluta del tratamiento con inhibidores de SGLT2
  6. Contraindicación absoluta de pitavastatina, rosuvastatina, ezetimiba o combinación de rosuvastatina/ezetimiba
  7. Embarazada o amamantando
  8. Insuficiencia hepática grave (Child Pugh B o C)
  9. Participantes que reciben algún medicamento excluido/contraindicado.
  10. Participantes que estén inscritos en un estudio intervencionista adicional.
  11. Incapacidad o falta de voluntad esperada para participar en los procedimientos del estudio.
  12. En opinión del investigador, la participación en un ensayo no es lo mejor para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dapagliflozina 10 mg + pitavastatina 4 mg
Dapagliflozina 10 mg + pitavastatina 4 mg administrados en comprimidos diarios durante 48 semanas
Droga: Dapagliflozina 10 mg tableta
Dapagliflozina se administrará como comparador con placebo para evaluar sus efectos en la reducción de peso
Otros nombres:
  • FORXIGA
Droga: Pitavastatina 4 Mg Tableta Oral
Los comprimidos de pitavastatina se administrarán como comparador con los comprimidos de rosuvastatina/ezetimiba 10 mg/10 mg para evaluar y comparar sus efectos sobre las concentraciones de LDL.
Otros nombres:
  • Livazo
Comparador activo: Dapagliflozina 10 mg + rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg
Dapagliflozina 10 mg + rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg administrados en comprimidos diarios durante 48 semanas
Droga: Dapagliflozina 10 mg tableta
Dapagliflozina se administrará como comparador con placebo para evaluar sus efectos en la reducción de peso
Otros nombres:
  • FORXIGA
Droga: Rosuvastatina y Ezetimiba
Rosuvastatina/Ezetimiba 10 mg/10 mg comprimidos se administrarán como comparador de pitavastatina para evaluar y comparar sus efectos sobre las concentraciones de LDL.
Comparador de placebos: Placebo + pitavastatina 4 mg
Placebo + pitavastatina 4 mg administrados en comprimidos diarios durante 48 semanas
Droga: Pitavastatina 4 Mg Tableta Oral
Los comprimidos de pitavastatina se administrarán como comparador con los comprimidos de rosuvastatina/ezetimiba 10 mg/10 mg para evaluar y comparar sus efectos sobre las concentraciones de LDL.
Otros nombres:
  • Livazo
Droga: Placebo
Los comprimidos de placebo son visualmente idénticos a los comprimidos del fármaco activo y se administrarán como comparador con dapagliflozina.
Comparador de placebos: Placebo + rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg
Placebo + rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg administrados en comprimidos diarios durante 48 semanas
Droga: Rosuvastatina y Ezetimiba
Rosuvastatina/Ezetimiba 10 mg/10 mg comprimidos se administrarán como comparador de pitavastatina para evaluar y comparar sus efectos sobre las concentraciones de LDL.
Droga: Placebo
Los comprimidos de placebo son visualmente idénticos a los comprimidos del fármaco activo y se administrarán como comparador con dapagliflozina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de dapagliflozina versus placebo sobre la reducción de peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio de reducción medio en el peso corporal en los brazos de tratamiento a las 24 semanas, definido como cambio absoluto del peso corporal.
24 semanas
Evaluar el impacto de pitavastatina versus rosuvastatina/ezetimiba sobre la concentración de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio en LDL como cambio absoluto desde el inicio hasta las 24 semanas en todos los brazos de tratamiento
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de dapagliflozina versus placebo desde el inicio hasta las 48 semanas sobre el índice de masa corporal (IMC): el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el impacto de dapagliflozina versus placebo desde el inicio hasta las 48 semanas en la relación cintura (cm) a cadera (cm)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el impacto de dapagliflozina versus placebo desde el inicio hasta las 48 semanas en la relación cintura (cm) a altura (cm)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el impacto de dapagliflozina versus placebo desde el inicio hasta las 48 semanas sobre la presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el impacto de dapagliflozina versus placebo desde el inicio hasta las 48 semanas en la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD): cálculo del riesgo (%) de una persona a 10 años de tener un problema cardiovascular.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el impacto de dapagliflozina versus placebo desde el inicio hasta las 48 semanas sobre los lípidos en ayunas, incluidos: colesterol total (mmol/l), LDL (mmol/l), lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/l), triglicéridos (mmol/l). /L)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el impacto de dapagliflozina versus placebo desde el inicio hasta las 48 semanas sobre la glucosa en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el impacto de dapagliflozina versus placebo desde el inicio hasta las 48 semanas sobre la hemoglobina A1C (%)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el impacto de dapagliflozina versus placebo desde el inicio hasta las 48 semanas en las medidas de la enfermedad del hígado graso: Pruebas de función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) (U/L), FibroScan (kPa)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el impacto de dapagliflozina versus placebo desde el inicio hasta las 48 semanas en los biomarcadores inflamatorios (probados centralmente en muestras de investigación almacenadas)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el impacto de dapagliflozina versus placebo desde el inicio hasta las 48 semanas sobre los eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el impacto de pitavastatina versus rosuvastatina/ezetimiba desde el inicio hasta las 48 semanas sobre los lípidos en ayunas, incluidos: colesterol total (mmol/l), LDL (mmol/l), lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/l), triglicéridos. (mmol/L)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el impacto de pitavastatina versus rosuvastatina/ezetimiba desde el inicio hasta las 48 semanas en la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD): cálculo del riesgo (%) de una persona a 10 años de tener un problema cardiovascular.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el impacto de pitavastatina versus rosuvastatina/ezetimiba desde el inicio hasta las 48 semanas en los biomarcadores inflamatorios (probados centralmente en muestras de investigación almacenadas)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el impacto de pitavastatina versus rosuvastatina/ezetimiba desde el inicio hasta las 48 semanas sobre los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in body weight from baseline to Week 96
Periodo de tiempo: Baseline to Week 96
Absolute change in body weight, measured in kilograms, from baseline to Week 96.
Baseline to Week 96
Change in waist-to-hip and waist-to-height ratios from baseline to Week 96
Periodo de tiempo: Baseline to Week 96
Change in waist-to-hip ratio and waist-to-height ratio from baseline to Week 96.
Baseline to Week 96
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to Week 96
Periodo de tiempo: Baseline to Week 96
Change in resting systolic and diastolic blood pressure, measured in mmHg, from baseline to Week 96.
Baseline to Week 96
Change in atherosclerotic cardiovascular disease risk score from baseline to Week 96
Periodo de tiempo: Baseline to Week 96
Change in calculated 10-year atherosclerotic cardiovascular disease risk, expressed as a percentage, from baseline to Week 96.
Baseline to Week 96
Change in fasting lipids from baseline to Week 96
Periodo de tiempo: Baseline to Week 96
Change in total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol and triglycerides, measured in mmol/L, from baseline to Week 96.
Baseline to Week 96
Clinical events of interest after completion of study treatment
Periodo de tiempo: Week 48 to Week 96
Number and type of protocol-specified clinical events of interest reported after the Week 48 visit.
Week 48 to Week 96
Medication use after completion of study treatment
Periodo de tiempo: At Week 96
Current antiretroviral therapy and use of relevant concomitant medications, including lipid-lowering therapy, SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, diabetes medications, antihypertensives and cardiovascular medications.
At Week 96
Change in liver fibrosis measures from baseline to Week 96
Periodo de tiempo: Baseline to Week 96
Change in FibroScan liver stiffness, measured in kPa where available, or AST-to-Platelet Ratio Index where FibroScan is unavailable.
Baseline to Week 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kirby Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Matthews, MD, Kirby Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPTIMAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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