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Ottimizzazione della gestione metabolica per le persone affette da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) mediante terapia antiretrovirale basata sull'integrasi (ART) (OPTIMAR)

21 luglio 2026 aggiornato da: Kirby Institute

Uno studio fattoriale randomizzato in doppio cieco di fase III/IV per confrontare l'aggiunta di dapagliflozin rispetto a placebo e rosuvastatina/ezetimibe rispetto a pitavastatina in pazienti con HIV trattati con antiretrovirali a base di inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi con elevato rischio metabolico

Le persone con HIV corrono un rischio maggiore di malattie cardiovascolari (CVD) a causa degli effetti del virus e del suo trattamento. Gli inibitori del trasferimento di filamenti dell’integrasi (INSTI), un comune trattamento per l’HIV, sono associati ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e a problemi metabolici, come aumento di peso e ipertensione. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), tuttavia, hanno funzionato bene nel ridurre gli eventi CVD e le ospedalizzazioni dovute a insufficienza cardiaca, indipendentemente dalla presenza di diabete. Aiutano anche a ridurre il peso e la pressione sanguigna. La pitavastatina ha dimostrato di funzionare nel ridurre gli eventi cardiovascolari nelle persone con HIV, ma la sua disponibilità è limitata. Si ritiene che questo beneficio sia comune a tutte le statine, ma ciò non è stato ancora confermato. Questo studio esaminerà l’impatto di dapagliflozin rispetto al placebo sui parametri metabolici nelle persone con HIV ad alto rischio metabolico che seguono una ART basata su INSTI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio fattoriale 2x2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase III/IV con due randomizzazioni eseguite centralmente tramite un sistema on-line, stratificato per centro. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo; questa randomizzazione sarà in cieco. I partecipanti verranno inoltre randomizzati 1:1 all'interno di ciascun gruppo a pitavastatina 4 mg rispetto a rosuvastatina 10 mg/ezetimibe 10 mg; questa randomizzazione sarà in aperto.

Pertanto, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei 4 gruppi:

  1. Dapagliflozin 10 mg + pitavastatina 4 mg
  2. Dapagliflozin 10 mg + rosuvastatina 10 mg/ezetimibe 10 mg
  3. Placebo + pitavastatina 4 mg
  4. Placebo + rosuvastatina 10 mg/ezetimibe 10 mg

Con i seguenti confronti randomizzati a 2 bracci:

  • Ipotesi dell'analisi primaria: a+b vs c+d (dapagliflozin vs placebo)
  • Ipotesi di analisi secondaria: a+c vs b+d (pitavastatina vs rosuvastatina 10 mg/ezetimibe 10 mg)

Gli endpoint primari e secondari descritti valuteranno sia l'efficacia che la sicurezza/tollerabilità nei bracci di randomizzazione. Il follow-up continuerà fino a 48 settimane e le misure endpoint saranno ottenute a 4, 12, 24 e 48 settimane. L'endpoint primario è a 24 settimane. Il numero totale di partecipanti è 300, di cui 75 randomizzati in ciascuno dei gruppi sopra elencati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Ramos Mejía
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • CART-CRS
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Universiti Malaya Medical Centre
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology, Nigeria
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • HIV-NAT
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 40 e 75 anni e almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    1. Aumento del BMI > 7% o aumento di peso > 5 kg dall'inizio dell'INSTI, oppure
    2. BMI ≥ 30 kg/m2
  2. BMI ≥18 kg/m2 prima dell'inizio dell'INSTI
  3. Attualmente sto assumendo ART
  4. Risposta virologica sostenuta, definita come carica virale <200 copie/mL per almeno 12 mesi
  5. CD4 >250 cellule/mm3
  6. Consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sto prendendo un inibitore della proteasi
  2. Indicato per assumere o già assumendo statine ad alta intensità
  3. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  4. Attualmente sto assumendo un inibitore del SGLT-2 o un agonista del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1)
  5. Controindicazione assoluta o indicazione assoluta alla terapia con inibitori SGLT2
  6. Controindicazione assoluta a pitavastatina, rosuvastatina, ezetimibe o combinazione di rosuvastatina/ezetimibe
  7. Incinta o allattamento
  8. Grave insufficienza epatica (Child Pugh B o C)
  9. Partecipanti che ricevono farmaci esclusi/controindicati
  10. Partecipanti arruolati in uno studio interventistico aggiuntivo.
  11. Impossibilità o riluttanza prevista a partecipare alle procedure dello studio.
  12. Secondo lo sperimentatore, la partecipazione ad uno studio non è nel migliore interesse del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflozin 10 mg + pitavastatina 4 mg
Dapagliflozin 10 mg + pitavastatina 4 mg somministrati in compresse giornaliere per 48 settimane
Droga: Dapagliflozin 10 mg compresse
Dapagliflozin verrà somministrato come comparatore al placebo per valutarne gli effetti sulla riduzione del peso
Altri nomi:
  • FORXIGA
Droga: Pitavastatina 4 mg compressa orale
Le compresse di pitavastatina verranno somministrate come comparatore alle compresse di Rosuvastatina/Ezetimibe 10 mg/10 mg per valutare e confrontare i loro effetti sulle concentrazioni di LDL
Altri nomi:
  • Livazo
Comparatore attivo: Dapagliflozin 10 mg + rosuvastatina 10 mg/ezetimibe 10 mg
Dapagliflozin 10 mg + rosuvastatina 10 mg/ezetimibe 10 mg somministrati in compresse giornaliere per 48 settimane
Droga: Dapagliflozin 10 mg compresse
Dapagliflozin verrà somministrato come comparatore al placebo per valutarne gli effetti sulla riduzione del peso
Altri nomi:
  • FORXIGA
Droga: Rosuvastatina ed ezetimibe
Le compresse di rosuvastatina/ezetimibe 10 mg/10 mg verranno somministrate come comparatore alla pitavastatina per valutare e confrontare i loro effetti sulle concentrazioni di LDL
Comparatore placebo: Placebo + pitavastatina 4 mg
Placebo + pitavastatina 4 mg somministrati in compresse giornaliere per 48 settimane
Droga: Pitavastatina 4 mg compressa orale
Le compresse di pitavastatina verranno somministrate come comparatore alle compresse di Rosuvastatina/Ezetimibe 10 mg/10 mg per valutare e confrontare i loro effetti sulle concentrazioni di LDL
Altri nomi:
  • Livazo
Droga: Placebo
Le compresse placebo sono visivamente identiche alle compresse del farmaco attivo e verranno somministrate come comparatore a Dapagliflozin.
Comparatore placebo: Placebo + rosuvastatina 10 mg/ezetimibe 10 mg
Placebo + rosuvastatina 10 mg/ezetimibe 10 mg somministrati in compresse giornaliere per 48 settimane
Droga: Rosuvastatina ed ezetimibe
Le compresse di rosuvastatina/ezetimibe 10 mg/10 mg verranno somministrate come comparatore alla pitavastatina per valutare e confrontare i loro effetti sulle concentrazioni di LDL
Droga: Placebo
Le compresse placebo sono visivamente identiche alle compresse del farmaco attivo e verranno somministrate come comparatore a Dapagliflozin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di dapagliflozin rispetto al placebo sulla riduzione del peso
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media della riduzione del peso corporeo nei bracci di trattamento a 24 settimane, definita come variazione assoluta del peso corporeo.
24 settimane
Valutare l’impatto di pitavastatina rispetto a rosuvastatina/ezetimibe sulla concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media dell’LDL come variazione assoluta dal basale a 24 settimane nei bracci di trattamento
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'impatto di dapagliflozin rispetto al placebo dal basale a 48 settimane sull'indice di massa corporea (BMI): peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l’impatto di dapagliflozin rispetto al placebo dal basale a 48 settimane sul rapporto vita (cm)/fianchi (cm)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l’impatto di dapagliflozin rispetto al placebo dal basale a 48 settimane sul rapporto vita (cm)/altezza (cm)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l'impatto di dapagliflozin rispetto al placebo dal basale a 48 settimane sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l'impatto di dapagliflozin rispetto al placebo dal basale a 48 settimane sul punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) - calcolo del rischio a 10 anni (%) di una persona di avere un problema cardiovascolare.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l’impatto di dapagliflozin rispetto al placebo dal basale a 48 settimane sui lipidi a digiuno, tra cui: colesterolo totale (mmol/L), LDL (mmol/L), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mmol/L), trigliceridi (mmol /L)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l'impatto di dapagliflozin rispetto al placebo dal basale a 48 settimane sulla glicemia a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l’impatto di dapagliflozin rispetto al placebo dal basale a 48 settimane sull’emoglobina A1C (%)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l'impatto di dapagliflozin rispetto al placebo dal basale a 48 settimane sulle misurazioni della malattia del fegato grasso: test di funzionalità epatica - Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) (U/L), FibroScan (kPa)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l’impatto di dapagliflozin rispetto al placebo dal basale a 48 settimane sui biomarcatori infiammatori (testati a livello centrale su campioni di ricerca conservati)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l'impatto di dapagliflozin rispetto al placebo dal basale a 48 settimane sugli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l'impatto di pitavastatina rispetto a rosuvastatina/ezetimibe dal basale a 48 settimane sui lipidi a digiuno, tra cui: colesterolo totale (mmol/L), LDL (mmol/L), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mmol/L), trigliceridi (mmol/l)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l'impatto di pitavastatina rispetto a rosuvastatina/ezetimibe dal basale a 48 settimane sul punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) - calcolo del rischio a 10 anni (%) di una persona di avere un problema cardiovascolare.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l’impatto di pitavastatina rispetto a rosuvastatina/ezetimibe dal basale a 48 settimane sui biomarcatori infiammatori (testati a livello centrale su campioni di ricerca conservati)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutare l'impatto di pitavastatina rispetto a rosuvastatina/ezetimibe dal basale a 48 settimane sugli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in body weight from baseline to Week 96
Lasso di tempo: Baseline to Week 96
Absolute change in body weight, measured in kilograms, from baseline to Week 96.
Baseline to Week 96
Change in waist-to-hip and waist-to-height ratios from baseline to Week 96
Lasso di tempo: Baseline to Week 96
Change in waist-to-hip ratio and waist-to-height ratio from baseline to Week 96.
Baseline to Week 96
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to Week 96
Lasso di tempo: Baseline to Week 96
Change in resting systolic and diastolic blood pressure, measured in mmHg, from baseline to Week 96.
Baseline to Week 96
Change in atherosclerotic cardiovascular disease risk score from baseline to Week 96
Lasso di tempo: Baseline to Week 96
Change in calculated 10-year atherosclerotic cardiovascular disease risk, expressed as a percentage, from baseline to Week 96.
Baseline to Week 96
Change in fasting lipids from baseline to Week 96
Lasso di tempo: Baseline to Week 96
Change in total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol and triglycerides, measured in mmol/L, from baseline to Week 96.
Baseline to Week 96
Clinical events of interest after completion of study treatment
Lasso di tempo: Week 48 to Week 96
Number and type of protocol-specified clinical events of interest reported after the Week 48 visit.
Week 48 to Week 96
Medication use after completion of study treatment
Lasso di tempo: At Week 96
Current antiretroviral therapy and use of relevant concomitant medications, including lipid-lowering therapy, SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, diabetes medications, antihypertensives and cardiovascular medications.
At Week 96
Change in liver fibrosis measures from baseline to Week 96
Lasso di tempo: Baseline to Week 96
Change in FibroScan liver stiffness, measured in kPa where available, or AST-to-Platelet Ratio Index where FibroScan is unavailable.
Baseline to Week 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail Matthews, MD, Kirby Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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