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Otimizando o manejo metabólico para pessoas com vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral (TARV) baseada em integrase (OPTIMAR)

11 de março de 2024 atualizado por: Kirby Institute

Um ensaio fatorial duplo-cego randomizado de fase III/IV para comparar a adição de dapagliflozina versus placebo e rosuvastatina/ezetimiba versus pitavastatina em pacientes com HIV em uso de antirretrovirais baseados em inibidor de transferência de fita de integrase com risco metabólico elevado

Pessoas com HIV correm maior risco de doenças cardiovasculares (DCV) devido aos efeitos do vírus e ao seu tratamento. Os inibidores da transferência de fita da integrase (INSTIs), um tratamento comum para o HIV, estão associados ao aumento do risco de DCV e a problemas metabólicos, como ganho de peso e hipertensão. Os inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), no entanto, têm funcionado bem na redução de eventos cardiovasculares e hospitalizações por insuficiência cardíaca, independentemente da presença de diabetes. Eles também ajudam na redução do peso e da pressão arterial. A pitavastatina demonstrou funcionar na redução dos eventos cardiovasculares em pessoas com VIH, mas a sua disponibilidade é limitada. Pensa-se que este benefício seja comum a todas as estatinas, mas ainda não foi confirmado. Este estudo examinará o impacto da dapagliflozina versus placebo nos parâmetros metabólicos em pessoas com HIV com alto risco metabólico que estão em TARV baseada no INSTI.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase III/IV, fatorial 2x2, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, com duas randomizações realizadas centralmente por meio de um sistema on-line, estratificado por local. Os participantes serão randomizados 1:1 para dapagliflozina 10mg vs. Placebo; esta randomização será cega. Os participantes também serão randomizados 1:1 dentro de cada grupo para pitavastatina 4 mg vs. rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg; esta randomização será aberta.

Portanto, os participantes serão randomizados para um dos 4 grupos:

  1. Dapagliflozina 10mg + pitavastatina 4mg
  2. Dapagliflozina 10mg + rosuvastatina 10mg/ezetimiba 10mg
  3. Placebo + pitavastatina 4mg
  4. Placebo + rosuvastatina 10mg/ezetimiba 10mg

Com as seguintes comparações aleatórias de 2 braços:

  • Hipótese de análise primária: a+b vs c+d (dapagliflozina vs placebo)
  • Hipótese de análise secundária: a+c vs b+d (pitavastatina vs rosuvastatina 10mg/ezetimiba 10mg)

Os objetivos primários e secundários do estudo descritos avaliarão a eficácia e a segurança/tolerabilidade nos braços de randomização. O acompanhamento continuará até 48 semanas e as medidas finais serão obtidas em 4, 12, 24 e 48 semanas. O endpoint primário é em 24 semanas. O número total de participantes é 300, sendo 75 randomizados para cada um dos grupos listados acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 40 e 75 anos e pelo menos um dos seguintes fatores de risco:

    1. Aumento de IMC > 7% ou ganho de peso > 5 kg desde o início do INSTI, ou
    2. IMC ≥ 30 kg/m2
  2. IMC ≥18 kg/m2 antes do início do INSTI
  3. Atualmente fazendo ART baseado em INSTI
  4. Resposta virológica sustentada, definida como carga viral <200 cópias/mL por pelo menos 12 meses
  5. CD4 >250 células/mm3
  6. Consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tomando um inibidor de protease
  2. Indicado para tomar ou já tomar estatina de alta intensidade
  3. taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73m2
  4. Atualmente tomando um inibidor de SGLT-2 ou agonista do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
  5. Contra-indicação absoluta ou indicação absoluta para terapia com inibidor de SGLT2
  6. Contraindicação absoluta para pitavastatina, rosuvastatina, ezetimiba ou combinação de rosuvastatina/ezetimiba
  7. Grávida ou amamentando
  8. Insuficiência hepática grave (Child Pugh B ou C)
  9. Participantes recebendo qualquer medicamento excluído/contraindicado
  10. Participantes inscritos em um estudo intervencionista adicional.
  11. Incapacidade ou falta de vontade esperada em participar dos procedimentos do estudo.
  12. Na opinião do investigador, a participação num ensaio não é do melhor interesse do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dapagliflozina 10mg + pitavastatina 4mg
Dapagliflozina 10 mg + pitavastatina 4 mg administrados em comprimidos diários durante 48 semanas
Medicamento: Guia Dapagliflozina 10mg
Dapagliflozina será administrada como comparador ao placebo para avaliar seus efeitos na redução de peso
Outros nomes:
  • FORXIGA
Medicamento: Comprimido oral de pitavastatina 4 mg
Os comprimidos de pitavastatina serão administrados como um comparador aos comprimidos de Rosuvastatina/Ezetimiba 10mg/10mg para avaliar e comparar seus efeitos nas concentrações de LDL
Outros nomes:
  • Livazo
Comparador Ativo: Dapagliflozina 10mg + rosuvastatina 10mg/ezetimiba 10mg
Dapagliflozina 10 mg + rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg administrados em comprimidos diários durante 48 semanas
Medicamento: Guia Dapagliflozina 10mg
Dapagliflozina será administrada como comparador ao placebo para avaliar seus efeitos na redução de peso
Outros nomes:
  • FORXIGA
Medicamento: Rosuvastatina e Ezetimiba
Os comprimidos de Rosuvastatina/Ezetimiba 10mg/10mg serão administrados como comparador à pitavastatina para avaliar e comparar seus efeitos nas concentrações de LDL
Comparador de Placebo: Placebo + pitavastatina 4mg
Placebo + pitavastatina 4 mg administrados em comprimidos diários durante 48 semanas
Medicamento: Comprimido oral de pitavastatina 4 mg
Os comprimidos de pitavastatina serão administrados como um comparador aos comprimidos de Rosuvastatina/Ezetimiba 10mg/10mg para avaliar e comparar seus efeitos nas concentrações de LDL
Outros nomes:
  • Livazo
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo são visualmente idênticos aos comprimidos do medicamento ativo e serão administrados como comparador à Dapagliflozina.
Comparador de Placebo: Placebo + rosuvastatina 10mg/ezetimiba 10mg
Placebo + rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg administrados em comprimidos diários durante 48 semanas
Medicamento: Rosuvastatina e Ezetimiba
Os comprimidos de Rosuvastatina/Ezetimiba 10mg/10mg serão administrados como comparador à pitavastatina para avaliar e comparar seus efeitos nas concentrações de LDL
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo são visualmente idênticos aos comprimidos do medicamento ativo e serão administrados como comparador à Dapagliflozina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o impacto da dapagliflozina vs. placebo na redução de peso
Prazo: 24 semanas
Alteração média da redução no peso corporal nos braços de tratamento às 24 semanas, definida como alteração absoluta do peso corporal.
24 semanas
Avaliar o impacto da pitavastatina versus rosuvastatina/ezetimiba na concentração de lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: 24 semanas
Alteração média no LDL como alteração absoluta desde o início até 24 semanas nos braços de tratamento
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar o impacto da dapagliflozina versus placebo desde o início até 48 semanas no índice de massa corporal (IMC) - peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Para avaliar o impacto da dapagliflozina versus placebo desde o início até 48 semanas na relação cintura (cm) e quadril (cm)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Para avaliar o impacto da dapagliflozina versus placebo desde o início até 48 semanas na proporção entre cintura (cm) e altura (cm)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Para avaliar o impacto da dapagliflozina versus placebo desde o início até 48 semanas na pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Para avaliar o impacto da dapagliflozina versus placebo desde o início até 48 semanas no escore de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) - cálculo do risco de 10 anos (%) de uma pessoa ter um problema cardiovascular.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Para avaliar o impacto da dapagliflozina versus placebo desde o início até 48 semanas nos lipídios em jejum, incluindo: Colesterol total (mmol/L), LDL (mmol/L), Lipoproteínas de alta densidade (HDL) (mmol/L), Triglicerídeos (mmol /EU)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Para avaliar o impacto da dapagliflozina versus placebo desde o início até 48 semanas na glicemia de jejum (mmol/L)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Para avaliar o impacto da dapagliflozina versus placebo desde o início até 48 semanas na hemoglobina A1C (%)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Para avaliar o impacto da dapagliflozina versus placebo desde o início até 48 semanas nas medidas de doença hepática gordurosa: Testes de função hepática - Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) (U/L), FibroScan (kPa)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Para avaliar o impacto da dapagliflozina versus placebo desde o início até 48 semanas em biomarcadores inflamatórios (testados centralmente em amostras de pesquisa armazenadas)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Para avaliar o impacto da dapagliflozina vs. placebo desde o início até 48 semanas em eventos adversos graves.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Avaliar o impacto da pitavastatina versus rosuvastatina/ezetimiba desde o início até 48 semanas nos lipídios em jejum, incluindo: colesterol total (mmol/L), LDL (mmol/L), lipoproteínas de alta densidade (HDL) (mmol/L), triglicerídeos (mmol/L)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Avaliar o impacto da pitavastatina versus rosuvastatina/ezetimiba desde o início até 48 semanas no escore de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) - cálculo do risco de 10 anos (%) de uma pessoa ter um problema cardiovascular.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Para avaliar o impacto da pitavastatina versus rosuvastatina/ezetimiba desde o início até 48 semanas em biomarcadores inflamatórios (testados centralmente em amostras de pesquisa armazenadas)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Para avaliar o impacto da pitavastatina versus rosuvastatina/ezetimiba desde o início até 48 semanas em eventos adversos graves
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kirby Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Matthews, MD, Kirby Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPTIMAR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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