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표준화된 자동 사무실 혈압 측정의 요소 단순화(파일럿 연구) (SIMPLE-AOBP)

이 연구는 표준화된 사무실 혈압 측정 절차의 단일 요소를 제거하는 것이 평균 깨어 있는 보행 혈압에 대한 정확도에 영향을 미칠지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 4개의 팔은 무작위 순서로 계획됩니다: 1) 완전히 표준화된 절차, 2) 표준화된 절차이지만 소매에 커프를 착용함, 3) 표준화된 절차이지만 팔을 수직으로 얹음, 4) 표준화된 절차이지만 검증되지 않은 장치를 사용함.

이는 적절하게 검증된 대규모 연구를 수행하는 데 필요한 표본 크기를 알리기 위한 예비 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

정확하고 신뢰할 수 있는 혈압(BP) 측정은 고혈압 관리의 핵심입니다. 이와 관련하여 모든 고혈압 학회에서는 측정 편향을 최소화하고 재현성을 향상시키며 비교 가능성을 허용하는 방법으로 고도로 표준화된 자동 오실로메트릭 사무실 혈압 측정(AOBP)을 사용할 것을 권장합니다. 표준화된 AOBP 절차는 최적의 신체 위치 지정, 맨팔 위에 적절한 크기의 커프 사용 및 임상적으로 검증된 오실로메트릭 혈압 장치를 사용하여 통제된 환경에서 혈압을 측정해야 한다는 점을 강조합니다. 또한 조용한 방에서 몇 분 동안 혼자 앉아 휴식을 취한 후 30-60초 간격으로 2번 이상의 측정을 평균화하는 것이 좋습니다. 따라서 실제 환경에서 표준화된 AOBP를 구현하는 데는 중요한 장벽이 존재합니다. 이 절차에는 시간, 공간 및 환자 이동성이 필요하기 때문입니다.

2017년 메타 분석에서는 진동 측정 및 청진 혈압 측정값의 여러 요소가 수축기 및 확장기 혈압 수준에 미치는 영향을 평가했습니다. 혈압 측정의 대부분의 구성 요소가 혈압에 영향을 미치는 것으로 보이지만 포함된 연구의 대부분은 방법론적 품질이 상대적으로 낮았습니다(표준화되지 않은 혈압 측정, 무작위화 부족, 청진 방법, 휴식 기간의 부재 또는 차이, 단일 판독값, 단일 커프 포함). 크기) 그리고 표준 표준 혈압 측정, 즉 평균 각성 보행 혈압 측정(ABPM)과 비교된 것은 거의 없습니다. 이후 AOBP 기간 동안 출석의 영향을 구체적으로 평가한 두 가지 메타 분석이 발표되었으며 상충되는 결과가 나타났습니다. AOBP의 중요한 구성 요소(휴식 시간 및 커프 크기)가 최근 엄격한 방법을 사용하여 테스트되었지만 대부분의 요소에 대한 데이터는 여전히 누락되어 있습니다.

AOBP 절차를 단순화하면 수용 가능성과 구현이 향상될 수 있습니다. 이렇게 고도로 표준화된 절차를 수행해야 한다는 필요성은 환자, 서비스 제공자 및 관리 직원에게 부담을 줍니다. 실제로, 환자는 팔뚝을 심장 높이에 위치시키기 위해 조절이 가능한 팔걸이가 있는 의자에 있는 조용한 전용실에서 혼자 적절하게 앉아 있어야 합니다. 고도로 전문화된 고혈압 진료소에서는 이 설정을 별도로 사용하는 경우가 거의 없습니다. 또한, 팔은 맨손이어야 하며, 이는 옷을 벗거나 소매를 걷어 올려야 하는 환자에게 불편함을 줄 수 있으며, 이는 지혈대 효과 또는 팔 윗부분을 완전히 드러낼 수 없기 때문에 부정확성의 또 다른 잠재적인 원인이 됩니다. 또한 이동성이 적은 환자의 경우 임상 환경에서 상당한 시간 지연이 발생할 수 있습니다. 또한 BP 장치의 정확성은 임상적으로 검증되어야 합니다. 규제가 부족하고 온라인 구매가 용이하다는 점은 많은 환자들이 덜 비싸고 검증되지 않은 기기를 구매하게 될 수 있음을 의미합니다. 이 문제는 가정 환경에서 더 널리 퍼져 있을 수 있지만 모든 사무실 혈압 측정 장치가 Hypertension Canada에서 검증되고 권장되는 것은 아닙니다.

SIMPLE-AOBP 연구의 주요 목적은 AOBP 절차의 특정 요소를 앞서거나 단순화하는 것이 표준 평균 깨어 있는 ABPM에 대한 정확도에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 연구 요소와 관련되지 않은 측정 편향을 최소화하기 위해 엄격한 방법론(고도로 표준화된 측정, 동일한 설정 및 휴식 기간, 무작위 배정, 결과에 대한 맹검 평가, 평균 다중 혈압 측정)을 사용할 것입니다. 이 연구는 쉽게 다룰 수 있는 세 가지 요소, 즉 1) 맨손으로 혈압을 측정해야 하는 필요성, 2) 심장 수준에서 팔을 지지해야 하는 요구 사항, 3) 검증된 혈압 장치를 사용해야 하는 필요성에 중점을 둘 것입니다. 이 시험은 적절하게 강화된 대규모 연구를 설계하는 데 도움이 되는 중요한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세

제외 기준:

  • 선택한 장치의 커프 범위를 벗어난 윗팔 크기(<22cm 또는 >42cm)
  • 영구 심방세동
  • 알려진 심각한 대동맥 협착증
  • 진행중인 임신
  • 동의를 제공할 능력이 없거나 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준화된 자동화된 사무실 혈압 측정
혈압은 심장 수준에서 지지되는 맨팔에 검증된 사무실 등급 장치를 사용하여 고도로 표준화된 절차를 사용하여 측정되었습니다.
네 팔 모두의 결과는 같은 팔에서 측정된 평균 깨어 있는 보행 혈압과 비교되며 테스트 프로토콜 완료 후 즉시 시작됩니다.
활성 비교기: 소매가 있는 팔
혈압은 팔을 심장 높이로 지지한 상태에서 표준화된 슬리브 위에 검증된 사무실급 장치를 사용하여 고도로 표준화된 절차를 통해 측정되었습니다.
네 팔 모두의 결과는 같은 팔에서 측정된 평균 깨어 있는 보행 혈압과 비교되며 테스트 프로토콜 완료 후 즉시 시작됩니다.
활성 비교기: 팔은 지원되지 않습니다
혈압은 수직으로 놓인 맨팔에 검증된 사무실급 장치를 사용하여 고도로 표준화된 절차를 사용하여 측정되었습니다.
네 팔 모두의 결과는 같은 팔에서 측정된 평균 깨어 있는 보행 혈압과 비교되며 테스트 프로토콜 완료 후 즉시 시작됩니다.
활성 비교기: 검증되지 않은 장치
혈압은 심장 수준으로 지지된 맨팔에 검증되지 않은 홈 장치를 사용하여 고도로 표준화된 절차를 사용하여 측정되었습니다.
네 팔 모두의 결과는 같은 팔에서 측정된 평균 깨어 있는 보행 혈압과 비교되며 테스트 프로토콜 완료 후 즉시 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 각성 외래 수축기 혈압과의 차이
기간: 등록 시(시간 0)
각 연구 부문에서 측정된 수축기 혈압(3회 측정의 평균)과 평균 깨어 있는 보행 수축기 혈압 간의 차이
등록 시(시간 0)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 각성 외래 이완기 혈압과의 차이
기간: 등록 시(시간 0)
각 연구 부문에서 측정된 확장기 혈압(3회 측정의 평균)과 평균 깨어 있는 보행 확장기 혈압 간의 차이
등록 시(시간 0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SIMPLE-AOBP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 공유되지 않습니다(파일럿 연구)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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