Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощение элементов стандартизированных автоматизированных измерений артериального давления в офисе (пилотное исследование) (SIMPLE-AOBP)

Целью данного исследования является оценка того, повлияет ли удаление отдельных элементов стандартизированной процедуры измерения АД в офисе на точность определения среднего АД в бодрствующем состоянии. Четыре руки планируются в рандомизированном порядке: 1) полностью стандартизированная процедура, 2) стандартизированная процедура, но с наложением манжеты на рукав, 3) стандартизированная процедура, но рука находится вертикально, 4) стандартизированная процедура, но с непроверенным устройством.

Это пилотное исследование, призванное предоставить информацию о размере выборки, необходимом для проведения крупномасштабных исследований с достаточной мощностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Точные и надежные измерения артериального давления (АД) являются ключом к лечению гипертонии. В связи с этим все общества, занимающиеся гипертонией, рекомендуют использовать высокостандартизированные автоматические осциллометрические измерения АД в офисе (AOBP) как способ минимизировать погрешности измерений, повысить воспроизводимость и обеспечить сопоставимость. Стандартизированная процедура АОАД подчеркивает необходимость измерения АД в контролируемой среде с оптимальным положением тела, использованием манжеты соответствующего размера на обнаженной руке и клинически проверенных осциллометрических устройств для измерения АД. Также рекомендуется провести в среднем >2 измерений с интервалом 30–60 секунд после нескольких минут сидячего отдыха в тихой комнате. Таким образом, существуют серьезные препятствия для внедрения стандартизированной АОБП в реальных условиях, поскольку эта процедура требует времени, пространства и мобильности пациента.

В метаанализе 2017 года оценивалось влияние нескольких элементов осциллометрических и аускультативных показателей АД на уровни систолического и диастолического АД. Оно показало, что, хотя большинство компонентов измерения АД, по-видимому, влияют на АД, большинство включенных исследований имели относительно низкое методологическое качество (включая нестандартизированные измерения АД, отсутствие рандомизации, аускультативный метод, отсутствие или различия в периодах отдыха, единичные измерения, использование одной манжетки). размер), и почти ни одно из них не сравнивалось с золотым стандартом измерения АД, то есть со средними измерениями АД в бодрствующем состоянии (СМАД). С тех пор были опубликованы два метаанализа, специально оценивающие влияние посещаемости во время AOBP, которые показали противоречивые результаты. Хотя важные компоненты АОАД (период отдыха и размер манжеты) были недавно протестированы с использованием строгой методологии, данные по большинству элементов все еще отсутствуют.

Упрощение процедуры AOBP может привести к улучшению ее приемлемости и реализации. Необходимость выполнения этой строго стандартизированной процедуры оказывает давление на пациентов, поставщиков медицинских услуг и административный персонал. Действительно, пациентам необходимо правильно сидеть в одиночестве в тихой отдельной комнате на стуле с подлокотником, который необходимо регулировать, чтобы плечо располагалось на уровне сердца. Эту установку редко можно найти отдельно в узкоспециализированных клиниках гипертонии. Кроме того, рука должна быть обнажена, что может доставлять дискомфорт пациентам с необходимостью снять одежду или засучить рукава, что вносит еще один потенциальный источник неточности из-за эффекта жгута или невозможности полностью раскрыть плечо. Это также может привести к значительным задержкам во времени в клинических условиях для менее мобильных пациентов. Кроме того, точность устройства BP должна быть клинически проверена. Отсутствие регулирования и простота онлайн-покупок означают, что многие пациенты могут склониться к покупке менее дорогих непроверенных устройств. Хотя эта проблема может быть более распространена в домашних условиях, не все офисные устройства для измерения АД проверены и рекомендованы Министерством гипертонии Канады.

Основная цель исследования SIMPLE-AOBP состоит в том, чтобы оценить, влияют ли вышеизложенные или упрощение конкретных элементов процедуры AOBP на ее точность в отношении золотого стандарта среднего СМАД в бодрствовании. В этом исследовании будет использоваться строгая методология (высоко стандартизированные измерения, идентичные настройки и периоды отдыха, рандомизация, слепая оценка результатов, усреднение нескольких измерений АД) для минимизации погрешностей измерений, не связанных с элементами исследования. Исследование будет сосредоточено на трех легко решаемых элементах: 1) необходимость измерения АД на голой руке, 2) необходимость поддерживать руку на уровне сердца и 3) необходимость использования проверенного устройства для измерения АД. Это испытание предоставит важные пилотные данные, которые помогут разработать адекватно масштабные крупномасштабные исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Remi Goupil
  • Номер телефона: 5143382883
  • Электронная почта: remi.goupil@umontreal.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Размер плеча за пределами диапазона манжеты выбранных устройств (<22 см или >42 см)
  • Постоянная мерцательная аритмия
  • Известный тяжелый аортальный стеноз
  • Текущая беременность
  • Невозможность или нежелание дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартизированные автоматизированные офисные измерения АД
АД измерялось с использованием высокостандартизированной процедуры с использованием проверенного устройства офисного класса на голой руке, поддерживаемой на уровне сердца.
Результаты всех четырех групп будут сравниваться со средним АД в бодрствующем состоянии, измеренным на той же руке и начатым сразу после завершения протокола тестирования.
Активный компаратор: Рукав с рукавом
АД измерялось с использованием строго стандартизированной процедуры с использованием проверенного устройства офисного класса, надетого на стандартный рукав с поддержкой руки на уровне сердца.
Результаты всех четырех групп будут сравниваться со средним АД в бодрствующем состоянии, измеренным на той же руке и начатым сразу после завершения протокола тестирования.
Активный компаратор: Рука не поддерживается
АД измерялось с использованием строго стандартизированной процедуры с использованием проверенного устройства офисного класса на голой руке, лежащей вертикально.
Результаты всех четырех групп будут сравниваться со средним АД в бодрствующем состоянии, измеренным на той же руке и начатым сразу после завершения протокола тестирования.
Активный компаратор: Непроверенное устройство
АД измерялось с использованием строго стандартизированной процедуры с использованием неаттестованного домашнего устройства на голой руке, поддерживаемой на уровне сердца.
Результаты всех четырех групп будут сравниваться со средним АД в бодрствующем состоянии, измеренным на той же руке и начатым сразу после завершения протокола тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница со средним систолическим АД в бодрствующем состоянии
Временное ограничение: при регистрации (время 0)
Разница между систолическим АД, измеренным в каждой группе исследования (в среднем по 3 измерениям), и средним систолическим АД в бодрствующем состоянии
при регистрации (время 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница со средним диастолическим АД в бодрствующем состоянии
Временное ограничение: при регистрации (время 0)
Разница между диастолическим АД, измеренным в каждой группе исследования (в среднем по 3 измерениям), и средним диастолическим АД в бодрствующем состоянии
при регистрации (время 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SIMPLE-AOBP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут разглашаться (пилотное исследование)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться