- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06317168
Vereenvoudigende elementen van gestandaardiseerde geautomatiseerde bloeddrukmetingen op kantoor (pilotstudie) (SIMPLE-AOBP)
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of het verwijderen van afzonderlijke elementen van de gestandaardiseerde bloeddrukmeetprocedure op kantoor de nauwkeurigheid ten opzichte van de gemiddelde wakkere ambulante bloeddruk zal beïnvloeden. Er zijn vier armen gepland in willekeurige volgorde: 1) volledige gestandaardiseerde procedure, 2) gestandaardiseerde procedure maar met manchet op een mouw, 3) gestandaardiseerde procedure maar arm verticaal rustend, 4) gestandaardiseerde procedure maar met niet-gevalideerd apparaat.
Dit is een pilotstudie om informatie te verschaffen over de steekproefomvang die nodig is om grootschalige onderzoeken met voldoende power uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurige en betrouwbare bloeddrukmetingen (BP) zijn van cruciaal belang voor het beheer van hypertensie. In dit opzicht raden alle hypertensieverenigingen aan om zeer gestandaardiseerde geautomatiseerde oscillometrische kantoor-BP-metingen (AOBP) te gebruiken als een manier om meetvertekeningen te minimaliseren, de reproduceerbaarheid te verbeteren en vergelijkbaarheid mogelijk te maken. De gestandaardiseerde AOBP-procedure benadrukt de noodzaak om de bloeddruk te meten in een gecontroleerde omgeving met optimale lichaamspositionering, het gebruik van een manchet van de juiste maat over een blote arm en een klinisch gevalideerd oscillometrisch bloeddrukapparaat. Het wordt ook aanbevolen om >2 metingen te doen met tussenpozen van 30-60 seconden na enkele minuten alleen zitten in een stille kamer. Als zodanig bestaan er belangrijke barrières om gestandaardiseerde AOBP in de praktijk te implementeren, aangezien deze procedure tijd, ruimte en patiëntenmobiliteit vereist.
Een meta-analyse uit 2017 evalueerde de impact van verschillende elementen van oscillometrische en auscultatoire bloeddrukmetingen op de systolische en diastolische bloeddrukniveaus. Hieruit bleek dat hoewel de meeste componenten van bloeddrukmetingen de bloeddruk lijken te beïnvloeden, het merendeel van de geïncludeerde onderzoeken van relatief lage methodologische kwaliteit was (waaronder niet-gestandaardiseerde bloeddrukmetingen, gebrek aan randomisatie, auscultatoire methode, afwezigheid of verschillen in rustperioden, enkele metingen, enkele manchetmetingen). (grootte) en bijna geen enkele werd vergeleken met de gouden standaard-BP-meting, d.w.z. gemiddelde wakkere ambulante BP-metingen (ABPM). Sindsdien zijn er twee meta-analyses gepubliceerd die specifiek het effect van aanwezigheid tijdens AOBP beoordelen en die tegenstrijdige resultaten laten zien. Hoewel belangrijke componenten van AOBP (rustperiode en manchetmaat) onlangs zijn getest met behulp van een rigoureuze methodologie, ontbreken er voor de meeste elementen nog steeds gegevens.
Het vereenvoudigen van de AOBP-procedure zou kunnen resulteren in verbeteringen in de aanvaardbaarheid en implementatie. De noodzaak om deze sterk gestandaardiseerde procedure uit te voeren oefent druk uit op patiënten, zorgverleners en administratief personeel. Patiënten moeten inderdaad goed alleen kunnen zitten in een rustige, speciale kamer in een stoel met een armleuning die verstelbaar moet zijn om de bovenarm op harthoogte te positioneren. Deze opstelling is zelden afzonderlijk verkrijgbaar in zeer gespecialiseerde hypertensieklinieken. Ook moet de arm bloot zijn, wat ongemak kan veroorzaken voor patiënten die hun kleding moeten verwijderen of de mouwen moeten opstropen, wat een andere potentiële bron van onnauwkeurigheid introduceert als gevolg van het tourniqueteffect of het onvermogen om de bovenarm volledig bloot te leggen. Het kan ook aanzienlijke tijdsvertragingen introduceren in een klinische setting voor minder mobiele patiënten. Bovendien moet het bloeddrukapparaat klinisch gevalideerd worden op zijn nauwkeurigheid. Het gebrek aan regelgeving en het gemak van online aankopen zorgen ervoor dat veel patiënten zich aangetrokken voelen tot de aanschaf van goedkopere, niet-gevalideerde apparaten. Hoewel dit probleem vaker thuis voorkomt, zijn niet alle bloeddrukmeters op kantoor gevalideerd en aanbevolen door Hypertension Canada.
Het primaire doel van het SIMPLE-AOBP-onderzoek is om te beoordelen of het achterwege laten of vereenvoudigen van specifieke elementen van de AOBP-procedure de nauwkeurigheid ervan ten opzichte van de gouden standaard voor wakkere ABPM beïnvloedt. Bij dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een rigoureuze methodologie (zeer gestandaardiseerde metingen, identieke instellingen en rustperioden, randomisatie, geblindeerde beoordeling van resultaten, gemiddelde van meerdere bloeddrukmetingen) om meetafwijkingen die geen verband houden met de onderzoekselementen te minimaliseren. Het onderzoek zal zich richten op drie gemakkelijk aan te pakken elementen: 1) de noodzaak om de bloeddruk op een blote arm te meten, 2) de noodzaak om de arm ter hoogte van het hart te ondersteunen en 3) de noodzaak om een gevalideerd bloeddrukapparaat te gebruiken. Deze proef zal belangrijke pilotgegevens opleveren om te helpen bij het ontwerpen van voldoende onderbouwde grootschalige onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Bovenarmmaat buiten het manchetbereik van geselecteerde apparaten (<22 cm of >42 cm)
- Permanente atriale fibrillatie
- Bekende ernstige aortastenose
- Doorgaande zwangerschap
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde geautomatiseerde kantoor-BP-metingen
BP gemeten met behulp van een zeer gestandaardiseerde procedure met behulp van een gevalideerd apparaat van kantoorkwaliteit op een blote arm, ondersteund op harthoogte.
|
De resultaten van alle vier de armen zullen worden vergeleken met de gemiddelde ambulante wakkere bloeddruk gemeten op dezelfde arm en onmiddellijk na voltooiing van het testprotocol gestart.
|
|
Actieve vergelijker: Arm met mouwen
BP gemeten met behulp van een zeer gestandaardiseerde procedure met behulp van een gevalideerd apparaat van kantoorkwaliteit over een gestandaardiseerde hoes met de arm ter hoogte van het hart ondersteund.
|
De resultaten van alle vier de armen zullen worden vergeleken met de gemiddelde ambulante wakkere bloeddruk gemeten op dezelfde arm en onmiddellijk na voltooiing van het testprotocol gestart.
|
|
Actieve vergelijker: Arm niet ondersteund
BP gemeten met behulp van een zeer gestandaardiseerde procedure met behulp van een gevalideerd apparaat van kantoorkwaliteit op een blote arm die verticaal rust.
|
De resultaten van alle vier de armen zullen worden vergeleken met de gemiddelde ambulante wakkere bloeddruk gemeten op dezelfde arm en onmiddellijk na voltooiing van het testprotocol gestart.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gevalideerd apparaat
BP gemeten met behulp van een zeer gestandaardiseerde procedure met behulp van een niet-gevalideerd thuisapparaat op een blote arm, ondersteund op harthoogte.
|
De resultaten van alle vier de armen zullen worden vergeleken met de gemiddelde ambulante wakkere bloeddruk gemeten op dezelfde arm en onmiddellijk na voltooiing van het testprotocol gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil met gemiddelde wakkere ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Verschil tussen de systolische bloeddruk gemeten in elke onderzoeksarm (gemiddelde van 3 metingen) en de gemiddelde wakkere ambulante systolische bloeddruk
|
bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil met gemiddelde wakkere ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Verschil tussen diastolische bloeddruk gemeten in elke onderzoeksarm (gemiddelde van 3 metingen) en de gemiddelde wakkere ambulante diastolische bloeddruk
|
bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SIMPLE-AOBP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .