교원성 위염 치료를 위한 베돌리주맙
이 임상시험의 목표는 베돌리주맙이 교원성 위염(CG) 환자에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 베돌리주맙이 CG 증상을 감소시킬 수 있는지 여부
- CG 환자에게 베돌리주맙을 복용해도 안전한지 여부
본 연구의 참가자는 다음을 수행합니다.
- IV("주입")를 통해 베돌리주맙을 투여받습니다.
- 각 주입 방문 시 설문조사를 완료하세요.
- 각 주입 방문 시 혈액을 채취합니다.
- 조직검사를 통해 내시경 검사를 받으세요
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 0주차, 2주차, 6주차에 팔에 IV("주입")를 통해 베돌리주맙을 투여받게 됩니다. 처음 3회 주입 후 치료에 잘 반응하고 지속에 관심이 있는 참가자는 약 1년 동안 8주마다 베돌리주맙을 투여받게 됩니다. 방문할 때마다 참가자는 교원성 위염 증상과 건강상의 변화에 대해 질문을 받게 됩니다.
베돌리주맙을 주입할 때마다 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. 이러한 샘플 중 일부는 안전 목적으로 수집되고 일부는 CG 진행을 모니터링하기 위해 수집되며 일부는 연구 목적으로 수집됩니다.
치료 시작 후 몇 달 후에 연구 의사는 베돌리주맙이 각 참가자의 CG를 개선했는지 확인하는 데 도움이 되도록 상부 내시경 검사를 실시할 것입니다. 상부 내시경 검사는 의사가 카메라가 달린 작은 관을 입을 통해 목 아래로 삽입하여 상부 위장관(식도, 위, 소장의 일부)을 관찰하는 시술입니다. 시술 중에 CG를 모니터링하고 연구 목적으로 생검을 수집합니다. 모든 참가자에게는 약 10~30분간 진행되는 시술 기간 동안 편안하게 지낼 수 있도록 약물이 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14세 이상
- 최소 40kg의 무게
- 조직검사를 통해 교원성 위염으로 진단이 확인되었습니다.
- 모든 필수 학습 절차에 동의합니다.
- 등록 당시 중증도 1등급 이상의 교원성 위염 증상 중 하나 이상 존재: 복통, 메스꺼움, 설사, 팽만감, 구토, 고창, 변비, 피로, 두통, 발진
제외 기준:
- 사전 동의 또는 동의를 독립적으로 제공할 수 없음
- 베돌리주맙 또는 그 구성성분에 알레르기가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베돌리주맙 300mg
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MGH 메인 캠퍼스에서 30분 이상 주입 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 변화
기간: 12주
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베돌리주맙 치료 12주 후 콜라겐성 위염과 관련된 증상의 변화는 매 방문 시 수집된 환자 보고 증상 설문지 점수를 통해 측정됩니다.
반응은 기준선에서 보고된 가장 심각한 증상이 최소 1등급(DAIDS) 감소한 것으로 정의됩니다.
설문 조사는 0부터 38까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심하고, 결과가 낮을수록 증상이 없거나 증상이 경미한 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 내구성
기간: 54주
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치료 첫 해 동안 베돌리주맙에 대한 증상 반응의 지속성은 각 방문 시 수집된 환자 보고 증상 설문지 점수를 통해 측정됩니다.
설문 조사는 0부터 38까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심하고, 결과가 낮을수록 증상이 없거나 증상이 경미한 것입니다.
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54주
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조직학적 반응
기간: 12주(+/- 4주)
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베돌리주맙에 대한 조직학적 반응은 치료 중 생검에서 얻은 위 조직학을 비교하고, 가능한 경우 기준선(1년 이내) 위 조직학과 비교하여 평가됩니다.
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12주(+/- 4주)
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치료로 인한 이상반응 발생률(안전성)
기간: 54주
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안전성은 치료 첫해 동안의 부작용(AE) 비율에 따라 평가됩니다.
심각도는 DAIDS 등급표(v2.1)에 따라 등급이 지정됩니다.
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54주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위점막의 면역반응
기간: 54주
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위 점막의 면역학적 반응은 위 생검의 유세포분석 및 scRNA-seq를 통해 평가되며, 가능한 경우 기준선(1년 이내) 위 생검과 비교됩니다.
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54주
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말초 혈액의 면역 반응
기간: 54주
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말초 혈액의 면역학적 반응은 말초 혈액 단핵 세포의 유동 세포 계측법과 scRNA-seq 및 혈청 단백질체학을 통해 평가됩니다.
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54주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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